Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av SAD eller MAD av APX-115 hos friske mannlige frivillige

7. mars 2019 oppdatert av: Aptabio Therapeutics, Inc.

Dobbeltblind, randomisert studie som vurderer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående stigende doser eller flere stigende doser av APX-115 hos friske mannlige frivillige.

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående stigende doser og multiple stigende doser av APX-115 hos friske menn. Denne studien har også som mål å evaluere effekten av matforbruk på farmakokinetikken til APX-115 og potensiell interaksjon mellom koffein og APX-115 hos friske menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Gières, Frankrike, 38610
        • Eurofins Optimed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkludering:

  • Frisk mann, i alderen 18 til 45 år inklusive
  • Sertifisert som sunn ved en omfattende klinisk vurdering
  • Normale kostvaner
  • Normal EKG-registrering på et 12-avlednings EKG
  • Signering av et skriftlig informert samtykke før valg

Utelukkelse:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk, infeksjonssyk eller okulær sykdom
  • Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast
  • Symptomatisk hypotensjon uansett reduksjon i blodtrykk eller asymptomatisk postural hypotensjon definert av en reduksjon i SBP eller DBP lik eller større enn 20 mmHg innen to minutter ved endring fra liggende til stående stilling
  • Bloddonasjon (inkludert i rammen av en klinisk studie) innen 2 måneder før administrering
  • Generell anestesi innen 3 måneder før administrering
  • Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege
  • Manglende evne til å avstå fra intensiv muskelanstrengelse
  • Ingen mulighet for kontakt i nødstilfeller
  • Ethvert legemiddelinntak (unntatt paracetamol eller prevensjon) i løpet av den siste måneden før første administrasjon
  • Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk > 30 gram / dag)
  • Overdrevent forbruk av drikkevarer med xantinbaser (> 4 kopper eller glass / dag)
  • Positivt hepatitt B overflate (HBs) antigen eller anti hepatitt C virus (HCV) antistoff, eller positive resultater for Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 eller 2 tester
  • Positive resultater av screening for narkotikamisbruk
  • Forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatibel eller lite samarbeidsvillig under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem, dårlig mental utvikling
  • Administrativt eller juridisk tilsyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TRIST: APX-115
Eksperimentell: APX-115 SAD-gruppe
Legemiddel: TRIST: APX-115
Legemiddel: APX-115 SAD APX-115 SAD i 1 dag
PLACEBO_COMPARATOR: TRIST: Placebo
Eksperimentell: Placebogruppe
Legemiddel: TRIST: Placebo
Medikament: Placebo Placebo i 1 dag
EKSPERIMENTELL: MAD: APX-115
Eksperimentell: APX-115 MAD gruppe
Legemiddel: MAD: APX-115
Legemiddel: APX-115 MAD APX-115 MAD administrert gjentatte ganger.
PLACEBO_COMPARATOR: MAD: Placebo
Eksperimentell: Placebogruppe
Legemiddel: MAD: Placebo
Matchende studiemedisin vil bli administrert gjentatte ganger.
ACTIVE_COMPARATOR: Mateffekt - Fastende tilstand
Eksperimentell: APX-115 under fastende tilstand
Annen: Mateffekt: fastet og matet
En enkeltdose av APX-115, valgt fra SAD-studien, vil bli administrert under fastende og matet tilstand.
ACTIVE_COMPARATOR: Mateffekt - fôret tilstand
Eksperimentell: APX-115 under matet tilstand
Annen: Mateffekt: fastet og matet
En enkeltdose av APX-115, valgt fra SAD-studien, vil bli administrert under fastende og matet tilstand.
PLACEBO_COMPARATOR: Legemiddelinteraksjon - metabolsk sonde
Eksperimentell: metabolsk sonde
Annen: Metabolisk probe med eller uten APX-115
En metabolsk probe vil bli administrert med og uten APX-115.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SAD: forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8
SAD: antall klinisk signifikante unormale funn fra vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8
SAD: antall klinisk signifikante unormale funn fra fysisk undersøkelse
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8
SAD: antall klinisk signifikante unormale funn fra elektrokardiogram
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8
SAD: antall klinisk signifikante unormale funn fra biologiske tester
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8
MAD: forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
MAD: antall klinisk signifikante unormale funn fra vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
MAD: antall klinisk signifikante unormale funn fra fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
MAD: antall klinisk signifikante unormale funn fra elektrokardiogram
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Mateffekt: topp serumkonsentrasjon (Cmax) av APX-115 under faste- og matforhold
Tidsramme: Opp til dag 4 etter dose
Opp til dag 4 etter dose
Mateffekt: tid til å nå Cmax (Tmax) for APX-115 under faste og matforhold
Tidsramme: Opp til dag 4 etter dose
Opp til dag 4 etter dose
Mateffekt: område under kurven (AUC) til APX-115 under faste- og matforhold
Tidsramme: Opp til dag 4 etter dose
Opp til dag 4 etter dose
Mateffekt: eliminasjonshastighetskonstant (Kel) av APX-115 under faste- og matforhold
Tidsramme: Opp til dag 4 etter dose
Opp til dag 4 etter dose
Mateffekt: forhold AUCfed/AUCfasted
Tidsramme: Opp til dag 4 etter dose
Opp til dag 4 etter dose
Legemiddelinteraksjon: topp serumkonsentrasjon (Cmax) av en metabolsk sonde eller APX-115
Tidsramme: Opp til dag 4 etter dose
Opp til dag 4 etter dose
Legemiddelinteraksjon: Tid for å nå Cmax (tmax) for en metabolsk sonde eller APX-115
Tidsramme: Opp til dag 4 etter dose
Opp til dag 4 etter dose
Legemiddelinteraksjonsstudie: Area under the Curve (AUC) av en metabolsk sonde eller APX-115
Tidsramme: Opp til dag 4 etter dose
Opp til dag 4 etter dose
Legemiddelinteraksjon: eliminasjonshastighetskonstant (Kel) av en metabolsk sonde eller APX-115
Tidsramme: Opp til dag 4 etter dose
Opp til dag 4 etter dose
Legemiddelinteraksjon: halveringstid (t1/2) for en metabolsk sonde eller APX-115
Tidsramme: Opp til dag 4 etter dose
Opp til dag 4 etter dose
Legemiddelinteraksjon: distribusjonsvolum (Vd/f) av en metabolsk sonde eller APX-115
Tidsramme: Opp til dag 4 etter dose
Opp til dag 4 etter dose
Legemiddelinteraksjon: clearance av en metabolsk probe eller APX-115
Tidsramme: Opp til dag 4 etter dose
Opp til dag 4 etter dose
Legemiddelinteraksjon: Forekomster av uønskede hendelser ved behandling
Tidsramme: Opp til dag 4 etter dose
Opp til dag 4 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SAD: tid for å nå Cmax (Tmax) for APX-115
Tidsramme: Frem til dag 5
Frem til dag 5
SAD: topp serumkonsentrasjon (Cmax) av APX-115
Tidsramme: Frem til dag 5
Frem til dag 5
SAD: laveste plasmakonsentrasjon før neste dosering (Ctrough)
Tidsramme: Frem til dag 5
Frem til dag 5
SAD: Area Under the Curve (AUC) til APX-115
Tidsramme: Frem til dag 5
Frem til dag 5
SAD: distribusjonsvolum (Vd/F) av APX-115
Tidsramme: Frem til dag 5
Frem til dag 5
SAD: klarering (CL/F) av APX-115
Tidsramme: Frem til dag 5
Frem til dag 5
MAD: topp serumkonsentrasjon (Cmax) av APX-115
Tidsramme: Frem til dag 11
Frem til dag 11
MAD: tid for å nå Cmax (Tmax) til APX-115
Tidsramme: Frem til dag 11
Frem til dag 11
MAD: Area Under the Curve (AUC) til APX-115
Tidsramme: Frem til dag 11
Frem til dag 11
MAD: laveste plasmakonsentrasjon av APX-115 før neste dosering (Ctrough)
Tidsramme: Frem til dag 11
Frem til dag 11
MAD: distribusjonsvolum (Vd/F) av APX-115
Tidsramme: Frem til dag 11
Frem til dag 11
MAD: Klarering (CL/F) av APX-115
Tidsramme: Frem til dag 11
Frem til dag 11
MAD: akkumuleringsforhold
Tidsramme: Frem til dag 11
Frem til dag 11
Mateffekt og legemiddelinteraksjon: forekomst av uønskede hendelser ved behandling
Tidsramme: Opp til dag 4 etter dose
Opp til dag 4 etter dose
Mateffekt og legemiddelinteraksjon: antall klinisk signifikante funn fra vitale tegn (blodtrykk og puls)
Tidsramme: Opp til dag 4 etter dose
Opp til dag 4 etter dose
Mateffekt og legemiddelinteraksjon: antall klinisk signifikante funn fra fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opp til dag 4 etter dose
Opp til dag 4 etter dose
Mateffekt og legemiddelinteraksjon: antall klinisk signifikante funn fra elektrokardiogram
Tidsramme: Opp til dag 4 etter dose
Opp til dag 4 etter dose
Mateffekt og legemiddelinteraksjon: antall klinisk signifikante funn fra biologiske tester
Tidsramme: Opp til dag 4 etter dose
Opp til dag 4 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aptabio Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OP101817.APT
  • 2017-004252-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere