- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03694535
Termoquimioterapia Intravesical Com Mitomicina-c
Mitomicina-C Intravesical com Hipertermia da Parede da Bexiga em Câncer de Bexiga Invasivo Não Muscular de Risco Intermediário e Alto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da aplicação do TCT, foi realizada a ressecção transuretral completa do tumor da bexiga (TURBT). RE-TURBT foi conduzido dentro de 4 semanas para pacientes com patologia inicial T1. A primeira instilação de TCT foi aplicada 1 mês após o TURBT ou o RE-TURBT.
Aplicação de termoquimioterapia e cronograma de tratamento:
O sistema TCT (BWT) da parede da bexiga (Elmedical Ltd, Hod-Hasharon, Israel) foi usado como uma modalidade de aquecimento condutivo. MMC (40 mg; MMC Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Tóquio, Japão) foi misturado com 50 mL de solução salina a 0,9% e aplicado com um cateter TCT de 3 vias de silicone 20Fr descartável (cateter UniThermia; Elmedical Ltd). Em cada sessão, a bexiga foi irrigada com solução de MMC a 42°C-45°C por 45 min por meio do sistema BWT. O esquema de tratamento consistiu em uma instilação inicial de 6 semanas, seguida de cistoscopia de controle e citologia urinária no 3º mês e instilações mensais até 1 ano. A citologia urinária e a cistoscopia foram realizadas a cada três meses. As amostras foram coletadas das áreas suspeitas durante a cistoscopia. No final do primeiro ano, foi realizada cistoscopia de controle com biópsias aleatórias da bexiga. Durante o segundo ano, os controles de rotina foram realizados a cada três meses. Posteriormente, os acompanhamentos foram realizados a cada seis meses. Em caso de desenvolvimento de qualquer complicação em um paciente, TCT foi descontinuado. Antes de cada instilação de TCT, culturas de urina claras foram obtidas de todos os pacientes. Nenhum anticolinérgico profilático foi administrado antes da TCT intravesical. Se a patologia TUR BT foi Ta ou T1 durante o acompanhamento, foi aceita como recorrência. Se fosse CIS ou T2, era aceito como progressão. Todos os eventos adversos observados durante o estudo foram registrados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0 [9. Todos os protocolos do estudo foram aprovados pelo comitê de ética local de nossa instituição. Um consentimento informado foi obtido de todos os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kayseri, Peru, 38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-diagnosticado ou acompanhado como câncer de bexiga recorrente de risco intermediário não invasivo muscular não invasivo muscular de acordo com os critérios da Associação Europeia de Urologia.
- recém-diagnosticado ou acompanhado como câncer de bexiga não invasivo muscular não invasivo recorrente de alto risco de acordo com os critérios da Associação Europeia de Urologia.
- patologia do carcinoma urotelial
Critério de exclusão:
- Baixa capacidade vesical (
- urina residual pós-miccional aumentada (>150ml)
- infecção do trato urinário intratável ou incontrolável
- história de estenose uretral
- presença de divertículos vesicais maiores que 1 cm
- patologia diferente do carcinoma urotelial
- Status de desempenho da OMS (Organização Mundial da Saúde) > 2
- diagnóstico de carcinoma urotelial do trato urinário superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Termoquimioterapia da parede da bexiga
Aplicação de mitomicina-C com sistema de termoquimioterapia da parede da bexiga após tumor de bexiga RTU em câncer de bexiga não invasivo muscular de risco intermediário e alto
|
aplicação de mitomicina-C intravesical com hipertermia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrência
Prazo: Desde o início da termoquimioterapia até a data da primeira recorrência documentada avaliada até 2 anos
|
taxa de recorrência de câncer de bexiga não invasivo muscular durante ou após o tratamento
|
Desde o início da termoquimioterapia até a data da primeira recorrência documentada avaliada até 2 anos
|
Taxa de progressão
Prazo: Desde o início da termoquimioterapia até a data da primeira progressão documentada avaliada até 2 anos
|
taxa de progressão de câncer de bexiga não invasivo muscular durante ou após o tratamento (progresso para estágio invasivo muscular ou carcinoma in situ)
|
Desde o início da termoquimioterapia até a data da primeira progressão documentada avaliada até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos colaterais
Prazo: Desde o início da termoquimioterapia até a data do(s) primeiro(s) efeito(s) colateral(is) documentado(s) avaliado(s) até 2 anos
|
efeitos colaterais detectados durante a instilação de TCT
|
Desde o início da termoquimioterapia até a data do(s) primeiro(s) efeito(s) colateral(is) documentado(s) avaliado(s) até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdullah Demirtas, MD, TC Erciyes University Medical Faculty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moskovitz B, Meyer G, Kravtzov A, Gross M, Kastin A, Biton K, Nativ O. Thermo-chemotherapy for intermediate or high-risk recurrent superficial bladder cancer patients. Ann Oncol. 2005 Apr;16(4):585-9. doi: 10.1093/annonc/mdi124. Epub 2005 Feb 25.
- Colombo R, Salonia A, Leib Z, Pavone-Macaluso M, Engelstein D. Long-term outcomes of a randomized controlled trial comparing thermochemotherapy with mitomycin-C alone as adjuvant treatment for non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC). BJU Int. 2011 Mar;107(6):912-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09654.x. Epub 2010 Oct 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- 2014/387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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