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Sicurezza, tollerabilità, PK e PD di SAD o MAD di APX-115 in volontari maschi sani

7 marzo 2019 aggiornato da: Aptabio Therapeutics, Inc.

Studio randomizzato in doppio cieco che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi ascendenti o di dosi multiple ascendenti di APX-115 in volontari maschi sani.

Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi ascendenti e dosi multiple ascendenti di APX-115 in maschi sani. Questo studio mira anche a valutare l'effetto del consumo di cibo sulla farmacocinetica dell'APX-115 e la potenziale interazione tra caffeina e APX-115 nei maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Gières, Francia, 38610
        • Eurofins Optimed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusione:

  • Soggetto maschio sano, di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi
  • Certificato come sano da una valutazione clinica completa
  • Normali abitudini alimentari
  • Registrazione ECG normale su un ECG a 12 derivazioni
  • Firma di un consenso informato scritto prima della selezione

Esclusione:

  • Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche, infettive o oculari
  • Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti
  • Ipotensione sintomatica qualunque sia la diminuzione della pressione arteriosa o ipotensione posturale asintomatica definita da una diminuzione della PAS o della PAD pari o superiore a 20 mmHg entro due minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta
  • Donazione di sangue (anche nell'ambito di una sperimentazione clinica) entro 2 mesi prima della somministrazione
  • Anestesia generale entro 3 mesi prima della somministrazione
  • Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico
  • Incapacità di astenersi da uno sforzo muscolare intenso
  • Nessuna possibilità di contatto in caso di emergenza
  • Qualsiasi assunzione di farmaci (eccetto paracetamolo o contraccezione) durante l'ultimo mese prima della prima somministrazione
  • Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol > 30 grammi/giorno)
  • Eccessivo consumo di bevande a base xantinica (> 4 tazze o bicchieri/die)
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBs) o anticorpo anti virus dell'epatite C (HCV), o risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2 test
  • Risultati positivi dello screening per droghe d'abuso
  • Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere non conforme o non collaborativo durante lo studio, o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico, scarso sviluppo mentale
  • Supervisione amministrativa o legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TRISTE: APX-115
Sperimentale: gruppo APX-115 SAD
Droga: TRISTE: APX-115
Droga: APX-115 SAD APX-115 SAD per 1 giorno
PLACEBO_COMPARATORE: TRISTE: Placebo
Sperimentale: gruppo Placebo
Droga: TRISTE: Placebo
Droga: Placebo Placebo per 1 giorno
SPERIMENTALE: MAD: APX-115
Sperimentale: gruppo MAD APX-115
Droga: MAD: APX-115
Droga: APX-115 MAD APX-115 MAD somministrato ripetutamente.
PLACEBO_COMPARATORE: MAD: Placebo
Sperimentale: gruppo Placebo
Droga: MAD: Placebo
Il farmaco in studio corrispondente verrà somministrato ripetutamente.
ACTIVE_COMPARATORE: Effetto del cibo - Condizione di digiuno
Sperimentale: APX-115 a digiuno
Altro: Effetto del cibo: digiuno e nutrimento
Una singola dose di APX-115, selezionata dallo studio SAD, sarà somministrata a digiuno ea stomaco pieno.
ACTIVE_COMPARATORE: Effetto del cibo - condizione nutrita
Sperimentale: APX-115 sotto alimentazione
Altro: Effetto del cibo: digiuno e nutrimento
Una singola dose di APX-115, selezionata dallo studio SAD, sarà somministrata a digiuno ea stomaco pieno.
PLACEBO_COMPARATORE: Interazione farmacologica - sonda metabolica
Sperimentale: sonda metabolica
Altro: Sonda metabolica con o senza APX-115
Verrà somministrata una sonda metabolica con e senza APX-115.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SAD: incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
SAD: numero di reperti anomali clinicamente significativi dai segni vitali (pressione sanguigna, polso)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
SAD: numero di reperti anomali clinicamente significativi dall'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
SAD: numero di reperti anomali clinicamente significativi dall'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
SAD: numero di reperti anomali clinicamente significativi da test biologici
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
MAD: incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
MAD: numero di risultati anomali clinicamente significativi dai segni vitali (pressione sanguigna, polso)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
MAD: numero di reperti anomali clinicamente significativi da esami fisici
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
MAD: numero di reperti anomali clinicamente significativi dall'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
Effetto del cibo: picco di concentrazione sierica (Cmax) di APX-115 in condizioni di digiuno e alimentazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Effetto del cibo: tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di APX-115 in condizioni di digiuno e alimentazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Effetto del cibo: area sotto la curva (AUC) di APX-115 in condizioni di digiuno e alimentazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Effetto del cibo: costante di velocità di eliminazione (Kel) di APX-115 in condizioni di digiuno e alimentazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Effetto del cibo: rapporto AUCfed/AUCfasted
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Interazione farmacologica: concentrazione sierica di picco (Cmax) di una sonda metabolica o APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Interazione farmacologica: Tempo per raggiungere la Cmax (tmax) di una sonda metabolica o APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Studio di interazione farmacologica: Area sotto la curva (AUC) di una sonda metabolica o APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Interazione farmacologica: costante di velocità di eliminazione (Kel) di una sonda metabolica o APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Interazione farmacologica: emivita (t1/2) di una sonda metabolica o APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Interazione farmacologica: volume di distribuzione (Vd/f) di una sonda metabolica o APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Interazione farmacologica: clearance di una sonda metabolica o APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Interazione farmacologica: Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SAD: tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5
SAD: concentrazione sierica di picco (Cmax) di APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5
SAD: concentrazione plasmatica più bassa prima della successiva somministrazione (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5
SAD: Area sotto la curva (AUC) di APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5
SAD: volume di distribuzione (Vd/F) di APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5
SAD: autorizzazione (CL/F) di APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5
MAD: concentrazione sierica di picco (Cmax) di APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
MAD: tempo per raggiungere il Cmax (Tmax) di APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
MAD: Area sotto la curva (AUC) di APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
MAD: concentrazione plasmatica più bassa di APX-115 prima della successiva somministrazione (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
MAD: volume di distribuzione (Vd/F) di APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
MAD: Autorizzazione (CL/F) di APX-115
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
MAD: rapporto di accumulazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
Effetto del cibo e interazione farmacologica: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Effetto del cibo e interazione farmacologica: numero di risultati clinicamente significativi dai segni vitali (pressione sanguigna e polso)
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Effetto del cibo e interazione farmacologica: numero di risultati clinicamente significativi dall'esame fisico
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Effetto del cibo e interazione farmacologica: numero di risultati clinicamente significativi dall'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose
Effetto del cibo e interazione farmacologica: numero di risultati clinicamente significativi da test biologici
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-dose
Fino al giorno 4 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aptabio Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP101817.APT
  • 2017-004252-30 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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