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マイトマイシン c による膀胱内熱化学療法

2018年10月1日 更新者:Abdullah Demirtas、TC Erciyes University

中間および高リスク非筋層浸潤性膀胱癌における膀胱壁温熱療法を伴う膀胱内マイトマイシン-C

中リスクおよび高リスク非筋層浸潤性膀胱癌の再発および進行状態に対する膀胱壁温熱療法システムに適用された膀胱内マイトマイシン-C(MMC)の効果を調査する

調査の概要

詳細な説明

TCT を適用する前に、完全経尿道膀胱腫瘍切除術 (TURBT) が行われました。 RE-TURBT は、最初の T1 病変を有する患者に対して 4 週間以内に実施されました。 最初の TCT 注入は、TURBT または RE-TURBT の 1 か月後に適用されました。

温熱化学療法の適用と治療スケジュール:

膀胱壁 TCT (BWT) システム (Elmedical Ltd、Hod-Hasharon、Israel) は、伝導加熱モダリティとして使用されました。 MMC (40 mg; MMC 協和発酵工業株式会社、東京、日本) を 50 mL の 0.9% 生理食塩水と混合し、使い捨てシリコン 20Fr 3 方向 TCT カテーテル (UniThermia カテーテル; Elmedical Ltd) を使用して適用しました。 各セッションで、BWT システムを介して、膀胱を MMC 溶液で 42°C ~ 45°C で 45 分間洗浄しました。 治療スケジュールは、最初の 6 週間の点眼、続いて 3 か月目の対照膀胱鏡検査と尿細胞診、および 1 年までの月 1 回の点滴で構成されていました。 尿細胞診と膀胱鏡検査は 3 か月ごとに実施されました。 サンプルは、膀胱鏡検査中に疑わしい領域から収集されました。 最初の年の終わりに、ランダムな膀胱生検を伴う対照膀胱鏡検査が実施されました。 2 年目は 3 か月ごとに定期管理を行った。 その後、半年ごとにフォローアップが行われました。 患者に何らかの合併症が発生した場合、TCT は中止されました。 TCT の各注入前に、すべての患者から透明な尿培養物が得られました。 膀胱内 TCT の前に、予防的抗コリン薬は投与されませんでした。 経過観察中に TUR BT の病理が Ta または T1 であった場合、再発として受け入れられました。 CISまたはT2であれば、進行として認められました。 研究中に観察されたすべての有害事象は、有害事象の共通用語基準(CTCAE)バージョン4.0に従って記録されました[9。 すべての研究プロトコルは、当機関の地元の倫理委員会によって承認されました。 すべての患者からインフォームド コンセントが得られました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kayseri、七面鳥、38039
        • Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -欧州泌尿器科学会の基準に従って、再発中リスク非筋層浸潤性非筋層浸潤性膀胱癌として新たに診断された、または追跡された。
  • -欧州泌尿器科学会の基準に従って、再発性の高リスクの非筋層浸潤性非筋層浸潤性膀胱癌として新たに診断された、または追跡された。
  • 尿路上皮がんの病理

除外基準:

  • 膀胱容量が少ない (
  • 排尿後の残尿の増加 (>150ml)
  • 治療不能または制御不能な尿路感染症
  • 尿道狭窄の病歴
  • 1cmを超える膀胱憩室の存在
  • 尿路上皮癌以外の病理
  • WHO (世界保健機関) パフォーマンスステータス > 2
  • 上部尿路尿路上皮がんの診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:膀胱壁の熱化学療法
中間および高リスク非筋層浸潤性膀胱癌における TUR 膀胱腫瘍後の膀胱壁熱化学療法システムによるマイトマイシン C アプリケーション
ハイパーサーミアを伴う膀胱内マイトマイシン-Cの適用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠:熱化学療法の開始から最初に記録された再発の日付まで、最長 2 年間
治療中または治療後の非筋層浸潤性膀胱がんの再発率
熱化学療法の開始から最初に記録された再発の日付まで、最長 2 年間
進行率
時間枠:熱化学療法の開始から最初に文書化された進行が評価された日まで、最大2年間
治療中または治療後の非筋層浸潤性膀胱癌の進行率 (筋層浸潤期または上皮内癌への進行)
熱化学療法の開始から最初に文書化された進行が評価された日まで、最大2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠:熱化学療法の開始から最初に記録された副作用の日付まで、最大2年間
TCT点滴中に検出された副作用
熱化学療法の開始から最初に記録された副作用の日付まで、最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abdullah Demirtas, MD、TC Erciyes University Medical Faculty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2015年2月28日

研究の完了 (実際)

2017年9月15日

試験登録日

最初に提出

2018年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月1日

最初の投稿 (実際)

2018年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月1日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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