Homoarginin-Supplementierung bei Patienten nach Schlaganfall (HiS)
30. Juni 2021 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie zu Homoarginin im Schlaganfall (HiS).
Diese Studie stellt eine Fortsetzung der vorherigen Studie „Single and Multiple Doses of an Oral Formulation of L-Homoarginine in Healthy Human Subjects“ (NCT02675660) dar.
Diese Studie wird die Anwendbarkeit einer oralen Formulierung von L-Homoarginin zur Normalisierung der Homoarginin-Blutspiegel bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chi-un Choe, MD
- Telefonnummer: 22389 +49407410
- E-Mail: cchoe@uke.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Edzard Schwedhelm, PhD
- Telefonnummer: 54891 +49407410
- E-Mail: schwedhelm@uke.de
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- University Medical Center Hamburg
-
Kontakt:
- Chi-un Che, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ischämischer Schlaganfall (CT oder MRT), transiente ischämische Attacke mit hohem Risiko (ABCD2-Score >= 4) oder akuter Zentralarterienverschluss
- Serum-Homoarginin </= 2,1 umol/L
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- kein akuter Schlaganfall
- Serum-Homoarginin > 2,1 umol/l
- Herzinsuffizienz (NYHA > 1)
- chronische Nierenerkrankung (GFR <60 ml/min)
- nicht kompetent
- Schwangerschaft, Stillzeit
- keine oder widerrufene unterschriebene Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln mit Laktose – einmal wöchentliche orale Verabreichung für sechs Monate
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Kapseln zur oralen Ergänzung
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Aktiver Komparator: Homoarginin
125 mg L-Homoarginin-Ergänzung – orale einmal wöchentliche Verabreichung für sechs Monate
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Kapseln zur oralen Ergänzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumkonzentration von Homoarginin
Zeitfenster: 6 Monate
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Normalisierung der Homoarginin-Serumkonzentration auf Werte >2,1 μmol/L.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
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Intima-Media-Dicke (IMT) gemessen an beiden Halsschlagadern unter Verwendung eines Kantenerkennungssystems.
Plaques sind definiert als Vorwölbung von ≥ 1,5 mm in der gemeinsamen, inneren und äußeren Halsschlagader.
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6 Monate
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Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) wird von einem Neurologen beurteilt.
Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 (normal) und 4 (maximale Beeinträchtigung) bewertet.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die Mindestpunktzahl ist 0.
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6 Monate
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Modifizierte Rangskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Modified Ranking Scale (mRS) ist eine Skala zur Messung des Behinderungsgrades von Schlaganfallpatienten.
Die Skala reicht von 0 (vollkommene Gesundheit) bis 6 (Tod).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Homoarginine in Stroke
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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