Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravesikal termokemoterapi med mitomycin-c

1 oktober 2018 uppdaterad av: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University

Intravesikal mitomycin-C med hypertermi i urinväggen vid icke-muskelinvasiv blåscancer med medelhög risk och hög risk

För att undersöka effekten av intravesikalt mitomycin-C(MMC) applicerat med ett termoterapisystem för blåsväggen på återfall och progressionsstatus av icke-muskelinvasiv blåscancer med medelhög risk och hög risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före appliceringen av TCT utfördes fullständig transuretral blåstumörresektion (TURBT). RE-TURBT genomfördes inom 4 veckor för patienter med initial T1-patologi. Den första TCT-instillationen applicerades 1 månad efter TURBT eller RE-TURBT.

Termokemoterapiapplikation och behandlingsschema:

Blåsväggs-TCT (BWT)-systemet (Elmedical Ltd, Hod-Hasharon, Israel) användes som en ledande uppvärmningsmodalitet. MMC (40 mg; MMC Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Tokyo, Japan) blandades med 50 ml 0,9 % koksaltlösning och applicerades med en engångssilikon 20Fr 3-vägs TCT-kateter (UniThermia catheter; Elmedical Ltd). I varje session spolades urinblåsan med MMC-lösning vid 42°C-45°C i 45 minuter via BWT-systemet. Behandlingsschemat bestod av en initial 6-veckors instillation, följt av kontrollcystoskopi och urincytologi under den 3:e månaden och månatliga instillationer upp till 1 år. Urincytologi och cystoskopi utfördes var tredje månad. Proverna togs från de misstänkta områdena under cystoskopi. I slutet av det första året genomfördes kontrollcystoskopi med slumpmässiga blåsbiopsier. Under det andra året genomfördes rutinkontroller var tredje månad. Därefter gjordes uppföljningar var sjätte månad. Vid utveckling av någon komplikation hos en patient avbröts TCT. Före varje instillation av TCT erhölls klara urinkulturer från alla patienter. Inget profylaktiskt antikolinergika administrerades före intravesikal TCT. Om TUR BT patologi var Ta eller T1 under uppföljningen accepterades det som ett återfall. Om det var CIS eller T2, accepterades det som en progression. Alla biverkningar som observerades under studien registrerades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 [9. Alla studieprotokoll godkändes av den lokala etiska kommittén på vår institution. Ett informerat samtycke erhölls från alla patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Kayseri, Kalkon, 38039
        • Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nydiagnostiserat eller följt som återkommande icke-muskelinvasiv icke-muskelinvasiv blåscancer med medelrisk enligt kriterierna för European Association of Urology.
  • nydiagnostiserat eller följt som återkommande högrisk icke-muskelinvasiv icke-muskelinvasiv blåscancer enligt kriterierna från European Association of Urology.
  • patologi av urotelialt karcinom

Exklusions kriterier:

  • Låg blåskapacitet (
  • ökad resturin efter tömning (>150 ml)
  • obehandlad eller okontrollerbar urinvägsinfektion
  • historia av urinrörsförträngning
  • förekomst av blåsdivertikula större än 1 cm
  • annan patologi än urotelialt karcinom
  • WHO (World Health Organization) prestationsstatus > 2
  • övre urinvägsuroteliala karcinomdiagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blåsvägg termokemoterapi
Mitomycin-C-applikation med termokemoterapisystem för blåsväggen efter TUR-blåstumör vid icke-muskelinvasiv blåscancer med medelhög risk och hög risk
Läkemedel: blåsväggstermoterapi med Mitomycin-c
applicering av intravesikalt mitomycin-C med hypertermi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepning
Tidsram: Från början av termokemoterapi till datum för första dokumenterade återfall bedömd upp till 2 år
återfallsfrekvens av icke-muskelinvasiv blåscancer under eller efter behandling
Från början av termokemoterapi till datum för första dokumenterade återfall bedömd upp till 2 år
Progressionshastighet
Tidsram: Från början av termokemoterapi till datum för första dokumenterade progression bedömd upp till 2 år
progressionshastighet av icke-muskelinvasiv blåscancer under eller efter behandling (framsteg till muskelinvasivt stadium eller karcinom in situ)
Från början av termokemoterapi till datum för första dokumenterade progression bedömd upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: Från början av termokemoterapi till datumet för första dokumenterade biverkningar utvärderade upp till 2 år
biverkningar som upptäcks under TCT-instillation
Från början av termokemoterapi till datumet för första dokumenterade biverkningar utvärderade upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TC Erciyes University

Utredare

  • Huvudutredare: Abdullah Demirtas, MD, TC Erciyes University Medical Faculty

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/387

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera