Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacocinética de SAD o MAD de APX-115 en voluntarios varones sanos
7 de marzo de 2019 actualizado por: Aptabio Therapeutics, Inc.
Estudio aleatorio doble ciego que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes o múltiples dosis ascendentes de APX-115 en voluntarios masculinos sanos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes de APX-115 en hombres sanos.
Este estudio también tiene como objetivo evaluar el efecto del consumo de alimentos en la farmacocinética de APX-115 y la posible interacción entre la cafeína y APX-115 en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gières, Francia, 38610
- Eurofins Optimed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusión:
- Sujeto masculino sano, con edad entre 18 y 45 años inclusive
- Certificado como saludable por una evaluación clínica integral
- Hábitos dietéticos normales
- Registro de ECG normal en un ECG de 12 derivaciones
- Firmar un consentimiento informado por escrito antes de la selección.
Exclusión:
- Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistémica, infecciosa u ocular
- Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes
- Hipotensión sintomática cualquiera que sea la disminución de la presión arterial o hipotensión postural asintomática definida por una disminución de la PAS o la PAD igual o superior a 20 mmHg en dos minutos al pasar de la posición supina a la bipedestación
- Donación de sangre (incluso en el marco de un ensayo clínico) dentro de los 2 meses anteriores a la administración
- Anestesia general en los 3 meses anteriores a la administración
- Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico
- Incapacidad para abstenerse de un esfuerzo muscular intensivo.
- Sin posibilidad de contacto en caso de emergencia
- Cualquier ingesta de fármacos (excepto paracetamol o anticonceptivos) durante el último mes previo a la primera administración
- Historia o presencia de abuso de drogas o alcohol (consumo de alcohol > 30 gramos/día)
- Consumo excesivo de bebidas con bases xantinas (> 4 tazas o vasos/día)
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBs) positivo o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), o resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2 pruebas
- Resultados positivos de la detección de drogas de abuso
- Sujeto que, a juicio del investigador, es probable que no cumpla o no coopere durante el estudio, o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente
- Supervisión administrativa o judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TRISTE: APX-115
Experimental: grupo SAD APX-115
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Fármaco: APX-115 SAD APX-115 SAD por 1 día
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PLACEBO_COMPARADOR: TRISTE: Placebo
Experimental: grupo placebo
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Medicamento: Placebo Placebo por 1 día
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EXPERIMENTAL: LOCO: APX-115
Experimental: grupo MAD APX-115
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Fármaco: APX-115 MAD APX-115 MAD administrado repetidamente.
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PLACEBO_COMPARADOR: LOCO: Placebo
Experimental: grupo placebo
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El fármaco del estudio correspondiente se administrará repetidamente.
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COMPARADOR_ACTIVO: Efecto de los alimentos - Estado de ayuno
Experimental: APX-115 en ayunas
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Se administrará una dosis única de APX-115, seleccionada del estudio SAD, en ayunas y con alimentos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Efecto de la comida - condición de alimentación
Experimental: APX-115 en condiciones de alimentación
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Se administrará una dosis única de APX-115, seleccionada del estudio SAD, en ayunas y con alimentos.
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PLACEBO_COMPARADOR: Interacción con otros medicamentos - sonda metabólica
Experimental: sonda metabólica
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Se administrará una sonda metabólica con y sin APX-115.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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SAD: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Hasta el día 8
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SAD: número de hallazgos anormales clínicamente significativos de los signos vitales (presión arterial, pulso)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Hasta el día 8
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SAD: número de hallazgos anormales clínicamente significativos del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Hasta el día 8
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SAD: número de hallazgos anormales clínicamente significativos del electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Hasta el día 8
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SAD: número de hallazgos anormales clínicamente significativos de las pruebas biológicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Hasta el día 8
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MAD: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
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MAD: número de hallazgos anormales clínicamente significativos de los signos vitales (presión arterial, pulso)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
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MAD: número de hallazgos anormales clínicamente significativos de los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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Hasta el día 17
|
|
MAD: número de hallazgos anormales clínicamente significativos del electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
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Efecto de los alimentos: concentración sérica máxima (Cmax) de APX-115 en condiciones de ayuno y alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 después de la dosis
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Hasta el día 4 después de la dosis
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Efecto de los alimentos: tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de APX-115 en condiciones de ayuno y alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 después de la dosis
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Hasta el día 4 después de la dosis
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Efecto de los alimentos: área bajo la curva (AUC) de APX-115 en condiciones de ayuno y alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 después de la dosis
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Hasta el día 4 después de la dosis
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Efecto de los alimentos: constante de tasa de eliminación (Kel) de APX-115 en condiciones de ayuno y alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 después de la dosis
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Hasta el día 4 después de la dosis
|
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Efecto de los alimentos: relación AUCalimentado/AUCayunado
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 después de la dosis
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Hasta el día 4 después de la dosis
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|
Interacción farmacológica: concentración sérica máxima (Cmax) de una sonda metabólica o APX-115
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 después de la dosis
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Hasta el día 4 después de la dosis
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Interacción farmacológica: Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) de una sonda metabólica o APX-115
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 después de la dosis
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Hasta el día 4 después de la dosis
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Estudio de interacción farmacológica: Área bajo la curva (AUC) de una sonda metabólica o APX-115
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 después de la dosis
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Hasta el día 4 después de la dosis
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Interacción farmacológica: constante de tasa de eliminación (Kel) de una sonda metabólica o APX-115
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 después de la dosis
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Hasta el día 4 después de la dosis
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Interacción farmacológica: vida media (t1/2) de una sonda metabólica o APX-115
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 después de la dosis
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Hasta el día 4 después de la dosis
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Interacción medicamentosa: volumen de distribución (Vd/f) de una sonda metabólica o APX-115
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 después de la dosis
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Hasta el día 4 después de la dosis
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Interacción con otros medicamentos: aclaramiento de una sonda metabólica o APX-115
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 después de la dosis
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Hasta el día 4 después de la dosis
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Interacción farmacológica: Incidencias de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 después de la dosis
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Hasta el día 4 después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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SAD: tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) de APX-115
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
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Hasta el día 5
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SAD: concentración sérica máxima (Cmax) de APX-115
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
|
Hasta el día 5
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SAD: concentración plasmática más baja antes de la siguiente dosis (Cvalle)
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
|
Hasta el día 5
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SAD: Área bajo la curva (AUC) de APX-115
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
|
Hasta el día 5
|
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SAD: volumen de distribución (Vd/F) de APX-115
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
|
Hasta el día 5
|
|
SAD: autorización (CL/F) de APX-115
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
|
Hasta el día 5
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MAD: concentración sérica máxima (Cmax) de APX-115
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
|
Hasta el día 11
|
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MAD: hora de alcanzar la Cmax (Tmax) de APX-115
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
|
Hasta el día 11
|
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MAD: Área bajo la curva (AUC) de APX-115
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
|
Hasta el día 11
|
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MAD: concentración plasmática más baja de APX-115 antes de la próxima dosificación (Cvalle)
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
|
Hasta el día 11
|
|
MAD: volumen de distribución (Vd/F) de APX-115
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
|
Hasta el día 11
|
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MAD: Espacio libre (CL/F) de APX-115
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
|
Hasta el día 11
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MAD: relación de acumulación
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
|
Hasta el día 11
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Efecto de los alimentos e interacción farmacológica: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 después de la dosis
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Hasta el día 4 después de la dosis
|
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Efecto de los alimentos e interacción farmacológica: número de hallazgos clínicamente significativos de los signos vitales (presión arterial y pulso)
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 después de la dosis
|
Hasta el día 4 después de la dosis
|
|
Efecto de los alimentos e interacción farmacológica: número de hallazgos clínicamente significativos del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 después de la dosis
|
Hasta el día 4 después de la dosis
|
|
Efecto de los alimentos e interacción farmacológica: número de hallazgos clínicamente significativos del electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 después de la dosis
|
Hasta el día 4 después de la dosis
|
|
Efecto de los alimentos e interacción farmacológica: número de hallazgos clínicamente significativos de pruebas biológicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 después de la dosis
|
Hasta el día 4 después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OP101817.APT
- 2017-004252-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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