Intravesikal termokemoterapi med mitomycin-c
Intravesikal Mitomycin-C med blærevegghypertermi ved middels og høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før påføring av TCT ble fullstendig transurethral blæretumorreseksjon (TURBT) utført. RE-TURBT ble utført innen 4 uker for pasienter med initial T1-patologi. Den første TCT-instillasjonen ble påført 1 måned etter TURBT eller RE-TURBT.
Termokemoterapiapplikasjon og behandlingsplan:
Blæreveggen TCT (BWT)-systemet (Elmedical Ltd, Hod-Hasharon, Israel) ble brukt som en ledende oppvarmingsmodalitet. MMC (40 mg; MMC Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Tokyo, Japan) ble blandet med 50 ml 0,9 % saltvannsløsning og påført ved bruk av et engangs silikon 20Fr 3-veis TCT kateter (UniThermia kateter; Elmedical Ltd). I hver økt ble blæren irrigert med MMC-løsning ved 42°C-45°C i 45 minutter via BWT-systemet. Behandlingsplanen besto av en innledende 6-ukers instillasjon, etterfulgt av kontrollcystoskopi og urincytologi i 3. måned og månedlige instillasjoner opptil 1 år. Urincytologi og cystoskopi ble utført hver tredje måned. Prøvene ble samlet fra de mistenkte områdene under cystoskopi. Ved slutten av det første året ble kontrollcystoskopi med tilfeldige blærebiopsier utført. I løpet av det andre året ble det gjennomført rutinekontroller hver tredje måned. Deretter ble det utført oppfølginger hvert halvår. Ved utvikling av komplikasjoner hos en pasient ble TCT seponert. Før hver instillasjon av TCT ble det oppnådd klare urinkulturer fra alle pasientene. Ingen profylaktisk antikolinergika ble administrert før intravesikal TCT. Hvis TUR BT patologi var Ta eller T1 under oppfølgingen, ble det akseptert som et residiv. Hvis det var CIS eller T2, ble det akseptert som en progresjon. Alle bivirkninger observert under studien ble registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 [9. Alle studieprotokoller ble godkjent av den lokale etiske komiteen ved vår institusjon. Det ble innhentet informert samtykke fra alle pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia, 38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nylig diagnostisert eller fulgt som tilbakevendende ikke-muskelinvasiv ikke-muskelinvasiv blærekreft med middels risiko i henhold til kriteriene til European Association of Urology.
- nylig diagnostisert eller fulgt som tilbakevendende høyrisiko ikke-muskelinvasiv ikke-muskelinvasiv blærekreft i henhold til kriteriene til European Association of Urology.
- patologi av urotelialt karsinom
Ekskluderingskriterier:
- Lav blærekapasitet (
- økt resturin etter tømning (>150 ml)
- ubehandlet eller ukontrollerbar urinveisinfeksjon
- historie med urethral striktur
- tilstedeværelse av blære divertikler større enn 1 cm
- annen patologi enn urotelialt karsinom
- WHO (Verdens helseorganisasjon) ytelsesstatus > 2
- øvre urinveis urotelialt karsinomdiagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blærevegg termokjemoterapi
Mitomycin-C-applikasjon med blærevegg termokjemoterapisystem etter TUR blæretumor i middels og høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft
|
påføring av intravesikal mitomycin-C med hypertermi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: Fra begynnelsen av termokjemoterapi til datoen for første dokumenterte tilbakefall vurdert opp til 2 år
|
tilbakefallsfrekvens av ikke-muskelinvasiv blærekreft under eller etter behandling
|
Fra begynnelsen av termokjemoterapi til datoen for første dokumenterte tilbakefall vurdert opp til 2 år
|
|
Progresjonsrate
Tidsramme: Fra begynnelsen av termokjemoterapi til dato for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 2 år
|
progresjonshastighet av ikke-muskelinvasiv blærekreft under eller etter behandling (fremgang til muskelinvasiv stadium eller karsinom in situ)
|
Fra begynnelsen av termokjemoterapi til dato for første dokumenterte progresjon vurdert opp til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra begynnelsen av termokjemoterapi til datoen for første dokumenterte bivirkning(er) vurdert opp til 2 år
|
bivirkninger oppdaget under TCT-instillasjon
|
Fra begynnelsen av termokjemoterapi til datoen for første dokumenterte bivirkning(er) vurdert opp til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdullah Demirtas, MD, TC Erciyes University Medical Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moskovitz B, Meyer G, Kravtzov A, Gross M, Kastin A, Biton K, Nativ O. Thermo-chemotherapy for intermediate or high-risk recurrent superficial bladder cancer patients. Ann Oncol. 2005 Apr;16(4):585-9. doi: 10.1093/annonc/mdi124. Epub 2005 Feb 25.
- Colombo R, Salonia A, Leib Z, Pavone-Macaluso M, Engelstein D. Long-term outcomes of a randomized controlled trial comparing thermochemotherapy with mitomycin-C alone as adjuvant treatment for non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC). BJU Int. 2011 Mar;107(6):912-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09654.x. Epub 2010 Oct 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Alkyleringsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Mitomyciner
- Mitomycin
Andre studie-ID-numre
- 2014/387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .