Безопасность, переносимость, ФК и ФД SAD или MAD APX-115 у здоровых мужчин-добровольцев
7 марта 2019 г. обновлено: Aptabio Therapeutics, Inc.
Двойное слепое рандомизированное исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих доз или многократных возрастающих доз APX-115 у здоровых мужчин-добровольцев.
Это исследование направлено на оценку безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих доз и многократных возрастающих доз APX-115 у здоровых мужчин.
Это исследование также направлено на оценку влияния потребления пищи на фармакокинетику APX-115 и потенциальное взаимодействие между кофеином и APX-115 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gières, Франция, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Включение:
- Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
- Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке
- Нормальные пищевые привычки
- Нормальная запись ЭКГ на ЭКГ в 12 отведениях
- Подписание письменного информированного согласия до выбора
Исключение:
- Любая история или наличие сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, психических, системных, инфекционных или глазных заболеваний
- Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота
- Симптоматическая гипотензия независимо от снижения артериального давления или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая снижением САД или ДАД, равным или превышающим 20 мм рт.ст., в течение двух минут при переходе из положения лежа в положение стоя
- Сдача крови (в том числе в рамках клинического исследования) в течение 2 месяцев до введения
- Общая анестезия в течение 3 месяцев до введения
- Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным средствам или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом.
- Неспособность воздерживаться от интенсивных мышечных усилий
- Нет возможности связаться в экстренных случаях
- Любой прием наркотиков (кроме парацетамола или противозачаточных средств) в течение последнего месяца перед первым приемом
- История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя> 30 г / день)
- Чрезмерное употребление напитков с ксантиновой основой (> 4 чашек или стаканов в день)
- Положительный результат поверхностного антигена гепатита В (HBs) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или положительные результаты 1 или 2 тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Положительные результаты скрининга на наркотики
- Субъект, который, по мнению исследователя, может быть неподчиненным или отказываться от сотрудничества во время исследования или неспособен к сотрудничеству из-за языковой проблемы, плохого умственного развития.
- Административный или юридический надзор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: САД: APX-115
Экспериментальный: группа APX-115 SAD
|
Препарат: APX-115 SAD APX-115 SAD на 1 день
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: САД: плацебо
Экспериментальный: группа плацебо
|
Препарат: Плацебо Плацебо на 1 день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БЕЗУМНЫЙ: APX-115
Экспериментальный: группа APX-115 MAD
|
Препарат: APX-115 MAD. APX-115 MAD вводят повторно.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Безумие: плацебо
Экспериментальный: группа плацебо
|
Соответствующий исследуемый препарат будет вводиться повторно.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пищевой эффект - состояние натощак
Экспериментальный: APX-115 натощак.
|
Разовая доза APX-115, выбранная из исследования SAD, будет вводиться натощак и после еды.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эффект еды - состояние сытости
Экспериментальный: APX-115 в состоянии питания.
|
Разовая доза APX-115, выбранная из исследования SAD, будет вводиться натощак и после еды.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Лекарственное взаимодействие - метаболический зонд
Экспериментальный: метаболический зонд
|
Метаболический зонд будет вводиться с APX-115 и без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
СТР: частота нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: До дня 8
|
До дня 8
|
|
SAD: количество клинически значимых аномальных показателей основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, пульс)
Временное ограничение: До дня 8
|
До дня 8
|
|
SAD: количество клинически значимых аномальных результатов физического осмотра.
Временное ограничение: До дня 8
|
До дня 8
|
|
СТР: количество клинически значимых отклонений от нормы на электрокардиограмме.
Временное ограничение: До дня 8
|
До дня 8
|
|
SAD: количество клинически значимых аномальных результатов биологических тестов.
Временное ограничение: До дня 8
|
До дня 8
|
|
MAD: частота нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: До 17 дня
|
До 17 дня
|
|
MAD: количество клинически значимых отклонений от показателей жизнедеятельности (артериальное давление, пульс)
Временное ограничение: До 17 дня
|
До 17 дня
|
|
MAD: количество клинически значимых отклонений от нормы при физикальном обследовании.
Временное ограничение: До 17 дня
|
До 17 дня
|
|
MAD: количество клинически значимых отклонений от нормы на электрокардиограмме.
Временное ограничение: До 17 дня
|
До 17 дня
|
|
Влияние пищи: пиковая концентрация APX-115 в сыворотке (Cmax) натощак и после приема пищи.
Временное ограничение: До 4-го дня после введения дозы
|
До 4-го дня после введения дозы
|
|
Влияние пищи: время достижения Cmax (Tmax) APX-115 натощак и после приема пищи.
Временное ограничение: До 4-го дня после введения дозы
|
До 4-го дня после введения дозы
|
|
Влияние пищи: площадь под кривой (AUC) APX-115 натощак и после еды
Временное ограничение: До 4-го дня после введения дозы
|
До 4-го дня после введения дозы
|
|
Влияние пищи: константа скорости элиминации (Kel) APX-115 натощак и после приема пищи
Временное ограничение: До 4-го дня после введения дозы
|
До 4-го дня после введения дозы
|
|
Влияние пищи: отношение AUCнатощак/AUCнатощак
Временное ограничение: До 4-го дня после введения дозы
|
До 4-го дня после введения дозы
|
|
Лекарственное взаимодействие: пиковая концентрация в сыворотке (Cmax) метаболического зонда или APX-115.
Временное ограничение: До 4-го дня после введения дозы
|
До 4-го дня после введения дозы
|
|
Лекарственное взаимодействие: время достижения Cmax (tmax) метаболического зонда или APX-115.
Временное ограничение: До 4-го дня после введения дозы
|
До 4-го дня после введения дозы
|
|
Исследование взаимодействия с лекарственными средствами: площадь под кривой (AUC) метаболического зонда или APX-115
Временное ограничение: До 4-го дня после введения дозы
|
До 4-го дня после введения дозы
|
|
Лекарственное взаимодействие: константа скорости элиминации (Kel) метаболического зонда или APX-115.
Временное ограничение: До 4-го дня после введения дозы
|
До 4-го дня после введения дозы
|
|
Лекарственное взаимодействие: период полувыведения (t1/2) метаболического зонда или APX-115.
Временное ограничение: До 4-го дня после введения дозы
|
До 4-го дня после введения дозы
|
|
Лекарственное взаимодействие: объем распределения (Vd/f) метаболического зонда или APX-115
Временное ограничение: До 4-го дня после введения дозы
|
До 4-го дня после введения дозы
|
|
Лекарственное взаимодействие: клиренс метаболического зонда или APX-115.
Временное ограничение: До 4-го дня после введения дозы
|
До 4-го дня после введения дозы
|
|
Лекарственное взаимодействие: Случаи нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: До 4-го дня после введения дозы
|
До 4-го дня после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
SAD: время достижения Cmax (Tmax) APX-115
Временное ограничение: До дня 5
|
До дня 5
|
|
SAD: пиковая концентрация в сыворотке (Cmax) APX-115.
Временное ограничение: До дня 5
|
До дня 5
|
|
SAD: самая низкая концентрация в плазме перед следующим приемом (Ctrough)
Временное ограничение: До дня 5
|
До дня 5
|
|
SAD: площадь под кривой (AUC) APX-115
Временное ограничение: До дня 5
|
До дня 5
|
|
SAD: объем распределения (Vd/F) APX-115
Временное ограничение: До дня 5
|
До дня 5
|
|
SAD: клиренс (CL/F) APX-115
Временное ограничение: До дня 5
|
До дня 5
|
|
MAD: пиковая концентрация в сыворотке (Cmax) APX-115.
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
MAD: время достижения Cmax (Tmax) APX-115.
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
MAD: площадь под кривой (AUC) APX-115
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
MAD: самая низкая концентрация APX-115 в плазме перед следующим введением (Ctrough)
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
MAD: объем распределения (Vd/F) APX-115
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
MAD: Клиренс (CL/F) APX-115
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
MAD: коэффициент накопления
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
Влияние пищи и лекарственное взаимодействие: частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 4-го дня после введения дозы
|
До 4-го дня после введения дозы
|
|
Влияние пищи и взаимодействие с лекарственными препаратами: количество клинически значимых показателей основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление и пульс)
Временное ограничение: До 4-го дня после введения дозы
|
До 4-го дня после введения дозы
|
|
Влияние пищи и взаимодействие с лекарствами: количество клинически значимых результатов медицинского осмотра
Временное ограничение: До 4-го дня после введения дозы
|
До 4-го дня после введения дозы
|
|
Влияние пищи и лекарственное взаимодействие: количество клинически значимых результатов электрокардиограммы
Временное ограничение: До 4-го дня после введения дозы
|
До 4-го дня после введения дозы
|
|
Влияние пищи и взаимодействие с лекарствами: количество клинически значимых результатов биологических тестов
Временное ограничение: До 4-го дня после введения дозы
|
До 4-го дня после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OP101817.APT
- 2017-004252-30 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .