Säkerhet, tolerabilitet, PK och PD av SAD eller MAD av APX-115 hos friska manliga frivilliga
7 mars 2019 uppdaterad av: Aptabio Therapeutics, Inc.
Dubbelblind, randomiserad studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande doser eller multipla stigande doser av APX-115 hos friska manliga frivilliga.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka stigande doser och multipla stigande doser av APX-115 hos friska män.
Denna studie syftar också till att utvärdera effekten av matkonsumtion på farmakokinetiken för APX-115 och potentiell interaktion mellan koffein och APX-115 hos friska män.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gières, Frankrike, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inkludering:
- Frisk manlig försöksperson, mellan 18 och 45 år inklusive
- Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning
- Normala kostvanor
- Normal EKG-inspelning på ett 12-avlednings-EKG
- Underteckna ett skriftligt informerat samtycke före urval
Uteslutning:
- Varje historia eller förekomst av kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever, njursjukdom, metabolisk, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, infektionssjukdom eller okulär sjukdom
- Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar
- Symtomatisk hypotoni oavsett blodtryckssänkning eller asymtomatisk postural hypotension definierad av en minskning av SBP eller DBP lika med eller större än 20 mmHg inom två minuter vid byte från liggande till stående position
- Blodgivning (inklusive inom ramen för en klinisk prövning) inom 2 månader före administrering
- Generell anestesi inom 3 månader före administrering
- Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare
- Oförmåga att avstå från intensiv muskelansträngning
- Ingen möjlighet till kontakt i nödfall
- Eventuellt läkemedelsintag (förutom paracetamol eller preventivmedel) under den sista månaden före den första administreringen
- Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk (alkoholkonsumtion > 30 gram/dag)
- Överdriven konsumtion av drycker med xantinbaser (> 4 koppar eller glas/dag)
- Positivt hepatit B yta (HBs) antigen eller anti Hepatit C Virus (HCV) antikropp, eller positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2 tester
- Positiva resultat av screening för missbruk av droger
- Försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt är icke-kompatibel eller samarbetsvillig under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av ett språkproblem, dålig mental utveckling
- Administrativ eller juridisk tillsyn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SAD: APX-115
Experimentell: APX-115 SAD-grupp
|
Läkemedel: APX-115 SAD APX-115 SAD för 1 dag
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SAD: Placebo
Experimentell: Placebogrupp
|
Läkemedel: Placebo Placebo i 1 dag
|
|
EXPERIMENTELL: MAD: APX-115
Experimentell: APX-115 MAD-grupp
|
Läkemedel: APX-115 MAD APX-115 MAD administreras upprepade gånger.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MAD: Placebo
Experimentell: Placebogrupp
|
Matchande studieläkemedel kommer att administreras upprepade gånger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mateffekt - Fastande tillstånd
Experimentell: APX-115 under fastande tillstånd
|
En enkeldos av APX-115, vald från SAD-studien, kommer att administreras under fastande och utfodrade tillstånd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mateffekt - matningskondition
Experimentell: APX-115 under matat tillstånd
|
En enkeldos av APX-115, vald från SAD-studien, kommer att administreras under fastande och utfodrade tillstånd.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Läkemedelsinteraktion - metabolisk sond
Experimentell: metabolisk sond
|
En metabolisk sond kommer att administreras med och utan APX-115.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SAD: förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Fram till dag 8
|
Fram till dag 8
|
|
SAD: antal kliniskt signifikanta onormala fynd från vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: Fram till dag 8
|
Fram till dag 8
|
|
SAD: antal kliniskt signifikanta onormala fynd från fysisk undersökning
Tidsram: Fram till dag 8
|
Fram till dag 8
|
|
SAD: antal kliniskt signifikanta onormala fynd från elektrokardiogram
Tidsram: Fram till dag 8
|
Fram till dag 8
|
|
SAD: antal kliniskt signifikanta onormala fynd från biologiska tester
Tidsram: Fram till dag 8
|
Fram till dag 8
|
|
MAD: förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
MAD: antal kliniskt signifikanta onormala fynd från vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
MAD: antal kliniskt signifikanta onormala fynd från fysiska undersökningar
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
MAD: antal kliniskt signifikanta onormala fynd från elektrokardiogram
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
Mateffekt: maximal serumkoncentration (Cmax) av APX-115 under fasta och utfodring
Tidsram: Upp till dag 4 efter dosering
|
Upp till dag 4 efter dosering
|
|
Mateffekt: tid för att nå Cmax (Tmax) för APX-115 under fasta och matningsförhållanden
Tidsram: Upp till dag 4 efter dosering
|
Upp till dag 4 efter dosering
|
|
Mateffekt: area under kurvan (AUC) för APX-115 under fasta och matningsförhållanden
Tidsram: Upp till dag 4 efter dosering
|
Upp till dag 4 efter dosering
|
|
Mateffekt: eliminationshastighetskonstant (Kel) av APX-115 under fasta och matningsförhållanden
Tidsram: Upp till dag 4 efter dosering
|
Upp till dag 4 efter dosering
|
|
Livsmedelseffekt: förhållande AUCmatad/AUCfastad
Tidsram: Upp till dag 4 efter dosering
|
Upp till dag 4 efter dosering
|
|
Läkemedelsinteraktion: maximal serumkoncentration (Cmax) för en metabolisk sond eller APX-115
Tidsram: Upp till dag 4 efter dosering
|
Upp till dag 4 efter dosering
|
|
Läkemedelsinteraktion: Tid att nå Cmax (tmax) för en metabolisk sond eller APX-115
Tidsram: Upp till dag 4 efter dosering
|
Upp till dag 4 efter dosering
|
|
Läkemedelsinteraktionsstudie: Area under the Curve (AUC) för en metabolisk sond eller APX-115
Tidsram: Upp till dag 4 efter dosering
|
Upp till dag 4 efter dosering
|
|
Läkemedelsinteraktion: eliminationshastighetskonstant (Kel) för en metabolisk sond eller APX-115
Tidsram: Upp till dag 4 efter dosering
|
Upp till dag 4 efter dosering
|
|
Läkemedelsinteraktion: halveringstid (t1/2) för en metabolisk sond eller APX-115
Tidsram: Upp till dag 4 efter dosering
|
Upp till dag 4 efter dosering
|
|
Läkemedelsinteraktion: distributionsvolym (Vd/f) för en metabolisk sond eller APX-115
Tidsram: Upp till dag 4 efter dosering
|
Upp till dag 4 efter dosering
|
|
Läkemedelsinteraktion: clearance av en metabolisk sond eller APX-115
Tidsram: Upp till dag 4 efter dosering
|
Upp till dag 4 efter dosering
|
|
Läkemedelsinteraktion: Incidenser av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till dag 4 efter dosering
|
Upp till dag 4 efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SAD: tid att nå Cmax (Tmax) för APX-115
Tidsram: Fram till dag 5
|
Fram till dag 5
|
|
SAD: maximal serumkoncentration (Cmax) av APX-115
Tidsram: Fram till dag 5
|
Fram till dag 5
|
|
SAD: lägsta plasmakoncentration före nästa dosering (Ctrough)
Tidsram: Fram till dag 5
|
Fram till dag 5
|
|
SAD: Area Under the Curve (AUC) för APX-115
Tidsram: Fram till dag 5
|
Fram till dag 5
|
|
SAD: distributionsvolym (Vd/F) för APX-115
Tidsram: Fram till dag 5
|
Fram till dag 5
|
|
SAD: godkännande (CL/F) av APX-115
Tidsram: Fram till dag 5
|
Fram till dag 5
|
|
MAD: maximal serumkoncentration (Cmax) av APX-115
Tidsram: Fram till dag 11
|
Fram till dag 11
|
|
MAD: dags att nå Cmax (Tmax) för APX-115
Tidsram: Fram till dag 11
|
Fram till dag 11
|
|
MAD: Area Under the Curve (AUC) för APX-115
Tidsram: Fram till dag 11
|
Fram till dag 11
|
|
MAD: lägsta plasmakoncentration av APX-115 före nästa dosering (Ctrough)
Tidsram: Fram till dag 11
|
Fram till dag 11
|
|
MAD: distributionsvolym (Vd/F) för APX-115
Tidsram: Fram till dag 11
|
Fram till dag 11
|
|
MAD: Clearance (CL/F) av APX-115
Tidsram: Fram till dag 11
|
Fram till dag 11
|
|
MAD: ackumuleringsförhållande
Tidsram: Fram till dag 11
|
Fram till dag 11
|
|
Mateffekt och läkemedelsinteraktion: förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till dag 4 efter dosering
|
Upp till dag 4 efter dosering
|
|
Mateffekt och läkemedelsinteraktion: antal kliniskt signifikanta fynd från vitala tecken (blodtryck och puls)
Tidsram: Upp till dag 4 efter dosering
|
Upp till dag 4 efter dosering
|
|
Mateffekt & läkemedelsinteraktion: antal kliniskt signifikanta fynd från fysisk undersökning
Tidsram: Upp till dag 4 efter dosering
|
Upp till dag 4 efter dosering
|
|
Mateffekt & läkemedelsinteraktion: antal kliniskt signifikanta fynd från elektrokardiogram
Tidsram: Upp till dag 4 efter dosering
|
Upp till dag 4 efter dosering
|
|
Mateffekt & läkemedelsinteraktion: antal kliniskt signifikanta fynd från biologiska tester
Tidsram: Upp till dag 4 efter dosering
|
Upp till dag 4 efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 maj 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 mars 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
6 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
3 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OP101817.APT
- 2017-004252-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .