Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravezikális termokemoterápia Mitomycin-c-vel

2018. október 1. frissítette: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University

Intravezikális mitomycin-C hólyagfali hipertermiával közepes és nagy kockázatú, nem izom-invazív hólyagrákban

A hólyagfali termoterápiás rendszerrel alkalmazott intravesicalis mitomycin-C(MMC) hatásának vizsgálata a közepes és nagy kockázatú nem izom-invazív hólyagrák recidívájára és progressziójára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TCT alkalmazása előtt teljes transzuretrális hólyagtumor reszekciót (TURBT) végeztünk. A RE-TURBT-t 4 héten belül végezték el a kezdeti T1 patológiás betegeknél. Az első TCT instillációt a TURBT vagy a RE-TURBT után 1 hónap múlva alkalmaztuk.

A termokemoterápia alkalmazása és a kezelés ütemezése:

A hólyagfali TCT (BWT) rendszert (Elmedical Ltd, Hod-Hasharon, Izrael) használtuk vezető fűtési módként. Az MMC-t (40 mg; MMC Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Tokió, Japán) 50 ml 0,9%-os sóoldattal összekevertük, és eldobható szilikon 20Fr 3-utas TCT katéterrel (UniThermia katéter; Elmedical Ltd.) alkalmaztuk. Minden munkamenetben a hólyagot MMC-oldattal öblítettük 42 °C-45 °C-on 45 percig a BWT rendszeren keresztül. A kezelési ütemterv egy kezdeti 6 hetes csepegtetésből állt, ezt követte a kontroll cisztoszkópia és a vizelet citológiája a 3. hónapban, és havi instilláció 1 éves korig. A vizelet citológiáját és cisztoszkópiáját háromhavonta végezték el. A mintákat a gyanús területekről cisztoszkópia során gyűjtöttük. Az első év végén kontroll cisztoszkópiát végeztek véletlenszerű hólyagbiopsziával. A második évben a rutin ellenőrzéseket háromhavonta végezték el. Ezt követően félévente nyomon követésre került sor. Bármilyen szövődmény kialakulása esetén a TCT-t abbahagyták. A TCT minden egyes becsepegtetése előtt tiszta vizelettenyészetet vettünk minden betegtől. Az intravesicalis TCT előtt profilaktikus antikolinerg szert nem adtak be. Ha a TUR BT patológia Ta vagy T1 volt a követés során, azt recidívának fogadták el. Ha CIS vagy T2 volt, akkor azt progresszióként fogadták el. A vizsgálat során megfigyelt összes nemkívánatos eseményt a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint rögzítették [9. Minden vizsgálati protokollt intézményünk helyi etikai bizottsága hagyott jóvá. Minden betegtől tájékozott beleegyezést kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • újonnan diagnosztizált vagy visszatérő, közepes kockázatú nem izom-invazív nem izom-invazív hólyagrák az Európai Urológiai Szövetség kritériumai szerint.
  • újonnan diagnosztizált vagy visszatérő, nagy kockázatú nem izominvazív, nem izominvazív hólyagrák az Európai Urológiai Szövetség kritériumai szerint.
  • uroteliális karcinóma patológiája

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony hólyagkapacitás (
  • megnövekedett ürítés utáni maradék vizelet (>150 ml)
  • kezelhetetlen vagy ellenőrizhetetlen húgyúti fertőzés
  • húgycsőszűkület anamnézisében
  • 1 cm-nél nagyobb hólyagdivertikulák jelenléte
  • az uroteliális karcinómától eltérő patológia
  • WHO (Egészségügyi Világszervezet) teljesítményállapota > 2
  • felső húgyúti uroteliális karcinóma diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hólyagfali termokemoterápia
Mitomycin-C alkalmazása hólyagfali termokemoterápiás rendszerrel TUR hólyagdaganat után közepes és nagy kockázatú nem izom-invazív hólyagrákban
Drog: hólyagfal termoterápia Mitomycin-c-vel
intravesicalis mitomicin-C alkalmazása hipertermiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődés
Időkeret: A termokemoterápia kezdetétől az első dokumentált kiújulás időpontjáig, legfeljebb 2 évig
a nem izominvazív hólyagrák kiújulási aránya a kezelés alatt vagy után
A termokemoterápia kezdetétől az első dokumentált kiújulás időpontjáig, legfeljebb 2 évig
Haladási ráta
Időkeret: A termokemoterápia kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 2 évig
a nem izominvazív húgyhólyagrák progressziójának aránya a kezelés alatt vagy után (izominvazív stádiumba vagy in situ karcinómába haladás)
A termokemoterápia kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A termokemoterápia kezdetétől az első dokumentált mellékhatás(ok) észlelésének időpontjáig legfeljebb 2 évig
A TCT instilláció során észlelt mellékhatások
A termokemoterápia kezdetétől az első dokumentált mellékhatás(ok) észlelésének időpontjáig legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TC Erciyes University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdullah Demirtas, MD, TC Erciyes University Medical Faculty

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/387

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel