Turvallisuus, siedettävyys, SAD:n tai APX-115:n MAD:n PK ja PD terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
torstai 7. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Aptabio Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan APX-115:n yksittäisten nousevien annosten tai useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miehillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida APX-115:n kerta-annosten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miehillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida ruoan kulutuksen vaikutusta APX-115:n farmakokinetiikkaan sekä kofeiinin ja APX-115:n välistä mahdollista vuorovaikutusta terveillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gières, Ranska, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällytä:
- Terve mieshenkilö, 18–45-vuotiaat mukaan lukien
- Todennettu terveeksi kattavan kliinisen arvioinnin perusteella
- Normaalit ruokailutottumukset
- Normaali EKG-tallennus 12-kytkentäiseen EKG:hen
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ennen valintaa
Poissulkeminen:
- Kaikki sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, aineenvaihdunta-, hematologiset, neurologiset, psykiatriset, systeemiset, infektio- tai silmäsairaudet tai -sairaudet
- Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu
- Oireinen hypotensio riippumatta verenpaineen laskusta tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään verenpaineen tai verenpaineen alenemisena vähintään 20 mmHg kahden minuutin kuluessa, kun vaihdat makuuasennosta seisoma-asennosta
- Verenluovutus (myös kliinisen tutkimuksen puitteissa) 2 kuukauden sisällä ennen antoa
- Yleisanestesia 3 kuukauden sisällä ennen antoa
- Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut
- Kyvyttömyys pidättäytyä intensiivisestä lihasponnistuksesta
- Ei mahdollisuutta ottaa yhteyttä hätätapauksessa
- Kaikki lääkkeet (paitsi parasetamoli tai ehkäisy) viimeisen kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (alkoholin kulutus > 30 grammaa/vrk)
- Ksantiinipohjaisten juomien liiallinen kulutus (> 4 kuppia tai lasia/päivä)
- Positiivinen hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 testeistä
- Huumeiden väärinkäytön seulonnan positiiviset tulokset
- Koehenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole suostuvainen tai yhteistyöhaluinen tutkimuksen aikana tai ei kykene yhteistyöhön kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi
- Hallinnollinen tai oikeudellinen valvonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SAD: APX-115
Kokeellinen: APX-115 SAD-ryhmä
|
Lääke: APX-115 SAD APX-115 SAD 1 päiväksi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SAD: Placebo
Kokeellinen: Placebo-ryhmä
|
Lääke: Placebo Placebo 1 päivä
|
|
KOKEELLISTA: MAD: APX-115
Kokeellinen: APX-115 MAD-ryhmä
|
Lääke: APX-115 MAD APX-115 MAD toistuvasti annettu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MAD: Placebo
Kokeellinen: Placebo-ryhmä
|
Vastaavaa tutkimuslääkettä annetaan toistuvasti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ruoan vaikutus - Paastotila
Kokeellinen: APX-115 paastotilassa
|
Yksittäinen annos APX-115:tä, joka on valittu SAD-tutkimuksesta, annetaan paasto- ja ruokailutilassa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ruoan vaikutus - ruokittu kunto
Kokeellinen: APX-115 syöttötilassa
|
Yksittäinen annos APX-115:tä, joka on valittu SAD-tutkimuksesta, annetaan paasto- ja ruokailutilassa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Huumeiden vuorovaikutus - metabolinen koetin
Kokeellinen: metabolinen koetin
|
Metabolinen koetin annetaan APX-115:n kanssa ja ilman sitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SAD: hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
SAD: kliinisesti merkittävien poikkeavien löydösten lukumäärä elintoiminnoista (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
SAD: fyysisen kokeen kliinisesti merkittävien poikkeavien löydösten määrä
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
SAD: EKG:n kliinisesti merkittävien poikkeavien löydösten määrä
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
SAD: kliinisesti merkittävien poikkeavien löydösten lukumäärä biologisista kokeista
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
MAD: hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
MAD: kliinisesti merkittävien poikkeavien löydösten lukumäärä elintoimintojen (verenpaine, pulssi) perusteella
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
MAD: fyysisten kokeiden kliinisesti merkittävien poikkeavien löydösten määrä
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
MAD: EKG:n kliinisesti merkittävien poikkeavien löydösten määrä
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Ruoan vaikutus: APX-115:n huippupitoisuus seerumissa (Cmax) paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutus: aika saavuttaa APX-115:n Cmax (Tmax) paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutus: APX-115:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutus: APX-115:n eliminaationopeusvakio (Kel) paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutus: suhde AUCfed/AUCfasted
Aikaikkuna: Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
|
Lääkkeiden yhteisvaikutus: metabolisen koettimen tai APX-115:n huippupitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
|
Lääkkeiden yhteisvaikutus: Aika metabolisen koettimen tai APX-115:n Cmax (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
|
Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus: Metabolisen koettimen tai APX-115:n käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
|
Lääkkeiden yhteisvaikutus: metabolisen koettimen tai APX-115:n eliminaationopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
|
Lääkkeiden yhteisvaikutus: metabolisen koettimen tai APX-115:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
|
Lääkkeiden yhteisvaikutus: metabolisen koettimen tai APX-115:n jakautumistilavuus (Vd/f).
Aikaikkuna: Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
|
Lääkkeiden yhteisvaikutus: metabolisen koettimen tai APX-115:n puhdistuma
Aikaikkuna: Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
|
Lääkkeiden yhteisvaikutus: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SAD: aika saavuttaa APX-115:n Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
Päivään 5 asti
|
|
SAD: APX-115:n huippupitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
Päivään 5 asti
|
|
SAD: pienin plasmapitoisuus ennen seuraavaa annosta (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
Päivään 5 asti
|
|
SAD: APX-115:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
Päivään 5 asti
|
|
SAD: APX-115:n jakautumistilavuus (Vd/F).
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
Päivään 5 asti
|
|
SAD: välys (CL/F) APX-115:stä
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
Päivään 5 asti
|
|
MAD: APX-115:n huippupitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 11 asti
|
Päivään 11 asti
|
|
MAD: aika saavuttaa APX-115:n Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: Päivään 11 asti
|
Päivään 11 asti
|
|
MAD: APX-115:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Päivään 11 asti
|
Päivään 11 asti
|
|
MAD: APX-115:n pienin plasmapitoisuus ennen seuraavaa annosta (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivään 11 asti
|
Päivään 11 asti
|
|
MAD: APX-115:n jakautumistilavuus (Vd/F).
Aikaikkuna: Päivään 11 asti
|
Päivään 11 asti
|
|
MAD: APX-115:n välys (CL/F).
Aikaikkuna: Päivään 11 asti
|
Päivään 11 asti
|
|
MAD: kertymäsuhde
Aikaikkuna: Päivään 11 asti
|
Päivään 11 asti
|
|
Ruoan vaikutus ja lääkkeiden yhteisvaikutus: hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutus ja lääkkeiden yhteisvaikutus: kliinisesti merkittävien löydösten lukumäärä elintoiminnoista (verenpaine ja pulssi)
Aikaikkuna: Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutus ja lääkkeiden yhteisvaikutus: fyysisen tutkimuksen kliinisesti merkittävien löydösten määrä
Aikaikkuna: Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutus ja lääkkeiden yhteisvaikutus: EKG:n kliinisesti merkittävien löydösten määrä
Aikaikkuna: Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutus ja lääkkeiden yhteisvaikutus: kliinisesti merkittävien löydösten lukumäärä biologisista testeistä
Aikaikkuna: Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
Päivään 4 asti annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP101817.APT
- 2017-004252-30 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .