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Innocuité, tolérabilité, PK et PD de SAD ou MAD d'APX-115 chez des volontaires masculins en bonne santé

7 mars 2019 mis à jour par: Aptabio Therapeutics, Inc.

Étude randomisée en double aveugle évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes ou de doses multiples croissantes d'APX-115 chez des volontaires masculins en bonne santé.

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses croissantes uniques et de doses croissantes multiples d'APX-115 chez des hommes en bonne santé. Cette étude vise également à évaluer l'effet de la consommation alimentaire sur la pharmacocinétique de l'APX-115 et l'interaction potentielle entre la caféine et l'APX-115 chez les hommes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Gières, France, 38610
        • Eurofins Optimed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion:

  • Sujet masculin sain, âgé entre 18 et 45 ans inclus
  • Certifié sain par une évaluation clinique complète
  • Habitudes alimentaires normales
  • Enregistrement ECG normal sur un ECG 12 dérivations
  • Signer un consentement éclairé écrit avant la sélection

Exclusion:

  • Tout antécédent ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, systémiques, infectieuses ou oculaires
  • Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents
  • Hypotension symptomatique quelle que soit la diminution de la pression artérielle ou hypotension posturale asymptomatique définie par une diminution de la PAS ou de la PAD égale ou supérieure à 20 mmHg en deux minutes lors du passage de la position couchée à la position debout
  • Don de sang (y compris dans le cadre d'un essai clinique) dans les 2 mois précédant l'administration
  • Anesthésie générale dans les 3 mois précédant l'administration
  • Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin
  • Incapacité à s'abstenir d'un effort musculaire intense
  • Pas de possibilité de contact en cas d'urgence
  • Toute prise médicamenteuse (hors paracétamol ou contraception) au cours du dernier mois précédant la première administration
  • Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool (consommation d'alcool > 30 grammes/jour)
  • Consommation excessive de boissons à base de xanthine (> 4 tasses ou verres/jour)
  • Antigène de surface de l'hépatite B (HBs) positif ou anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC), ou résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2 tests
  • Résultats positifs du dépistage des drogues d'abus
  • Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme ou non coopératif pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage, d'un développement mental médiocre
  • Supervision administrative ou juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SAD : APX-115
Expérimental : groupe APX-115 SAD
Médicament: SAD : APX-115
Médicament : APX-115 SAD APX-115 SAD pour 1 jour
PLACEBO_COMPARATOR: TRISTE : Placebo
Expérimental : groupe placebo
Médicament: TRISTE : Placebo
Médicament : Placebo Placebo pendant 1 jour
EXPÉRIMENTAL: FOU : APX-115
Expérimental : groupe APX-115 MAD
Médicament: FOU : APX-115
Médicament : APX-115 MAD APX-115 MAD administré à plusieurs reprises.
PLACEBO_COMPARATOR: FOU : Placebo
Expérimental : groupe placebo
Médicament: FOU : Placebo
Le médicament à l'étude correspondant sera administré à plusieurs reprises.
ACTIVE_COMPARATOR: Effet alimentaire - Condition de jeûne
Expérimental : APX-115 à jeun
Autre: Effet alimentaire : à jeun et nourri
Une dose unique d'APX-115, sélectionnée dans l'étude SAD, sera administrée à jeun et nourri.
ACTIVE_COMPARATOR: Effet alimentaire - état nourri
Expérimental : APX-115 dans des conditions alimentées
Autre: Effet alimentaire : à jeun et nourri
Une dose unique d'APX-115, sélectionnée dans l'étude SAD, sera administrée à jeun et nourri.
PLACEBO_COMPARATOR: Interaction médicamenteuse - sonde métabolique
Expérimental : sonde métabolique
Autre: Sonde métabolique avec ou sans APX-115
Une sonde métabolique sera administrée avec et sans APX-115.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
TAS : incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 8
Jusqu'au jour 8
SAD : nombre de résultats anormaux cliniquement significatifs des signes vitaux (tension artérielle, pouls)
Délai: Jusqu'au jour 8
Jusqu'au jour 8
SAD : nombre de résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 8
Jusqu'au jour 8
SAD : nombre de résultats anormaux cliniquement significatifs de l'électrocardiogramme
Délai: Jusqu'au jour 8
Jusqu'au jour 8
SAD : nombre de résultats anormaux cliniquement significatifs issus de tests biologiques
Délai: Jusqu'au jour 8
Jusqu'au jour 8
MAD : incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
MAD : nombre de résultats anormaux cliniquement significatifs des signes vitaux (tension artérielle, pouls)
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
MAD : nombre de résultats anormaux cliniquement significatifs issus d'examens physiques
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
MAD : nombre de résultats anormaux cliniquement significatifs de l'électrocardiogramme
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Effet alimentaire : concentration sérique maximale (Cmax) d'APX-115 dans des conditions de jeûne et d'alimentation
Délai: Jusqu'au jour 4 après la dose
Jusqu'au jour 4 après la dose
Effet alimentaire : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) de l'APX-115 dans des conditions de jeûne et d'alimentation
Délai: Jusqu'au jour 4 après la dose
Jusqu'au jour 4 après la dose
Effet alimentaire : aire sous la courbe (AUC) de l'APX-115 dans des conditions de jeûne et d'alimentation
Délai: Jusqu'au jour 4 après la dose
Jusqu'au jour 4 après la dose
Effet alimentaire : constante du taux d'élimination (Kel) de l'APX-115 dans des conditions de jeûne et d'alimentation
Délai: Jusqu'au jour 4 après la dose
Jusqu'au jour 4 après la dose
Effet de l'alimentation : ratio ASC sans repas/ASC à jeun
Délai: Jusqu'au jour 4 après la dose
Jusqu'au jour 4 après la dose
Interaction médicamenteuse : concentration sérique maximale (Cmax) d'une sonde métabolique ou APX-115
Délai: Jusqu'au jour 4 après la dose
Jusqu'au jour 4 après la dose
Interaction médicamenteuse : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) d'une sonde métabolique ou de l'APX-115
Délai: Jusqu'au jour 4 après la dose
Jusqu'au jour 4 après la dose
Étude des interactions médicamenteuses : Aire sous la courbe (AUC) d'une sonde métabolique ou APX-115
Délai: Jusqu'au jour 4 après la dose
Jusqu'au jour 4 après la dose
Interaction médicamenteuse : constante de vitesse d'élimination (Kel) d'une sonde métabolique ou APX-115
Délai: Jusqu'au jour 4 après la dose
Jusqu'au jour 4 après la dose
Interaction médicamenteuse : demi-vie (t1/2) d'une sonde métabolique ou APX-115
Délai: Jusqu'au jour 4 après la dose
Jusqu'au jour 4 après la dose
Interaction médicamenteuse : volume de distribution (Vd/f) d'une sonde métabolique ou APX-115
Délai: Jusqu'au jour 4 après la dose
Jusqu'au jour 4 après la dose
Interaction médicamenteuse : clairance d'une sonde métabolique ou APX-115
Délai: Jusqu'au jour 4 après la dose
Jusqu'au jour 4 après la dose
Interaction médicamenteuse : Incidences des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 4 après la dose
Jusqu'au jour 4 après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
SAD : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) de l'APX-115
Délai: Jusqu'au jour 5
Jusqu'au jour 5
SAD : concentration sérique maximale (Cmax) d'APX-115
Délai: Jusqu'au jour 5
Jusqu'au jour 5
SAD : concentration plasmatique la plus faible avant la prochaine dose (Ctrough)
Délai: Jusqu'au jour 5
Jusqu'au jour 5
SAD : Aire sous la courbe (AUC) de l'APX-115
Délai: Jusqu'au jour 5
Jusqu'au jour 5
SAD : volume de distribution (Vd/F) de l'APX-115
Délai: Jusqu'au jour 5
Jusqu'au jour 5
SAD : autorisation (CL/F) de l'APX-115
Délai: Jusqu'au jour 5
Jusqu'au jour 5
MAD : concentration sérique maximale (Cmax) d'APX-115
Délai: Jusqu'au jour 11
Jusqu'au jour 11
MAD : temps pour atteindre la Cmax (Tmax) de l'APX-115
Délai: Jusqu'au jour 11
Jusqu'au jour 11
MAD : Aire sous la courbe (AUC) de l'APX-115
Délai: Jusqu'au jour 11
Jusqu'au jour 11
MAD : concentration plasmatique la plus faible d'APX-115 avant le prochain dosage (Ctrough)
Délai: Jusqu'au jour 11
Jusqu'au jour 11
MAD : volume de distribution (Vd/F) de l'APX-115
Délai: Jusqu'au jour 11
Jusqu'au jour 11
MAD : Autorisation (CL/F) de l'APX-115
Délai: Jusqu'au jour 11
Jusqu'au jour 11
MAD : taux d'accumulation
Délai: Jusqu'au jour 11
Jusqu'au jour 11
Effet alimentaire et interaction médicamenteuse : incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 4 après la dose
Jusqu'au jour 4 après la dose
Effet alimentaire et interaction médicamenteuse : nombre de résultats cliniquement significatifs à partir des signes vitaux (tension artérielle et pouls)
Délai: Jusqu'au jour 4 après la dose
Jusqu'au jour 4 après la dose
Effet alimentaire et interaction médicamenteuse : nombre de résultats cliniquement significatifs de l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 4 après la dose
Jusqu'au jour 4 après la dose
Effet alimentaire et interaction médicamenteuse : nombre de résultats cliniquement significatifs de l'électrocardiogramme
Délai: Jusqu'au jour 4 après la dose
Jusqu'au jour 4 après la dose
Effet alimentaire et interaction médicamenteuse : nombre de résultats cliniquement significatifs issus de tests biologiques
Délai: Jusqu'au jour 4 après la dose
Jusqu'au jour 4 après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aptabio Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

6 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP101817.APT
  • 2017-004252-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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