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Termoquimioterapia Intravesical Com Mitomicina-c

1 de outubro de 2018 atualizado por: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University

Mitomicina-C Intravesical com Hipertermia da Parede da Bexiga em Câncer de Bexiga Invasivo Não Muscular de Risco Intermediário e Alto

Investigar o efeito da mitomicina-C (MMC) intravesical aplicada com sistema de termoterapia da parede da bexiga na recorrência e estado de progressão do câncer de bexiga não invasivo muscular de risco intermediário e alto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antes da aplicação do TCT, foi realizada a ressecção transuretral completa do tumor da bexiga (TURBT). RE-TURBT foi conduzido dentro de 4 semanas para pacientes com patologia inicial T1. A primeira instilação de TCT foi aplicada 1 mês após o TURBT ou o RE-TURBT.

Aplicação de termoquimioterapia e cronograma de tratamento:

O sistema TCT (BWT) da parede da bexiga (Elmedical Ltd, Hod-Hasharon, Israel) foi usado como uma modalidade de aquecimento condutivo. MMC (40 mg; MMC Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Tóquio, Japão) foi misturado com 50 mL de solução salina a 0,9% e aplicado com um cateter TCT de 3 vias de silicone 20Fr descartável (cateter UniThermia; Elmedical Ltd). Em cada sessão, a bexiga foi irrigada com solução de MMC a 42°C-45°C por 45 min por meio do sistema BWT. O esquema de tratamento consistiu em uma instilação inicial de 6 semanas, seguida de cistoscopia de controle e citologia urinária no 3º mês e instilações mensais até 1 ano. A citologia urinária e a cistoscopia foram realizadas a cada três meses. As amostras foram coletadas das áreas suspeitas durante a cistoscopia. No final do primeiro ano, foi realizada cistoscopia de controle com biópsias aleatórias da bexiga. Durante o segundo ano, os controles de rotina foram realizados a cada três meses. Posteriormente, os acompanhamentos foram realizados a cada seis meses. Em caso de desenvolvimento de qualquer complicação em um paciente, TCT foi descontinuado. Antes de cada instilação de TCT, culturas de urina claras foram obtidas de todos os pacientes. Nenhum anticolinérgico profilático foi administrado antes da TCT intravesical. Se a patologia TUR BT foi Ta ou T1 durante o acompanhamento, foi aceita como recorrência. Se fosse CIS ou T2, era aceito como progressão. Todos os eventos adversos observados durante o estudo foram registrados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0 [9. Todos os protocolos do estudo foram aprovados pelo comitê de ética local de nossa instituição. Um consentimento informado foi obtido de todos os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kayseri, Peru, 38039
        • Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-diagnosticado ou acompanhado como câncer de bexiga recorrente de risco intermediário não invasivo muscular não invasivo muscular de acordo com os critérios da Associação Europeia de Urologia.
  • recém-diagnosticado ou acompanhado como câncer de bexiga não invasivo muscular não invasivo recorrente de alto risco de acordo com os critérios da Associação Europeia de Urologia.
  • patologia do carcinoma urotelial

Critério de exclusão:

  • Baixa capacidade vesical (
  • urina residual pós-miccional aumentada (>150ml)
  • infecção do trato urinário intratável ou incontrolável
  • história de estenose uretral
  • presença de divertículos vesicais maiores que 1 cm
  • patologia diferente do carcinoma urotelial
  • Status de desempenho da OMS (Organização Mundial da Saúde) > 2
  • diagnóstico de carcinoma urotelial do trato urinário superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Termoquimioterapia da parede da bexiga
Aplicação de mitomicina-C com sistema de termoquimioterapia da parede da bexiga após tumor de bexiga RTU em câncer de bexiga não invasivo muscular de risco intermediário e alto
aplicação de mitomicina-C intravesical com hipertermia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: Desde o início da termoquimioterapia até a data da primeira recorrência documentada avaliada até 2 anos
taxa de recorrência de câncer de bexiga não invasivo muscular durante ou após o tratamento
Desde o início da termoquimioterapia até a data da primeira recorrência documentada avaliada até 2 anos
Taxa de progressão
Prazo: Desde o início da termoquimioterapia até a data da primeira progressão documentada avaliada até 2 anos
taxa de progressão de câncer de bexiga não invasivo muscular durante ou após o tratamento (progresso para estágio invasivo muscular ou carcinoma in situ)
Desde o início da termoquimioterapia até a data da primeira progressão documentada avaliada até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: Desde o início da termoquimioterapia até a data do(s) primeiro(s) efeito(s) colateral(is) documentado(s) avaliado(s) até 2 anos
efeitos colaterais detectados durante a instilação de TCT
Desde o início da termoquimioterapia até a data do(s) primeiro(s) efeito(s) colateral(is) documentado(s) avaliado(s) até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Abdullah Demirtas, MD, TC Erciyes University Medical Faculty

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Câncer de bexiga

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