Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af SAD eller MAD af APX-115 hos raske mandlige frivillige

7. marts 2019 opdateret af: Aptabio Therapeutics, Inc.

Dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkeltstående stigende doser eller multiple stigende doser af APX-115 hos raske mandlige frivillige.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkeltstående stigende doser og multiple stigende doser af APX-115 hos raske mænd. Denne undersøgelse har også til formål at evaluere effekten af ​​fødevareforbrug på farmakokinetikken af ​​APX-115 og potentiel interaktion mellem koffein og APX-115 hos raske mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gières, Frankrig, 38610
        • Eurofins Optimed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inkludering:

  • Sund mandlig forsøgsperson i alderen mellem 18 og 45 år inklusive
  • Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering
  • Normale kostvaner
  • Normal EKG-optagelse på et 12-aflednings EKG
  • Underskrivelse af et skriftligt informeret samtykke inden udvælgelse

Undtagelse:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, pulmonal, mave-tarm-, lever-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, infektiøs eller okulær sygdom
  • Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning
  • Symptomatisk hypotension uanset faldet i blodtrykket eller asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald i SBP eller DBP lig med eller større end 20 mmHg inden for to minutter ved skift fra liggende til stående stilling
  • Bloddonation (inklusive inden for rammerne af et klinisk forsøg) inden for 2 måneder før administration
  • Generel anæstesi inden for 3 måneder før administration
  • Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge
  • Manglende evne til at afholde sig fra intensiv muskelanstrengelse
  • Ingen mulighed for kontakt i nødstilfælde
  • Ethvert lægemiddelindtag (undtagen paracetamol eller prævention) i løbet af den sidste måned før den første administration
  • Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug > 30 gram/dag)
  • Overdreven indtagelse af drikkevarer med xanthinbaser (> 4 kopper eller glas/dag)
  • Positivt Hepatitis B overflade (HBs) antigen eller anti Hepatitis C Virus (HCV) antistof, eller positive resultater for Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 eller 2 test
  • Positive resultater af screening for misbrugsstoffer
  • Forsøgsperson, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil være ikke-kompatibel eller usamarbejdsvillig under undersøgelsen, eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem, dårlig mental udvikling
  • Administrativt eller juridisk tilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SAD: APX-115
Eksperimentel: APX-115 SAD gruppe
Medicin: SAD: APX-115
Lægemiddel: APX-115 SAD APX-115 SAD i 1 dag
PLACEBO_COMPARATOR: SAD: Placebo
Eksperimentel: Placebogruppe
Medicin: SAD: Placebo
Lægemiddel: Placebo Placebo i 1 dag
EKSPERIMENTEL: MAD: APX-115
Eksperimentel: APX-115 MAD gruppe
Medicin: MAD: APX-115
Lægemiddel: APX-115 MAD APX-115 MAD administreret gentagne gange.
PLACEBO_COMPARATOR: MAD: Placebo
Eksperimentel: Placebogruppe
Medicin: MAD: Placebo
Matchende undersøgelseslægemiddel vil blive administreret gentagne gange.
ACTIVE_COMPARATOR: Madeffekt - Fastende tilstand
Eksperimentel: APX-115 under fastende tilstand
Andet: Madeffekt: fastet og fodret
En enkelt dosis APX-115, udvalgt fra SAD-studiet, vil blive administreret under fastende og fodret tilstand.
ACTIVE_COMPARATOR: Mad effekt - fodret tilstand
Eksperimentel: APX-115 under fodret tilstand
Andet: Madeffekt: fastet og fodret
En enkelt dosis APX-115, udvalgt fra SAD-studiet, vil blive administreret under fastende og fodret tilstand.
PLACEBO_COMPARATOR: Lægemiddelinteraktion - metabolisk sonde
Eksperimentel: metabolisk sonde
Andet: Metabolisk probe med eller uden APX-115
En metabolisk probe vil blive administreret med og uden APX-115.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SAD: forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
SAD: antal klinisk signifikante abnorme fund fra vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
SAD: antal klinisk signifikante abnorme fund fra fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
SAD: antal klinisk signifikante abnorme fund fra elektrokardiogram
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
SAD: antal klinisk signifikante abnorme fund fra biologiske tests
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
MAD: forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
MAD: antal klinisk signifikante abnorme fund fra vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
MAD: antal klinisk signifikante abnorme fund fra fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
MAD: antal klinisk signifikante abnorme fund fra elektrokardiogram
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Fødevareeffekt: maksimal serumkoncentration (Cmax) af APX-115 under faste- og fodringsforhold
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Fødevareeffekt: tid til at nå Cmax (Tmax) for APX-115 under faste- og fodringsforhold
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Fødevareeffekt: areal under kurven (AUC) af APX-115 under faste- og fodringsforhold
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Fødevareeffekt: eliminationshastighedskonstant (Kel) af APX-115 under faste- og fodringsforhold
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Fødevareeffekt: forhold AUC fodret/AUCfast
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Lægemiddelinteraktion: maksimal serumkoncentration (Cmax) af en metabolisk probe eller APX-115
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Lægemiddelinteraktion: Tid til at nå Cmax (tmax) for en metabolisk sonde eller APX-115
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Lægemiddelinteraktionsundersøgelse: Area under the Curve (AUC) af en metabolisk probe eller APX-115
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Lægemiddelinteraktion: eliminationshastighedskonstant (Kel) af en metabolisk probe eller APX-115
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Lægemiddelinteraktion: halveringstid (t1/2) af en metabolisk probe eller APX-115
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Lægemiddelinteraktion: distributionsvolumen (Vd/f) af en metabolisk probe eller APX-115
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Lægemiddelinteraktion: clearance af en metabolisk probe eller APX-115
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Lægemiddelinteraktion: Forekomster af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SAD: tid til at nå Cmax (Tmax) for APX-115
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5
SAD: maksimal serumkoncentration (Cmax) af APX-115
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5
SAD: laveste plasmakoncentration før næste dosering (Ctrough)
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5
SAD: Area Under the Curve (AUC) af APX-115
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5
SAD: distributionsvolumen (Vd/F) af APX-115
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5
SAD: clearance (CL/F) af APX-115
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5
MAD: maksimal serumkoncentration (Cmax) af APX-115
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
MAD: tid til at nå Cmax (Tmax) for APX-115
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
MAD: Area Under the Curve (AUC) af APX-115
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
MAD: laveste plasmakoncentration af APX-115 før næste dosering (Ctrough)
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
MAD: distributionsvolumen (Vd/F) af APX-115
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
MAD: Clearance (CL/F) af APX-115
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
MAD: akkumuleringsforhold
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
Fødevareeffekt og lægemiddelinteraktion: forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Fødevareeffekt og lægemiddelinteraktion: antal klinisk signifikante fund fra vitale tegn (blodtryk og puls)
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Fødevareeffekt og lægemiddelinteraktion: antal klinisk signifikante fund fra fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Fødevareeffekt og lægemiddelinteraktion: antal klinisk signifikante fund fra elektrokardiogram
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis
Fødevareeffekt og lægemiddelinteraktion: antal klinisk signifikante fund fra biologiske tests
Tidsramme: Op til dag 4 efter dosis
Op til dag 4 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aptabio Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP101817.APT
  • 2017-004252-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAD: APX-115

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner