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Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von SAD oder MAD von APX-115 bei gesunden männlichen Freiwilligen

7. März 2019 aktualisiert von: Aptabio Therapeutics, Inc.

Doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von aufsteigenden Einzeldosen oder aufsteigenden Mehrfachdosen von APX-115 bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von aufsteigenden Einzeldosen und aufsteigenden Mehrfachdosen von APX-115 bei gesunden Männern zu bewerten. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik von APX-115 und mögliche Wechselwirkungen zwischen Koffein und APX-115 bei gesunden Männern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Gières, Frankreich, 38610
        • Eurofins Optimed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Aufnahme:

  • Gesunder männlicher Proband im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Durch eine umfassende klinische Bewertung als gesund zertifiziert
  • Normale Ernährungsgewohnheiten
  • Normale EKG-Aufzeichnung auf einem 12-Kanal-EKG
  • Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Auswahl

Ausschluss:

  • Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, systemischen, infektiösen oder okularen Erkrankungen
  • Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen
  • Symptomatische Hypotonie, unabhängig von der Blutdrucksenkung oder asymptomatische orthostatische Hypotonie, definiert durch eine Abnahme des SBD oder DBP auf oder über 20 mmHg innerhalb von zwei Minuten beim Wechsel von der Rückenlage in die Stehposition
  • Blutspende (auch im Rahmen einer klinischen Prüfung) innerhalb von 2 Monaten vor Verabreichung
  • Vollnarkose innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde
  • Unfähigkeit, auf intensive Muskelanstrengung zu verzichten
  • Keine Kontaktmöglichkeit im Notfall
  • Jegliche Medikamenteneinnahme (außer Paracetamol oder Verhütungsmittel) im letzten Monat vor der ersten Verabreichung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum > 30 Gramm / Tag)
  • Übermäßiger Konsum von Getränken auf Xanthinbasis (> 4 Tassen oder Gläser / Tag)
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder positive Ergebnisse für Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 oder 2 Tests
  • Positive Ergebnisse des Screenings auf Missbrauchsdrogen
  • Subjekt, das nach Einschätzung des Ermittlers während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann
  • Verwaltungs- oder Rechtsaufsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Traurig: APX-115
Experimentell: APX-115 SAD-Gruppe
Arzneimittel: Traurig: APX-115
Medikament: APX-115 SAD APX-115 SAD für 1 Tag
PLACEBO_COMPARATOR: SAD: Placebo
Experimentell: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: SAD: Placebo
Medikament: Placebo Placebo für 1 Tag
EXPERIMENTAL: VERRÜCKT: APX-115
Experimentell: APX-115 MAD-Gruppe
Arzneimittel: VERRÜCKT: APX-115
Medikament: APX-115 MAD APX-115 MAD wiederholt verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: VERRÜCKT: Placebo
Experimentell: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: VERRÜCKT: Placebo
Das passende Studienmedikament wird wiederholt verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Essenseffekt - Fastenzustand
Experimentell: APX-115 unter nüchternen Bedingungen
Sonstiges: Essenseffekt: nüchtern und satt
Eine Einzeldosis von APX-115, ausgewählt aus der SAD-Studie, wird unter nüchternen und ernährten Bedingungen verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Lebensmitteleffekt - gefütterter Zustand
Experimentell: APX-115 im gefütterten Zustand
Sonstiges: Essenseffekt: nüchtern und satt
Eine Einzeldosis von APX-115, ausgewählt aus der SAD-Studie, wird unter nüchternen und ernährten Bedingungen verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Arzneimittelwechselwirkung - metabolische Sonde
Experimentell: Stoffwechselsonde
Sonstiges: Stoffwechselsonde mit oder ohne APX-115
Eine metabolische Sonde wird mit und ohne APX-115 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SAD: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
SAD: Anzahl klinisch signifikanter auffälliger Befunde der Vitalzeichen (Blutdruck, Puls)
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
SAD: Anzahl klinisch signifikanter abnormer Befunde bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
SAD: Anzahl klinisch signifikanter abnormer Befunde im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
SAD: Anzahl klinisch signifikanter abnormaler Befunde aus biologischen Tests
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
MAD: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
MAD: Anzahl klinisch signifikanter auffälliger Befunde der Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
MAD: Anzahl klinisch signifikanter abnormer Befunde bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
MAD: Anzahl klinisch signifikanter abnormer Befunde im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
Lebensmitteleinfluss: Spitzenserumkonzentration (Cmax) von APX-115 unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Nahrungseffekt: Zeit bis zum Erreichen der Cmax (Tmax) von APX-115 unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Nahrungsmitteleffekt: Fläche unter der Kurve (AUC) von APX-115 unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Nahrungseffekt: Eliminationsratenkonstante (Kel) von APX-115 unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Lebensmitteleinfluss: Verhältnis AUCfed/AUCfasted
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Arzneimittelwechselwirkung: Spitzenserumkonzentration (Cmax) einer metabolischen Sonde oder APX-115
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Arzneimittelwechselwirkung: Zeit bis zum Erreichen des Cmax (tmax) einer metabolischen Sonde oder von APX-115
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Arzneimittelwechselwirkungsstudie: Fläche unter der Kurve (AUC) einer metabolischen Sonde oder APX-115
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Arzneimittelwechselwirkung: Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel) einer metabolischen Sonde oder APX-115
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Arzneimittelwechselwirkung: Halbwertszeit (t1/2) einer metabolischen Sonde oder APX-115
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Arzneimittelwechselwirkung: Verteilungsvolumen (Vd/f) einer metabolischen Sonde oder APX-115
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Arzneimittelwechselwirkung: Clearance einer metabolischen Sonde oder APX-115
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Arzneimittelwechselwirkung: Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SAD: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von APX-115
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
SAD: Spitzenserumkonzentration (Cmax) von APX-115
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
SAD: niedrigste Plasmakonzentration vor der nächsten Dosis (Ctrough)
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
SAD: Fläche unter der Kurve (AUC) von APX-115
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
SAD: Verteilungsvolumen (Vd/F) von APX-115
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
SAD: Freigabe (CL/F) von APX-115
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
MAD: Spitzenserumkonzentration (Cmax) von APX-115
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
MAD: Zeit bis zum Erreichen des Cmax (Tmax) von APX-115
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
MAD: Fläche unter der Kurve (AUC) von APX-115
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
MAD: niedrigste Plasmakonzentration von APX-115 vor der nächsten Dosierung (Ctrough)
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
MAD: Verteilungsvolumen (Vd/F) von APX-115
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
MAD: Freigabe (CL/F) von APX-115
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
MAD: Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Auswirkungen von Nahrungsmitteln und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Wirkung von Nahrungsmitteln und Wechselwirkungen mit Medikamenten: Anzahl klinisch signifikanter Befunde aus Vitalparametern (Blutdruck und Puls)
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Auswirkungen von Nahrungsmitteln und Arzneimittelinteraktionen: Anzahl klinisch signifikanter Befunde aus der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Auswirkungen von Nahrungsmitteln und Arzneimittelinteraktionen: Anzahl klinisch signifikanter Befunde aus dem Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Auswirkungen von Nahrungsmitteln und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln: Anzahl klinisch signifikanter Befunde aus biologischen Tests
Zeitfenster: Bis zu Tag 4 nach der Einnahme
Bis zu Tag 4 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aptabio Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP101817.APT
  • 2017-004252-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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