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Segurança, Tolerabilidade, PK e PD de SAD ou MAD de APX-115 em Voluntários Masculinos Saudáveis

7 de março de 2019 atualizado por: Aptabio Therapeutics, Inc.

Estudo duplo-cego, randomizado avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas ou doses ascendentes múltiplas de APX-115 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e doses ascendentes múltiplas de APX-115 em homens saudáveis. Este estudo também visa avaliar o efeito do consumo de alimentos na farmacocinética do APX-115 e a potencial interação entre cafeína e APX-115 em homens saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Gières, França, 38610
        • Eurofins Optimed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusão:

  • Indivíduo saudável do sexo masculino, com idade entre 18 e 45 anos inclusive
  • Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente
  • Hábitos alimentares normais
  • Registro de ECG normal em um ECG de 12 derivações
  • Assinando um consentimento informado por escrito antes da seleção

Exclusão:

  • Qualquer história ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistêmica, infecciosa ou ocular
  • Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes
  • Hipotensão sintomática qualquer que seja a diminuição da pressão arterial ou hipotensão postural assintomática definida por uma diminuição da PAS ou PAD igual ou superior a 20 mmHg em dois minutos ao mudar da posição supina para a posição ortostática
  • Doação de sangue (incluindo no âmbito de um ensaio clínico) no prazo de 2 meses antes da administração
  • Anestesia geral dentro de 3 meses antes da administração
  • Presença ou história de hipersensibilidade a drogas ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico
  • Incapacidade de se abster de esforço muscular intenso
  • Sem possibilidade de contato em caso de emergência
  • Qualquer ingestão de drogas (exceto paracetamol ou contracepção) durante o último mês antes da primeira administração
  • História ou presença de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool > 30 gramas/dia)
  • Consumo excessivo de bebidas à base de xantinas (> 4 xícaras ou copos/dia)
  • Antígeno positivo de superfície da hepatite B (HBs) ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV), ou resultados positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) 1 ou 2 testes
  • Resultados positivos da triagem para drogas de abuso
  • Sujeito que, no julgamento do Investigador, provavelmente não será compatível ou não cooperará durante o estudo, ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente
  • Fiscalização administrativa ou jurídica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SAD: APX-115
Experimental: grupo APX-115 SAD
Medicamento: SAD: APX-115
Droga: APX-115 SAD APX-115 SAD por 1 dia
PLACEBO_COMPARATOR: TRISTE: Placebo
Experimental: grupo placebo
Medicamento: TRISTE: Placebo
Droga: Placebo Placebo por 1 dia
EXPERIMENTAL: MAD: APX-115
Experimental: grupo APX-115 MAD
Medicamento: MAD: APX-115
Medicamento: APX-115 MAD APX-115 MAD administrado repetidamente.
PLACEBO_COMPARATOR: MAD: Placebo
Experimental: grupo placebo
Medicamento: MAD: Placebo
O medicamento do estudo correspondente será administrado repetidamente.
ACTIVE_COMPARATOR: Efeito do alimento - condição de jejum
Experimental: APX-115 em jejum
Outro: Efeito do alimento: jejuado e alimentado
Uma dose única de APX-115, selecionada do estudo SAD, será administrada em jejum e alimentação.
ACTIVE_COMPARATOR: Efeito do alimento - condição de alimentado
Experimental: APX-115 sob condição de alimentação
Outro: Efeito do alimento: jejuado e alimentado
Uma dose única de APX-115, selecionada do estudo SAD, será administrada em jejum e alimentação.
PLACEBO_COMPARATOR: Interação medicamentosa - sonda metabólica
Experimental: sonda metabólica
Outro: Sonda metabólica com ou sem APX-115
Uma sonda metabólica será administrada com e sem APX-115.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
SAD: incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 8
Até o dia 8
SAD: número de achados anormais clinicamente significativos de sinais vitais (pressão arterial, pulso)
Prazo: Até o dia 8
Até o dia 8
SAD: número de achados anormais clinicamente significativos do exame físico
Prazo: Até o dia 8
Até o dia 8
SAD: número de achados anormais clinicamente significativos do eletrocardiograma
Prazo: Até o dia 8
Até o dia 8
SAD: número de achados anormais clinicamente significativos de testes biológicos
Prazo: Até o dia 8
Até o dia 8
MAD: incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 17
Até o dia 17
MAD: número de achados anormais clinicamente significativos de sinais vitais (pressão arterial, pulso)
Prazo: Até o dia 17
Até o dia 17
MAD: número de achados anormais clinicamente significativos de exames físicos
Prazo: Até o dia 17
Até o dia 17
MAD: número de achados anormais clinicamente significativos do eletrocardiograma
Prazo: Até o dia 17
Até o dia 17
Efeito do alimento: pico de concentração sérica (Cmax) de APX-115 em jejum e em condições de alimentação
Prazo: Até o dia 4 pós-dose
Até o dia 4 pós-dose
Efeito do alimento: tempo para atingir o Cmax (Tmax) do APX-115 em condições de jejum e alimentação
Prazo: Até o dia 4 pós-dose
Até o dia 4 pós-dose
Efeito dos alimentos: área sob a curva (AUC) de APX-115 em condições de jejum e alimentação
Prazo: Até o dia 4 pós-dose
Até o dia 4 pós-dose
Efeito do alimento: constante de taxa de eliminação (Kel) de APX-115 em jejum e alimentação
Prazo: Até o dia 4 pós-dose
Até o dia 4 pós-dose
Efeito do alimento: proporção AUCfed/AUCfasted
Prazo: Até o dia 4 pós-dose
Até o dia 4 pós-dose
Interação medicamentosa: pico de concentração sérica (Cmax) de uma sonda metabólica ou APX-115
Prazo: Até o dia 4 pós-dose
Até o dia 4 pós-dose
Interação medicamentosa: Tempo para atingir o Cmax (tmax) de uma sonda metabólica ou APX-115
Prazo: Até o dia 4 pós-dose
Até o dia 4 pós-dose
Estudo de interação medicamentosa: Área sob a curva (AUC) de uma sonda metabólica ou APX-115
Prazo: Até o dia 4 pós-dose
Até o dia 4 pós-dose
Interação medicamentosa: constante de taxa de eliminação (Kel) de uma sonda metabólica ou APX-115
Prazo: Até o dia 4 pós-dose
Até o dia 4 pós-dose
Interação medicamentosa: meia-vida (t1/2) de uma sonda metabólica ou APX-115
Prazo: Até o dia 4 pós-dose
Até o dia 4 pós-dose
Interação medicamentosa: volume de distribuição (Vd/f) de uma sonda metabólica ou APX-115
Prazo: Até o dia 4 pós-dose
Até o dia 4 pós-dose
Interação medicamentosa: depuração de uma sonda metabólica ou APX-115
Prazo: Até o dia 4 pós-dose
Até o dia 4 pós-dose
Interação medicamentosa: Incidências de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 4 pós-dose
Até o dia 4 pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
SAD: tempo para atingir Cmax (Tmax) de APX-115
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
SAD: pico de concentração sérica (Cmax) de APX-115
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
SAD: menor concentração plasmática antes da próxima dosagem (Ctrough)
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
SAD: Área sob a curva (AUC) do APX-115
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
SAD: volume de distribuição (Vd/F) de APX-115
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
SAD: folga (CL/F) do APX-115
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
MAD: pico de concentração sérica (Cmax) de APX-115
Prazo: Até o dia 11
Até o dia 11
MAD: tempo para atingir o Cmax (Tmax) do APX-115
Prazo: Até o dia 11
Até o dia 11
MAD: Área sob a curva (AUC) do APX-115
Prazo: Até o dia 11
Até o dia 11
MAD: menor concentração plasmática de APX-115 antes da próxima dosagem (Ctrough)
Prazo: Até o dia 11
Até o dia 11
MAD: volume de distribuição (Vd/F) de APX-115
Prazo: Até o dia 11
Até o dia 11
MAD: Liberação (CL/F) de APX-115
Prazo: Até o dia 11
Até o dia 11
MAD: taxa de acumulação
Prazo: Até o dia 11
Até o dia 11
Efeito alimentar e interação medicamentosa: incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 4 pós-dose
Até o dia 4 pós-dose
Efeito de alimentos e interação medicamentosa: número de achados clinicamente significativos de sinais vitais (pressão arterial e pulso)
Prazo: Até o dia 4 pós-dose
Até o dia 4 pós-dose
Efeito de alimentos e interação medicamentosa: número de achados clinicamente significativos do exame físico
Prazo: Até o dia 4 pós-dose
Até o dia 4 pós-dose
Efeito de alimentos e interação medicamentosa: número de achados clinicamente significativos do eletrocardiograma
Prazo: Até o dia 4 pós-dose
Até o dia 4 pós-dose
Efeito alimentar e interação medicamentosa: número de achados clinicamente significativos de testes biológicos
Prazo: Até o dia 4 pós-dose
Até o dia 4 pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aptabio Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

6 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

6 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OP101817.APT
  • 2017-004252-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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