Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Homoarginintillskott hos patienter efter stroke (HiS)

30 juni 2021 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Homoarginin vid stroke (HiS) studie

Denna studie representerar en uppföljning av den tidigare studien "Enstaka och flera doser av en oral formulering av L-homoarginin hos friska människor" (NCT02675660). Denna studie kommer att utvärdera tillämpbarheten av en oral formulering av L-homoarginin för att normalisera homoargininnivåer i blodet hos patienter med akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chi-un Choe, MD
  • Telefonnummer: 22389 +49407410
  • E-post: cchoe@uke.de

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Edzard Schwedhelm, PhD
  • Telefonnummer: 54891 +49407410
  • E-post: schwedhelm@uke.de

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • University Medical Center Hamburg
        • Kontakt:
          • Chi-un Che, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ischemisk stroke (CT eller MRT), övergående ischemisk attack med hög risk (ABCD2-poäng >= 4) eller akut central retinal artärocklusion
  • serumhomoarginin </= 2,1 umol/L
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ingen akut stroke
  • serumhomoarginin > 2,1 umol/L
  • hjärtsvikt (NYHA > 1)
  • kronisk njursjukdom (GFR <60 ml/min)
  • inte kompetent
  • graviditet, amning
  • inget eller återkallat undertecknat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
placebokapslar innehållande laktos - oral administrering en gång i veckan i sex månader
Övrig: placebo
kapslar för oralt tillskott
Aktiv komparator: homoarginin
125 mg L-homoarginintillskott - oral administrering en gång i veckan i sex månader
Kosttillskott: 125 mg L-homoarginin
kapslar för oralt tillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Homoarginin serumkoncentration
Tidsram: sex månader
Normalisering av homoargininserumkoncentration till nivåer >2,1 umol/L.
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intima-media tjocklek
Tidsram: sex månader
Intima-media tjocklek (IMT) mätt vid båda gemensamma halspulsådern med hjälp av ett kantdetektionssystem. Plack definieras som utsprång på ≥1,5 mm i gemensamma, inre och yttre halspulsåder.
sex månader
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsram: sex månader
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) kommer att bedömas av en neurolog. NIHSS består av 11 poster, som var och en får en specifik förmåga mellan 0 (normal) och 4 (maximal funktionsnedsättning). Högsta möjliga poäng är 42, med minsta poäng 0.
sex månader
Modifierad rankningsskala
Tidsram: sex månader
Modified Ranking Scale (mRS) är en skala för att mäta graden av funktionsnedsättning hos en strokepatient. Skalan går från 0 (perfekt hälsa) till 6 (död).
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2018

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Homoarginine in Stroke

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brist; Diet

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera