Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, PK i PD SAD lub MAD APX-115 u zdrowych ochotników płci męskiej

7 marca 2019 zaktualizowane przez: Aptabio Therapeutics, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych dawek rosnących lub wielokrotnych dawek rosnących APX-115 u zdrowych ochotników płci męskiej.

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek i wielokrotnych rosnących dawek APX-115 u zdrowych mężczyzn. Badanie to ma również na celu ocenę wpływu spożycia pokarmu na farmakokinetykę APX-115 i potencjalne interakcje między kofeiną a APX-115 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Gières, Francja, 38610
        • Eurofins Optimed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Włączenie:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Certyfikowany jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej
  • Normalne nawyki żywieniowe
  • Normalny zapis EKG na 12-odprowadzeniowym EKG
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody przed wyborem

Wykluczenie:

  • Jakakolwiek historia lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, płuc, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, zakaźnych lub oczu
  • Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty
  • Objawowe niedociśnienie niezależnie od spadku ciśnienia krwi lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne zdefiniowane jako spadek SBP lub DBP równy lub większy niż 20 mmHg w ciągu dwóch minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą
  • Oddawanie krwi (w tym w ramach badania klinicznego) w ciągu 2 miesięcy przed podaniem
  • Znieczulenie ogólne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem
  • Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroba alergiczna zdiagnozowana i leczona przez lekarza
  • Niemożność powstrzymania się od intensywnego wysiłku mięśniowego
  • Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach
  • Wszelkie leki przyjmowane (z wyjątkiem paracetamolu lub antykoncepcji) w ciągu ostatniego miesiąca przed pierwszym podaniem
  • Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (spożycie alkoholu > 30 gramów dziennie)
  • Nadmierne spożycie napojów na bazie ksantyny (> 4 filiżanki lub szklanki dziennie)
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) 1 lub 2
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków
  • Podmiot, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie podporządkuje się lub nie będzie współpracował podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego, słabego rozwoju umysłowego
  • Nadzór administracyjny lub prawny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Smutny: APX-115
Eksperymentalna: grupa APX-115 SAD
Lek: Smutny: APX-115
Lek: APX-115 SAD APX-115 SAD na 1 dzień
PLACEBO_COMPARATOR: Smutny: Placebo
Eksperymentalna: grupa placebo
Lek: Smutny: Placebo
Lek: Placebo Placebo przez 1 dzień
EKSPERYMENTALNY: SZALONY: APX-115
Eksperymentalna: grupa APX-115 MAD
Lek: SZALONY: APX-115
Lek: APX-115 MAD APX-115 MAD podawany wielokrotnie.
PLACEBO_COMPARATOR: MAD: Placebo
Eksperymentalna: grupa placebo
Lek: MAD: Placebo
Pasujący badany lek będzie podawany wielokrotnie.
ACTIVE_COMPARATOR: Efekt jedzenia - stan na czczo
Eksperymentalnie: APX-115 na czczo
Inny: Efekt żywnościowy: na czczo i nakarmiony
Pojedyncza dawka APX-115, wybrana z badania SAD, zostanie podana na czczo i po posiłku.
ACTIVE_COMPARATOR: Efekt jedzenia - stan po posiłku
Eksperymentalnie: APX-115 w stanie po posiłku
Inny: Efekt żywnościowy: na czczo i nakarmiony
Pojedyncza dawka APX-115, wybrana z badania SAD, zostanie podana na czczo i po posiłku.
PLACEBO_COMPARATOR: Interakcje leków - sonda metaboliczna
Eksperymentalna: sonda metaboliczna
Inny: Sonda metaboliczna z lub bez APX-115
Sonda metaboliczna zostanie podana z i bez APX-115.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
SAD: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
SAD: liczba istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
SAD: liczba istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
SAD: liczba klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
SAD: liczba klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników testów biologicznych
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
MAD: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
MAD: liczba klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników w zakresie parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
MAD: liczba istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badań fizykalnych
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
MAD: liczba klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Wpływ pokarmu: szczytowe stężenie w surowicy (Cmax) APX-115 na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Efekt pożywienia: czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) APX-115 na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Wpływ pokarmu: pole pod krzywą (AUC) APX-115 na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Wpływ pokarmu: stała szybkości eliminacji (Kel) APX-115 w warunkach na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Wpływ pokarmu: stosunek AUC po posiłku/AUC na czczo
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Interakcja lekowa: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) sondy metabolicznej lub APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Interakcja lekowa: czas do osiągnięcia Cmax (tmax) sondy metabolicznej lub APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Badanie interakcji leków: pole pod krzywą (AUC) sondy metabolicznej lub APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Interakcja lekowa: stała szybkości eliminacji (Kel) sondy metabolicznej lub APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Interakcja lekowa: okres półtrwania (t1/2) sondy metabolicznej lub APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Interakcja lekowa: objętość dystrybucji (Vd/f) sondy metabolicznej lub APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Interakcja lekowa: klirens sondy metabolicznej lub APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Interakcje lekowe: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
SAD: czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
SAD: szczytowe stężenie w surowicy (Cmax) APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
SAD: najniższe stężenie w osoczu przed następną dawką (Ctrough)
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
SAD: pole pod krzywą (AUC) APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
SAD: objętość dystrybucji (Vd/F) APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
SAD: prześwit (CL/F) APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
MAD: szczytowe stężenie w surowicy (Cmax) APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
MAD: czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
MAD: pole pod krzywą (AUC) APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
MAD: najniższe stężenie APX-115 w osoczu przed kolejną dawką (Ctrough)
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
MAD: objętość dystrybucji (Vd/F) APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
MAD: Zezwolenie (CL/F) na APX-115
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
MAD: współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
Wpływ pokarmu i interakcje leków: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Wpływ pokarmu i interakcje z lekami: liczba klinicznie istotnych wyników na podstawie parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno)
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Wpływ pokarmu i interakcje leków: liczba klinicznie istotnych wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Wpływ pokarmu i interakcje leków: liczba istotnych klinicznie wyników elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu
Wpływ pokarmu i interakcje leków: liczba istotnych klinicznie wyników testów biologicznych
Ramy czasowe: Do dnia 4 po podaniu
Do dnia 4 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aptabio Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP101817.APT
  • 2017-004252-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj