건강한 남성 지원자에서 APX-115의 SAD 또는 MAD의 안전성, 내약성, PK 및 PD
2019년 3월 7일 업데이트: Aptabio Therapeutics, Inc.
건강한 남성 지원자에서 APX-115의 단일 상승 용량 또는 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 이중 맹검, 무작위 연구.
이 연구는 건강한 남성에서 APX-115의 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 또한 건강한 남성에서 APX-115의 약동학 및 카페인과 APX-115 사이의 잠재적인 상호 작용에 대한 식품 소비의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Gières, 프랑스, 38610
- Eurofins Optimed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 피험자
- 종합 임상 평가로 건강하다고 인증받은
- 정상적인 식습관
- 12리드 ECG의 일반 ECG 기록
- 선택 전 서면 동의서에 서명
제외:
- 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 정신, 전신, 감염 또는 눈 질환의 병력 또는 존재
- 잦은 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토
- 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 2분 이내에 SBP 또는 DBP가 20mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 무증상성 기립성 저혈압 또는 증상이 있는 저혈압
- 투여 전 2개월 이내의 헌혈(임상시험 범위 포함)
- 투여 전 3개월 이내 전신마취
- 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력
- 집중적 인 근육 노력을 삼가 할 수 없음
- 비상시 연락 불가
- 첫 번째 투여 전 마지막 달 동안의 모든 약물 섭취(파라세타몰 또는 피임 제외)
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(알코올 소비 > 30g/일)
- 크산틴 염기가 포함된 음료의 과도한 소비(> 4 컵 또는 유리/일)
- 양성 B형 간염 표면(HBs) 항원 또는 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 검사에서 양성 결과
- 남용 약물 스크리닝의 긍정적인 결과
- 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응 또는 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제, 정신 발달 장애로 인해 협력할 수 없는 피험자
- 행정적 또는 법적 감독
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 슬픈: APX-115
실험: APX-115 SAD 그룹
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약물: APX-115 SAD APX-115 SAD 1일
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플라시보_COMPARATOR: 슬픈: 위약
실험: 플라시보 그룹
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약물: 위약 위약 1일
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실험적: 매드: APX-115
실험: APX-115 MAD 그룹
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약물: APX-115 MAD APX-115 MAD 반복 투여.
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플라시보_COMPARATOR: 미친: 위약
실험: 플라시보 그룹
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일치하는 연구 약물이 반복적으로 투여됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 음식 효과 - 단식 상태
실험: 금식 상태의 APX-115
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SAD 연구에서 선택된 APX-115의 단일 용량은 절식 및 섭식 상태에서 투여됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 식품 효과 - 급식 상태
실험: 급식 상태의 APX-115
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SAD 연구에서 선택된 APX-115의 단일 용량은 절식 및 섭식 상태에서 투여됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 약물 상호 작용 - 대사 프로브
실험: 대사 프로브
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APX-115 유무에 관계없이 대사 프로브를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SAD: 치료 긴급 부작용 발생률
기간: 8일차까지
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8일차까지
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SAD: 활력 징후(혈압, 맥박)에서 임상적으로 유의미한 이상 소견의 수
기간: 8일차까지
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8일차까지
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SAD: 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견의 수
기간: 8일차까지
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8일차까지
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SAD: 심전도에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견의 수
기간: 8일차까지
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8일차까지
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SAD: 생물학적 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견의 수
기간: 8일차까지
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8일차까지
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MAD: 치료 긴급 부작용 발생률
기간: 17일까지
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17일까지
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MAD: 활력 징후(혈압, 맥박)에서 임상적으로 유의미한 이상 소견의 수
기간: 17일까지
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17일까지
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MAD: 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견의 수
기간: 17일까지
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17일까지
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MAD: 심전도에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견의 수
기간: 17일까지
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17일까지
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식품 효과: 절식 및 섭식 상태에서 APX-115의 최고 혈청 농도(Cmax)
기간: 투약 후 4일까지
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투약 후 4일까지
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식품 효과: 단식 및 식사 상태에서 APX-115의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 후 4일까지
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투약 후 4일까지
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식품 효과: 금식 및 급식 조건 하에서 APX-115의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투약 후 4일까지
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투약 후 4일까지
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식품 효과: 금식 및 급식 조건 하에서 APX-115의 제거 속도 상수(Kel)
기간: 투약 후 4일까지
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투약 후 4일까지
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식품 효과: 비율 AUCfed/AUCfasted
기간: 투약 후 4일까지
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투약 후 4일까지
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약물 상호작용: 대사 프로브 또는 APX-115의 최고 혈청 농도(Cmax)
기간: 투약 후 4일까지
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투약 후 4일까지
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약물 상호 작용: 대사 프로브 또는 APX-115의 Cmax(tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 후 4일까지
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투약 후 4일까지
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약물 상호작용 연구: 대사 프로브 또는 APX-115의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투약 후 4일까지
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투약 후 4일까지
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약물 상호작용: 대사 프로브 또는 APX-115의 제거 속도 상수(Kel)
기간: 투약 후 4일까지
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투약 후 4일까지
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약물 상호작용: 대사 프로브 또는 APX-115의 반감기(t1/2)
기간: 투약 후 4일까지
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투약 후 4일까지
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약물 상호 작용: 대사 프로브 또는 APX-115의 분포 용적(Vd/f)
기간: 투약 후 4일까지
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투약 후 4일까지
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약물 상호작용: 대사 프로브 또는 APX-115의 클리어런스
기간: 투약 후 4일까지
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투약 후 4일까지
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약물 상호 작용: 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 투약 후 4일까지
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투약 후 4일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SAD: APX-115의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 5일차까지
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5일차까지
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SAD: APX-115의 최고 혈청 농도(Cmax)
기간: 5일차까지
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5일차까지
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SAD: 다음 투약 전 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 5일차까지
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5일차까지
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SAD: APX-115의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 5일차까지
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5일차까지
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SAD: APX-115의 분포 부피(Vd/F)
기간: 5일차까지
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5일차까지
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SAD: APX-115의 클리어런스(CL/F)
기간: 5일차까지
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5일차까지
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MAD: APX-115의 최고 혈청 농도(Cmax)
기간: 11일까지
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11일까지
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MAD: APX-115의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 11일까지
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11일까지
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MAD: APX-115의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 11일까지
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11일까지
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MAD: 다음 투약 전 APX-115의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 11일까지
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11일까지
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MAD: APX-115의 분포 부피(Vd/F)
기간: 11일까지
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11일까지
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MAD: APX-115의 클리어런스(CL/F)
기간: 11일까지
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11일까지
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MAD: 축적 비율
기간: 11일까지
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11일까지
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식품 효과 및 약물 상호작용: 치료에 따른 부작용 발생률
기간: 투약 후 4일까지
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투약 후 4일까지
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식품 효과 및 약물 상호 작용: 활력 징후(혈압 및 맥박)에서 임상적으로 유의한 소견의 수
기간: 투약 후 4일까지
|
투약 후 4일까지
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식품 효과 및 약물 상호 작용: 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견 수
기간: 투약 후 4일까지
|
투약 후 4일까지
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식품 효과 및 약물 상호작용: 심전도에서 임상적으로 유의미한 소견 수
기간: 투약 후 4일까지
|
투약 후 4일까지
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식품 효과 및 약물 상호작용: 생물학적 시험에서 임상적으로 유의미한 결과 수
기간: 투약 후 4일까지
|
투약 후 4일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OP101817.APT
- 2017-004252-30 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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슬픈: APX-115에 대한 임상 시험
-
Aptabio Therapeutics, Inc.Covance종료됨
-
Aptabio Therapeutics, Inc.완전한
-
Aptabio Therapeutics, Inc.모병
-
University of VermontUniversity of Pittsburgh; University of Maryland School of Medicine모집하지 않고 적극적으로
-
Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd모병
-
Meir Medical Center완전한
-
Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd완전한
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한낭포성 섬유증 | 비낭포성 섬유증 기관지확장증벨기에