健康な男性ボランティアにおけるAPX-115のSADまたはMADの安全性、忍容性、PKおよびPD
2019年3月7日 更新者：Aptabio Therapeutics, Inc.
健康な男性ボランティアにおけるAPX-115の単回漸増用量または複数漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する二重盲検無作為試験。
この研究は、健康な男性におけるAPX-115の単回漸増用量および複数漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することを目的としています。
この研究はまた、健康な男性におけるAPX-115の薬物動態およびカフェインとAPX-115の間の潜在的な相互作用に対する食物摂取の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gières、フランス、38610
- Eurofins Optimed
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
含まれるもの:
- -18歳から45歳までの健康な男性被験者
- 包括的な臨床評価により健康であると認定
- 通常の食生活
- 12 誘導心電図での通常の心電図記録
- 選択前に書面によるインフォームドコンセントに署名する
除外：
- -心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、精神、全身、感染症または眼疾患の病歴または存在
- 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐
- 仰臥位から立位に変更したときの 2 分以内の SBP または DBP の 20 mmHg 以上の低下によって定義される、血圧の低下または無症候性体位性低血圧に関係なく、症候性低血圧
- -投与前2か月以内の献血（臨床試験の枠内を含む）
- -投与前3か月以内の全身麻酔
- 薬物過敏症の有無または病歴、または医師によって診断および治療されたアレルギー疾患
- 集中的な筋肉運動を控えることができない
- 緊急時に連絡が取れない
- -最初の投与前の最後の月の薬物摂取（パラセタモールまたは避妊を除く）
- -薬物またはアルコール乱用の履歴または存在（アルコール消費量> 30グラム/日）
- キサンチンベースの飲料の過剰摂取 (> 4 カップまたはグラス/日)
- -B型肝炎表面（HBs）抗原または抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2検査の陽性結果
- 乱用薬物スクリーニングの肯定的な結果
- -研究者の判断で、研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者、または言語の問題、精神発達不良のために協力できない被験者
- 行政または法的な監督
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悲しい: APX-115
実験的: APX-115 SAD グループ
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薬剤: APX-115 SAD APX-115 SAD 1day
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PLACEBO_COMPARATOR：SAD: プラセボ
実験的: プラセボ群
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薬: プラセボ プラセボ 1 日
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実験的：マッド：APX-115
実験的: APX-115 MAD グループ
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薬剤：APX-115 MAD APX-115 MAD 反復投与。
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PLACEBO_COMPARATOR：MAD: プラセボ
実験的: プラセボ群
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対応する治験薬を繰り返し投与します。
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ACTIVE_COMPARATOR：食事の影響 - 空腹状態
実験的：絶食条件下でのAPX-115
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SAD研究から選択されたAPX-115の単回投与は、絶食および摂食条件下で投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：食事の影響 - 摂食状態
実験: 摂食条件下のAPX-115
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SAD研究から選択されたAPX-115の単回投与は、絶食および摂食条件下で投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：薬物相互作用 - 代謝プローブ
実験的: 代謝プローブ
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代謝プローブは、APX-115の有無にかかわらず投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SAD: 治療緊急有害事象の発生率
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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SAD：バイタルサイン（血圧、脈拍）からの臨床的に重要な異常所見の数
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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SAD: 身体検査からの臨床的に重要な異常所見の数
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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SAD：心電図からの臨床的に重要な異常所見の数
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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SAD: 生物学的検査からの臨床的に重要な異常所見の数
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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MAD：治療緊急有害事象の発生率
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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MAD：バイタルサイン（血圧、脈拍）からの臨床的に重要な異常所見の数
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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MAD: 身体検査からの臨床的に重要な異常所見の数
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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MAD：心電図からの臨床的に重要な異常所見の数
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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食事の影響: 絶食および摂食条件下での APX-115 のピーク血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与後4日目まで
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投与後4日目まで
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食事の影響: 絶食および摂食条件下で APX-115 の Cmax (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与後4日目まで
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投与後4日目まで
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食事の影響: 絶食および摂食条件下での APX-115 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後4日目まで
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投与後4日目まで
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食物効果：絶食および摂食条件下でのAPX-115の排出速度定数（Kel）
時間枠：投与後4日目まで
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投与後4日目まで
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食事の影響: AUCfed/AUCfasted の比率
時間枠：投与後4日目まで
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投与後4日目まで
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薬物相互作用: 代謝プローブまたは APX-115 のピーク血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与後4日目まで
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投与後4日目まで
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薬物相互作用: 代謝プローブまたは APX-115 の Cmax (tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与後4日目まで
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投与後4日目まで
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薬物相互作用研究: 代謝プローブまたは APX-115 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後4日目まで
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投与後4日目まで
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薬物相互作用: 代謝プローブまたは APX-115 の除去速度定数 (Kel)
時間枠：投与後4日目まで
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投与後4日目まで
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薬物相互作用: 代謝プローブまたは APX-115 の半減期 (t1/2)
時間枠：投与後4日目まで
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投与後4日目まで
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薬物相互作用: 代謝プローブまたは APX-115 の分布容積 (Vd/f)
時間枠：投与後4日目まで
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投与後4日目まで
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薬物相互作用: 代謝プローブまたは APX-115 のクリアランス
時間枠：投与後4日目まで
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投与後4日目まで
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薬物相互作用：治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：投与後4日目まで
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投与後4日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SAD: APX-115 の Cmax (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：5日目まで
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5日目まで
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SAD：APX-115のピーク血清濃度（Cmax）
時間枠：5日目まで
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5日目まで
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SAD：次回投与前の最低血漿濃度（Ctrough）
時間枠：5日目まで
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5日目まで
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SAD: APX-115 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：5日目まで
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5日目まで
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SAD: APX-115の分配量(Vd/F)
時間枠：5日目まで
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5日目まで
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SAD: APX-115のクリアランス(CL/F)
時間枠：5日目まで
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5日目まで
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MAD：APX-115のピーク血清濃度（Cmax）
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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MAD: APX-115 の Cmax (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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MAD: APX-115 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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MAD：次回投与前のAPX-115の最低血漿濃度（Ctrough）
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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MAD：APX-115の流通量（Vd/F）
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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MAD：APX-115のクリアランス（CL/F）
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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MAD：累積率
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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食事の影響と薬物相互作用: 治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：投与後4日目まで
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投与後4日目まで
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食事の影響と薬物相互作用: バイタルサイン (血圧と脈拍) からの臨床的に重要な所見の数
時間枠：投与後4日目まで
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投与後4日目まで
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食事の影響と薬物相互作用: 身体検査からの臨床的に重要な所見の数
時間枠：投与後4日目まで
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投与後4日目まで
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食事の影響と薬物相互作用：心電図からの臨床的に重要な所見の数
時間枠：投与後4日目まで
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投与後4日目まで
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食品の影響と薬物相互作用: 生物学的試験からの臨床的に重要な発見の数
時間枠：投与後4日目まで
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投与後4日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月28日
一次修了 (実際)
2019年3月6日
研究の完了 (実際)
2019年3月6日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月2日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月7日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OP101817.APT
- 2017-004252-30 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。