Supplémentation en homoarginine chez les patients après un AVC (HiS)
30 juin 2021 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Étude sur l'homoarginine dans les accidents vasculaires cérébraux (HiS)
Cette étude représente un suivi de l'étude précédente "Doses uniques et multiples d'une formulation orale de L-homoarginine chez des sujets humains sains" (NCT02675660).
Cette étude évaluera l'applicabilité d'une formulation orale de L-homoarginine pour normaliser les taux sanguins d'homoarginine chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chi-un Choe, MD
- Numéro de téléphone: 22389 +49407410
- E-mail: cchoe@uke.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Edzard Schwedhelm, PhD
- Numéro de téléphone: 54891 +49407410
- E-mail: schwedhelm@uke.de
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- University Medical Center Hamburg
-
Contact:
- Chi-un Che, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique (TDM ou IRM), accident ischémique transitoire à haut risque (score ABCD2 > 4) ou occlusion aiguë de l'artère centrale de la rétine
- homoarginine sérique </= 2,1 umol/L
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- pas d'AVC aigu
- homoarginine sérique > 2,1 umol/L
- insuffisance cardiaque (NYHA > 1)
- maladie rénale chronique (DFG <60 mL/min)
- pas compétent
- grossesse, allaitement
- pas de consentement éclairé signé ou retiré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
gélules placebo contenant du lactose - administration orale une fois par semaine pendant six mois
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gélules pour supplémentation orale
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Comparateur actif: homoarginine
Supplément de 125 mg de L-homoarginine - administration orale une fois par semaine pendant six mois
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gélules pour supplémentation orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique d'homoarginine
Délai: six mois
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Normalisation de la concentration sérique d'homoarginine à des niveaux > 2,1 umol/L.
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur intima-média
Délai: six mois
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Épaisseur intima-média (IMT) mesurée au niveau des deux artères carotides communes à l'aide d'un système de détection des bords.
Les plaques sont définies comme une saillie de ≥ 1,5 mm dans l'artère carotide commune, interne et externe.
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six mois
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Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé
Délai: six mois
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) sera évalué par un neurologue.
Le NIHSS est composé de 11 items, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 (normal) et 4 (déficience maximale).
Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0.
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six mois
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Échelle de classement modifiée
Délai: six mois
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L'échelle de classement modifiée (mRS) est une échelle permettant de mesurer le degré d'invalidité des patients victimes d'un AVC.
L'échelle va de 0 (santé parfaite) à 6 (décès).
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2018
Première publication (Réel)
2 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Homoarginine in Stroke
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .