- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03694535
Termoquimioterapia intravesical con mitomicina-c
Mitomicina-C intravesical con hipertermia de la pared vesical en el cáncer de vejiga sin invasión muscular de riesgo intermedio y alto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la aplicación de la TCT, se realizó una resección transuretral completa del tumor vesical (TURBT). RE-TURBT se realizó dentro de las 4 semanas para pacientes con patología T1 inicial. La primera instilación de TCT se aplicó 1 mes después de la TURBT o la RE-TURBT.
Programa de aplicación y tratamiento de termoquimioterapia:
El sistema TCT de pared vesical (BWT) (Elmedical Ltd, Hod-Hasharon, Israel) se utilizó como modalidad de calentamiento conductivo. Se mezcló MMC (40 mg; MMC Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Tokio, Japón) con 50 ml de solución salina al 0,9 % y se aplicó con un catéter TCT desechable de silicona de 20 Fr y 3 vías (catéter UniThermia; Elmedical Ltd). En cada sesión, la vejiga se irrigó con solución de MMC a 42 °C-45 °C durante 45 min a través del sistema BWT. El programa de tratamiento consistió en una instilación inicial de 6 semanas, seguida de cistoscopia de control y citología de orina en el 3er mes e instilaciones mensuales hasta 1 año. La citología de orina y la cistoscopia se realizaron cada tres meses. Las muestras se recogieron de las áreas sospechosas durante la cistoscopia. Al final del primer año se realizó una cistoscopia de control con biopsias vesicales aleatorias. Durante el segundo año se realizaron controles de rutina cada tres meses. Posteriormente, se realizaron seguimientos cada seis meses. En caso de desarrollo de alguna complicación en un paciente, se suspendía la TCT. Antes de cada instilación de TCT, se obtuvieron cultivos de orina claros de todos los pacientes. No se administró ningún anticolinérgico profiláctico antes de la TCT intravesical. Si la patología de RTU BT era Ta o T1 durante el seguimiento, se aceptaba como recidiva. Si era CIS o T2, se aceptaba como progresión. Todos los eventos adversos observados durante el estudio se registraron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.0 [9. Todos los protocolos de estudio fueron aprobados por el comité ético local de nuestra institución. Se obtuvo un consentimiento informado de todos los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kayseri, Pavo, 38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticado o seguido como cáncer de vejiga recurrente de riesgo intermedio no músculo invasivo no músculo invasivo según los criterios de la Asociación Europea de Urología.
- recientemente diagnosticado o seguido como cáncer de vejiga no músculo-invasivo recurrente de alto riesgo de acuerdo con los criterios de la Asociación Europea de Urología.
- patología del carcinoma urotelial
Criterio de exclusión:
- Baja capacidad vesical (
- aumento de orina residual posmiccional (> 150 ml)
- infección del tracto urinario intratable o incontrolable
- antecedentes de estenosis uretral
- presencia de divertículos vesicales mayores de 1 cm
- patología distinta del carcinoma urotelial
- Estado funcional de la OMS (Organización Mundial de la Salud) > 2
- diagnóstico de carcinoma urotelial del tracto urinario superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Termoquimioterapia de la pared vesical
Aplicación de mitomicina-C con sistema de termoquimioterapia de pared vesical tras tumor vesical RTU en cáncer vesical no músculo invasivo de riesgo intermedio y alto
|
aplicación de mitomicina-C intravesical con hipertermia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reaparición
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la termoquimioterapia hasta la fecha de la primera recurrencia documentada evaluada hasta 2 años
|
tasa de recurrencia del cáncer de vejiga no músculo invasivo durante o después del tratamiento
|
Desde el inicio de la termoquimioterapia hasta la fecha de la primera recurrencia documentada evaluada hasta 2 años
|
Tasa de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la termoquimioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta 2 años
|
tasa de progresión del cáncer de vejiga sin invasión muscular durante o después del tratamiento (progreso a la etapa de invasión muscular o carcinoma in situ)
|
Desde el inicio de la termoquimioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la termoquimioterapia hasta la fecha del primer efecto secundario documentado evaluado hasta 2 años
|
efectos secundarios detectados durante la instilación de TCT
|
Desde el comienzo de la termoquimioterapia hasta la fecha del primer efecto secundario documentado evaluado hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdullah Demirtas, MD, TC Erciyes University Medical Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moskovitz B, Meyer G, Kravtzov A, Gross M, Kastin A, Biton K, Nativ O. Thermo-chemotherapy for intermediate or high-risk recurrent superficial bladder cancer patients. Ann Oncol. 2005 Apr;16(4):585-9. doi: 10.1093/annonc/mdi124. Epub 2005 Feb 25.
- Colombo R, Salonia A, Leib Z, Pavone-Macaluso M, Engelstein D. Long-term outcomes of a randomized controlled trial comparing thermochemotherapy with mitomycin-C alone as adjuvant treatment for non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC). BJU Int. 2011 Mar;107(6):912-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09654.x. Epub 2010 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- 2014/387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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