Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonság, tolerálhatóság, PK és PD a SAD vagy az APX-115 MAD egészséges férfi önkénteseknél

2019. március 7. frissítette: Aptabio Therapeutics, Inc.

Kettős vak, randomizált vizsgálat az APX-115 egyszeri növekvő dózisainak vagy többszörös növekvő dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékelve egészséges férfi önkénteseknél.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az APX-115 egyszeri növekvő és többszöri növekvő dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját egészséges férfiakban. Ennek a tanulmánynak az is célja, hogy értékelje az élelmiszerfogyasztás hatását az APX-115 farmakokinetikájára, valamint a koffein és az APX-115 közötti lehetséges kölcsönhatásra egészséges férfiakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Befogadás:

  • Egészséges férfi alany, 18 és 45 év közötti korosztály
  • Átfogó klinikai értékelés egészségesnek minősítette
  • Normál étkezési szokások
  • Normál EKG-rögzítés 12 elvezetéses EKG-n
  • A kiválasztás előtt írásos beleegyező nyilatkozat aláírása

Kirekesztés:

  • Bármilyen szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, szisztémás, fertőző vagy szembetegség előfordulása vagy jelenléte
  • Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás
  • Tüneti hipotenzió, függetlenül attól, hogy a vérnyomás csökken-e, vagy tünetmentes, az SBP vagy a DBP legalább 20 Hgmm-es csökkenése definiálható két percen belül fekvő helyzetből álló helyzetbe.
  • Véradás (beleértve a klinikai vizsgálat keretében is) a beadást megelőző 2 hónapon belül
  • Általános érzéstelenítés a beadás előtt 3 hónapon belül
  • Gyógyszer-túlérzékenység vagy orvos által diagnosztizált és kezelt allergiás betegség jelenléte vagy anamnézisében
  • Képtelenség tartózkodni az intenzív izomterheléstől
  • Vészhelyzetben nincs kapcsolatfelvételi lehetőség
  • Bármilyen gyógyszer bevétele (a paracetamol és a fogamzásgátlás kivételével) az első beadást megelőző utolsó hónapban
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte (alkoholfogyasztás > 30 gramm/nap)
  • xantin alapú italok túlzott fogyasztása (> 4 csésze vagy pohár/nap)
  • Pozitív Hepatitis B felszíni (HBs) antigén vagy hepatitis C vírus (HCV) elleni antitest, vagy pozitív eredmények a humán immunhiány vírus (HIV) 1 vagy 2 tesztjére
  • A kábítószerrel való visszaélés szűrésének pozitív eredményei
  • Az alany, aki a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem megfelelő vagy nem együttműködő a vizsgálat során, vagy nem tud együttműködni nyelvi probléma, rossz szellemi fejlettség miatt
  • Adminisztratív vagy jogi felügyelet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SAD: APX-115
Kísérleti: APX-115 SAD csoport
Drog: SAD: APX-115
Gyógyszer: APX-115 SAD APX-115 SAD 1 napig
PLACEBO_COMPARATOR: SAD: Placebo
Kísérleti: Placebo csoport
Drog: SAD: Placebo
Gyógyszer: Placebo Placebo 1 napig
KÍSÉRLETI: MAD: APX-115
Kísérleti: APX-115 MAD csoport
Drog: MAD: APX-115
Gyógyszer: APX-115 MAD APX-115 MAD ismételten beadva.
PLACEBO_COMPARATOR: MAD: Placebo
Kísérleti: Placebo csoport
Drog: MAD: Placebo
A megfelelő vizsgálati gyógyszert ismételten beadják.
ACTIVE_COMPARATOR: Élelmiszer hatása - Böjt állapot
Kísérleti: APX-115 éhgyomorra
Egyéb: Táplálékhatás: koplalva és táplálva
Az SAD vizsgálatból kiválasztott APX-115 egyszeri adagját éhgyomorra és evés közben kell beadni.
ACTIVE_COMPARATOR: Táplálékhatás - táplált állapot
Kísérleti: APX-115 táplált állapotban
Egyéb: Táplálékhatás: koplalva és táplálva
Az SAD vizsgálatból kiválasztott APX-115 egyszeri adagját éhgyomorra és evés közben kell beadni.
PLACEBO_COMPARATOR: Gyógyszerkölcsönhatás - metabolikus szonda
Kísérleti: metabolikus szonda
Egyéb: Metabolikus szonda APX-115-tel vagy anélkül
A metabolikus szondát APX-115-tel és anélkül is beadják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SAD: a kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár a 8. napig
Akár a 8. napig
SAD: a létfontosságú jelek (vérnyomás, pulzus) klinikailag jelentős kóros leletei
Időkeret: Akár a 8. napig
Akár a 8. napig
SAD: a fizikális vizsgálat klinikailag jelentős kóros leletei
Időkeret: Akár a 8. napig
Akár a 8. napig
SAD: az elektrokardiogram klinikailag jelentős kóros leleteinek száma
Időkeret: Akár a 8. napig
Akár a 8. napig
SAD: a biológiai vizsgálatok klinikailag jelentős kóros leletei
Időkeret: Akár a 8. napig
Akár a 8. napig
MAD: a kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 17. napig
17. napig
MAD: a létfontosságú jelek (vérnyomás, pulzus) klinikailag jelentős kóros leletei
Időkeret: 17. napig
17. napig
MAD: a fizikai vizsgálatok klinikailag jelentős kóros leletei
Időkeret: 17. napig
17. napig
MAD: az elektrokardiogram klinikailag jelentős kóros leletei
Időkeret: 17. napig
17. napig
Táplálékhatás: az APX-115 szérum csúcskoncentrációja (Cmax) éhgyomorra és étkezés közben
Időkeret: Az adagolást követő 4. napig
Az adagolást követő 4. napig
Táplálékhatás: az APX-115 Cmax (Tmax) elérésének ideje éhgyomorra és táplálékra
Időkeret: Az adagolást követő 4. napig
Az adagolást követő 4. napig
Táplálékhatás: az APX-115 görbe alatti területe (AUC) éhgyomorra és táplálékra
Időkeret: Az adagolást követő 4. napig
Az adagolást követő 4. napig
Táplálékhatás: az APX-115 eliminációs sebességi állandója (Kel) éhgyomorra és táplálékra
Időkeret: Az adagolást követő 4. napig
Az adagolást követő 4. napig
Táplálékhatás: AUCfed/AUCfasted arány
Időkeret: Az adagolást követő 4. napig
Az adagolást követő 4. napig
Gyógyszerkölcsönhatás: metabolikus próba vagy APX-115 szérum csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolást követő 4. napig
Az adagolást követő 4. napig
Gyógyszerkölcsönhatás: A metabolikus szonda vagy az APX-115 Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolást követő 4. napig
Az adagolást követő 4. napig
Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat: Egy metabolikus szonda vagy APX-115 görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Az adagolást követő 4. napig
Az adagolást követő 4. napig
Gyógyszerkölcsönhatás: metabolikus próba vagy APX-115 eliminációs sebességi állandója (Kel).
Időkeret: Az adagolást követő 4. napig
Az adagolást követő 4. napig
Gyógyszerkölcsönhatás: metabolikus próba vagy APX-115 felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Az adagolást követő 4. napig
Az adagolást követő 4. napig
Gyógyszerkölcsönhatás: metabolikus próba vagy APX-115 megoszlási térfogata (Vd/f).
Időkeret: Az adagolást követő 4. napig
Az adagolást követő 4. napig
Gyógyszerkölcsönhatás: metabolikus próba vagy APX-115 kiürülése
Időkeret: Az adagolást követő 4. napig
Az adagolást követő 4. napig
Gyógyszerkölcsönhatás: A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az adagolást követő 4. napig
Az adagolást követő 4. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SAD: az APX-115 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 5. napig
5. napig
SAD: az APX-115 szérum csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 5. napig
5. napig
SAD: legalacsonyabb plazmakoncentráció a következő adagolás előtt (Ctrough)
Időkeret: 5. napig
5. napig
SAD: Az APX-115 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 5. napig
5. napig
SAD: az APX-115 megoszlási térfogata (Vd/F).
Időkeret: 5. napig
5. napig
SAD: távolság (CL/F) az APX-115-től
Időkeret: 5. napig
5. napig
MAD: az APX-115 szérum csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A 11. napig
A 11. napig
MAD: az APX-115 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: A 11. napig
A 11. napig
MAD: Az APX-115 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: A 11. napig
A 11. napig
MAD: az APX-115 legalacsonyabb plazmakoncentrációja a következő adagolás előtt (Ctrough)
Időkeret: A 11. napig
A 11. napig
MAD: az APX-115 megoszlási térfogata (Vd/F).
Időkeret: A 11. napig
A 11. napig
MAD: APX-115 távolsága (CL/F).
Időkeret: A 11. napig
A 11. napig
MAD: akkumulációs arány
Időkeret: A 11. napig
A 11. napig
Táplálékhatás és gyógyszerkölcsönhatás: a kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az adagolást követő 4. napig
Az adagolást követő 4. napig
Élelmiszer-hatás és gyógyszerkölcsönhatás: a létfontosságú jelek (vérnyomás és pulzus) klinikailag jelentős leletei
Időkeret: Az adagolást követő 4. napig
Az adagolást követő 4. napig
Táplálékhatás és gyógyszerkölcsönhatás: a fizikális vizsgálat klinikailag jelentős leletei
Időkeret: Az adagolást követő 4. napig
Az adagolást követő 4. napig
Táplálékhatás és gyógyszerkölcsönhatás: az elektrokardiogram klinikailag jelentős leletei
Időkeret: Az adagolást követő 4. napig
Az adagolást követő 4. napig
Élelmiszer-hatás és gyógyszerkölcsönhatás: a biológiai tesztek klinikailag jelentős leletei
Időkeret: Az adagolást követő 4. napig
Az adagolást követő 4. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aptabio Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OP101817.APT
  • 2017-004252-30 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a SAD: APX-115

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel