Veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van SAD of MAD van APX-115 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
7 maart 2019 bijgewerkt door: Aptabio Therapeutics, Inc.
Dubbelblinde, gerandomiseerde studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkele oplopende doses of meerdere oplopende doses van APX-115 bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende doses en meerdere oplopende doses van APX-115 bij gezonde mannen te evalueren.
Deze studie heeft ook tot doel het effect van voedselconsumptie op de farmacokinetiek van APX-115 en de mogelijke interactie tussen cafeïne en APX-115 bij gezonde mannen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gières, Frankrijk, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
opname:
- Gezonde mannelijke proefpersoon, tussen 18 en 45 jaar oud
- Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling
- Normale voedingsgewoonten
- Normale ECG-opname op een 12-afleidingen ECG
- Ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan selectie
Uitsluiting:
- Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische, infectieuze of oculaire aandoeningen
- Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken
- Symptomatische hypotensie ongeacht de verlaging van de bloeddruk of asymptomatische posturale hypotensie gedefinieerd door een afname van SBP of DBP gelijk aan of groter dan 20 mmHg binnen twee minuten bij het wisselen van liggende naar staande positie
- Bloeddonatie (ook in het kader van een klinische proef) binnen 2 maanden voor toediening
- Algemene anesthesie binnen 3 maanden voor toediening
- Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts
- Onvermogen om zich te onthouden van intensieve spierinspanning
- Geen mogelijkheid tot contact in geval van nood
- Elke inname van geneesmiddelen (behalve paracetamol of anticonceptie) gedurende de laatste maand voorafgaand aan de eerste toediening
- Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik (alcoholgebruik> 30 gram / dag)
- Overmatige consumptie van dranken met xanthine-bases (> 4 kopjes of glazen / dag)
- Positief Hepatitis B-oppervlak (HBs)-antigeen of anti-Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, of positieve resultaten voor Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 of 2 tests
- Positieve resultaten van screening op misbruik van drugs
- Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet meewerkt of niet meewerkt tijdens het onderzoek, of niet in staat is om mee te werken vanwege een taalprobleem, een slechte mentale ontwikkeling
- Administratief of juridisch toezicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SAD: APX-115
Experimenteel: APX-115 SAD-groep
|
Medicijn: APX-115 SAD APX-115 SAD voor 1 dag
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SAD: Placebo
Experimenteel: placebogroep
|
Medicijn: Placebo Placebo voor 1 dag
|
|
EXPERIMENTEEL: MAD: APX-115
Experimenteel: APX-115 MAD-groep
|
Geneesmiddel: APX-115 MAD APX-115 MAD herhaaldelijk toegediend.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MAD: Placebo
Experimenteel: placebogroep
|
Bijpassend onderzoeksgeneesmiddel zal herhaaldelijk worden toegediend.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voedseleffect - Nuchtere toestand
Experimenteel: APX-115 in nuchtere toestand
|
Een enkele dosis APX-115, geselecteerd uit de SAD-studie, zal worden toegediend in nuchtere en gevoede toestand.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voedseleffect - gevoede toestand
Experimenteel: APX-115 onder gevoede toestand
|
Een enkele dosis APX-115, geselecteerd uit de SAD-studie, zal worden toegediend in nuchtere en gevoede toestand.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Geneesmiddelinteractie - metabolische sonde
Experimenteel: metabolische sonde
|
Er zal een metabolische sonde worden toegediend met en zonder APX-115.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SAD: incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
SAD: aantal klinisch significante abnormale bevindingen van vitale functies (bloeddruk, pols)
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
SAD: aantal klinisch significante abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
SAD: aantal klinisch significante abnormale bevindingen van elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
SAD: aantal klinisch significante abnormale bevindingen uit biologische tests
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
MAD: incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
MAD: aantal klinisch significante abnormale bevindingen van vitale functies (bloeddruk, pols)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
MAD: aantal klinisch significante abnormale bevindingen uit lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
MAD: aantal klinisch significante abnormale bevindingen van elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
Voedseleffect: piekserumconcentratie (Cmax) van APX-115 onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Tijdsspanne: Tot dag 4 na de dosis
|
Tot dag 4 na de dosis
|
|
Voedseleffect: tijd om de Cmax (Tmax) van APX-115 te bereiken onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Tijdsspanne: Tot dag 4 na de dosis
|
Tot dag 4 na de dosis
|
|
Voedingseffect: gebied onder de curve (AUC) van APX-115 onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Tijdsspanne: Tot dag 4 na de dosis
|
Tot dag 4 na de dosis
|
|
Voedingseffect: eliminatiesnelheidsconstante (Kel) van APX-115 onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Tijdsspanne: Tot dag 4 na de dosis
|
Tot dag 4 na de dosis
|
|
Voedingseffect: verhouding AUCfed/AUCfasted
Tijdsspanne: Tot dag 4 na de dosis
|
Tot dag 4 na de dosis
|
|
Geneesmiddelinteractie: piekserumconcentratie (Cmax) van een metabolische sonde of APX-115
Tijdsspanne: Tot dag 4 na de dosis
|
Tot dag 4 na de dosis
|
|
Geneesmiddelinteractie: Tijd om de Cmax (tmax) van een metabolische sonde of APX-115 te bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 4 na de dosis
|
Tot dag 4 na de dosis
|
|
Onderzoek naar geneesmiddeleninteractie: gebied onder de curve (AUC) van een metabolische sonde of APX-115
Tijdsspanne: Tot dag 4 na de dosis
|
Tot dag 4 na de dosis
|
|
Geneesmiddelinteractie: eliminatiesnelheidsconstante (Kel) van een metabolische sonde of APX-115
Tijdsspanne: Tot dag 4 na de dosis
|
Tot dag 4 na de dosis
|
|
Geneesmiddelinteractie: halfwaardetijd (t1/2) van een metabolische sonde of APX-115
Tijdsspanne: Tot dag 4 na de dosis
|
Tot dag 4 na de dosis
|
|
Geneesmiddelinteractie: distributievolume (Vd/f) van een metabolische sonde of APX-115
Tijdsspanne: Tot dag 4 na de dosis
|
Tot dag 4 na de dosis
|
|
Geneesmiddelinteractie: klaring van een metabolische sonde of APX-115
Tijdsspanne: Tot dag 4 na de dosis
|
Tot dag 4 na de dosis
|
|
Geneesmiddelinteractie: incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 4 na de dosis
|
Tot dag 4 na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SAD: tijd om Cmax (Tmax) van APX-115 te bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 5
|
Tot dag 5
|
|
SAD: piekserumconcentratie (Cmax) van APX-115
Tijdsspanne: Tot dag 5
|
Tot dag 5
|
|
SAD: laagste plasmaconcentratie vóór volgende dosering (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot dag 5
|
Tot dag 5
|
|
SAD: Area Under the Curve (AUC) van APX-115
Tijdsspanne: Tot dag 5
|
Tot dag 5
|
|
SAD: distributievolume (Vd/F) van APX-115
Tijdsspanne: Tot dag 5
|
Tot dag 5
|
|
SAD: goedkeuring (CL/F) van APX-115
Tijdsspanne: Tot dag 5
|
Tot dag 5
|
|
MAD: piekserumconcentratie (Cmax) van APX-115
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
Tot dag 11
|
|
MAD: tijd om de Cmax (Tmax) van APX-115 te bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
Tot dag 11
|
|
MAD: Gebied onder de curve (AUC) van APX-115
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
Tot dag 11
|
|
MAD: laagste plasmaconcentratie van APX-115 vóór volgende dosering (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
Tot dag 11
|
|
MAD: distributievolume (Vd/F) van APX-115
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
Tot dag 11
|
|
MAD: Goedkeuring (CL/F) van APX-115
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
Tot dag 11
|
|
MAD: accumulatieratio
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
Tot dag 11
|
|
Voedseleffect en geneesmiddelinteractie: incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 4 na de dosis
|
Tot dag 4 na de dosis
|
|
Voedseleffect en geneesmiddelinteractie: aantal klinisch significante bevindingen van vitale functies (bloeddruk en pols)
Tijdsspanne: Tot dag 4 na de dosis
|
Tot dag 4 na de dosis
|
|
Voedseleffect en geneesmiddelinteractie: aantal klinisch significante bevindingen uit lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 4 na de dosis
|
Tot dag 4 na de dosis
|
|
Voedseleffect en geneesmiddelinteractie: aantal klinisch significante bevindingen van elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot dag 4 na de dosis
|
Tot dag 4 na de dosis
|
|
Voedseleffect en geneesmiddelinteractie: aantal klinisch significante bevindingen uit biologische tests
Tijdsspanne: Tot dag 4 na de dosis
|
Tot dag 4 na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 mei 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 maart 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OP101817.APT
- 2017-004252-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .