健康男性志愿者中 APX-115 的 SAD 或 MAD 的安全性、耐受性、PK 和 PD
2019年3月7日 更新者：Aptabio Therapeutics, Inc.
双盲、随机研究，评估健康男性志愿者单次递增剂量或多次递增剂量的 APX-115 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
本研究旨在评估单次递增剂量和多次递增剂量的 APX-115 在健康男性中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
本研究还旨在评估食物消耗对 APX-115 药代动力学的影响以及咖啡因和 APX-115 在健康男性中的潜在相互作用。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gières、法国、38610
- Eurofins Optimed
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
包含：
- 健康男性受试者，年龄在 18 至 45 岁之间（含）
- 通过全面的临床评估证明是健康的
- 正常的饮食习惯
- 12 导联心电图上的正常心电图记录
- 选择前签署书面知情同意书
排除：
- 任何心血管、肺、胃肠、肝、肾、代谢、血液、神经、精神、全身、感染或眼部疾病的病史或存在
- 经常头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐
- 有症状的低血压，无论血压下降多少或无症状的体位性低血压，定义为从仰卧位变为站立位时两分钟内收缩压或舒张压下降等于或大于 20 毫米汞柱
- 给药前 2 个月内献血（包括在临床试验框架内）
- 给药前3个月内全身麻醉
- 药物超敏反应的存在或病史，或由医生诊断和治疗的过敏性疾病
- 无法避免高强度的肌肉锻炼
- 紧急情况下无法联系
- 在第一次给药前的最后一个月内服用过任何药物（扑热息痛或避孕药除外）
- 药物或酒精滥用史或存在（饮酒量 > 30 克/天）
- 过量饮用含黄嘌呤碱的饮料（> 4 杯或玻璃杯/天）
- 乙型肝炎表面 (HBs) 抗原或抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 2 次检测呈阳性
- 筛查滥用药物的积极结果
- 根据研究者的判断，受试者可能在研究过程中不依从或不合作，或因语言问题、智力发育不良而无法合作
- 行政或法律监督
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：悲伤：APX-115
实验：APX-115 SAD 组
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药物：APX-115 SAD APX-115 SAD for 1day
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PLACEBO_COMPARATOR：悲伤：安慰剂
实验：安慰剂组
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药物：安慰剂安慰剂 1 天
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实验性的：疯狂：APX-115
实验：APX-115 MAD组
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药物：APX-115 MAD APX-115 MAD 反复给药。
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PLACEBO_COMPARATOR：疯狂：安慰剂
实验：安慰剂组
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将重复施用匹配的研究药物。
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ACTIVE_COMPARATOR：食物效应 - 空腹情况
实验：APX-115 在禁食条件下
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从 SAD 研究中选择的单剂量 APX-115 将在禁食和进食条件下给药。
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ACTIVE_COMPARATOR：食物效应 - 进食条件
实验：APX-115 在进食条件下
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从 SAD 研究中选择的单剂量 APX-115 将在禁食和进食条件下给药。
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PLACEBO_COMPARATOR：药物相互作用 - 代谢探针
实验：代谢探针
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代谢探针将在有和没有 APX-115 的情况下进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SAD：治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：直到第 8 天
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直到第 8 天
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SAD：生命体征（血压、脉搏）的临床显着异常发现的数量
大体时间：直到第 8 天
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直到第 8 天
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SAD：体格检查中有临床意义的异常发现的数量
大体时间：直到第 8 天
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直到第 8 天
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SAD：心电图临床显着异常发现的数量
大体时间：直到第 8 天
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直到第 8 天
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SAD：生物学测试中临床显着异常发现的数量
大体时间：直到第 8 天
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直到第 8 天
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MAD：治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：直到第 17 天
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直到第 17 天
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MAD：生命体征（血压、脉搏）的临床显着异常发现的数量
大体时间：直到第 17 天
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直到第 17 天
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MAD：体检中有临床意义的异常发现的数量
大体时间：直到第 17 天
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直到第 17 天
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MAD：心电图临床显着异常发现的数量
大体时间：直到第 17 天
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直到第 17 天
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食物影响：空腹和进食条件下 APX-115 的血清峰值浓度 (Cmax)
大体时间：直至给药后第 4 天
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直至给药后第 4 天
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食物效应：空腹和进食条件下 APX-115 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：直至给药后第 4 天
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直至给药后第 4 天
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食物效应：APX-115 在禁食和进食条件下的曲线下面积 (AUC)
大体时间：直至给药后第 4 天
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直至给药后第 4 天
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食物效应：空腹和进食条件下 APX-115 的消除速率常数 (Kel)
大体时间：直至给药后第 4 天
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直至给药后第 4 天
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食物影响：比率 AUCfed/AUCfasted
大体时间：直至给药后第 4 天
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直至给药后第 4 天
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药物相互作用：代谢探针或 APX-115 的血清峰值浓度 (Cmax)
大体时间：直至给药后第 4 天
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直至给药后第 4 天
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药物相互作用：达到代谢探针或 APX-115 的 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：直至给药后第 4 天
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直至给药后第 4 天
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药物相互作用研究：代谢探针或 APX-115 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：直至给药后第 4 天
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直至给药后第 4 天
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药物相互作用：代谢探针或 APX-115 的消除速率常数 (Kel)
大体时间：直至给药后第 4 天
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直至给药后第 4 天
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药物相互作用：代谢探针或 APX-115 的半衰期 (t1/2)
大体时间：直至给药后第 4 天
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直至给药后第 4 天
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药物相互作用：代谢探针或 APX-115 的分布容积 (Vd/f)
大体时间：直至给药后第 4 天
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直至给药后第 4 天
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药物相互作用：清除代谢探针或 APX-115
大体时间：直至给药后第 4 天
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直至给药后第 4 天
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药物相互作用：治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：直至给药后第 4 天
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直至给药后第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SAD：达到 APX-115 的 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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SAD：APX-115 的血清峰值浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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SAD：下次给药前的最低血药浓度（谷值）
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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SAD：APX-115 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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SAD：APX-115 的分布容积 (Vd/F)
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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SAD：APX-115 的许可 (CL/F)
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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MAD：APX-115 的峰值血清浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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MAD：达到 APX-115 的 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：直到第 11 天
|
直到第 11 天
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MAD：APX-115 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：直到第 11 天
|
直到第 11 天
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MAD：下次给药前 APX-115 的最低血浆浓度（谷值）
大体时间：直到第 11 天
|
直到第 11 天
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MAD：APX-115 的分布容积 (Vd/F)
大体时间：直到第 11 天
|
直到第 11 天
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MAD：APX-115 许可 (CL/F)
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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MAD：累积比率
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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食物效应和药物相互作用：治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：直至给药后第 4 天
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直至给药后第 4 天
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食物影响和药物相互作用：来自生命体征（血压和脉搏）的临床重要发现的数量
大体时间：直至给药后第 4 天
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直至给药后第 4 天
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食物影响和药物相互作用：体格检查的临床重要发现的数量
大体时间：直至给药后第 4 天
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直至给药后第 4 天
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食物影响和药物相互作用：心电图临床显着发现的数量
大体时间：直至给药后第 4 天
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直至给药后第 4 天
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食物效应和药物相互作用：生物学试验的临床重要发现的数量
大体时间：直至给药后第 4 天
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直至给药后第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月28日
初级完成 (实际的)
2019年3月6日
研究完成 (实际的)
2019年3月6日
研究注册日期
首次提交
2018年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月2日
首次发布 (实际的)
2018年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月7日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OP101817.APT
- 2017-004252-30 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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