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Termoquimioterapia intravesical con mitomicina-c

1 de octubre de 2018 actualizado por: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University

Mitomicina-C intravesical con hipertermia de la pared vesical en el cáncer de vejiga sin invasión muscular de riesgo intermedio y alto

Investigar el efecto de la mitomicina-C (MMC) intravesical aplicada con un sistema de termoterapia de la pared de la vejiga sobre la recurrencia y el estado de progresión del cáncer de vejiga no muscular invasivo de riesgo intermedio y alto

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antes de la aplicación de la TCT, se realizó una resección transuretral completa del tumor vesical (TURBT). RE-TURBT se realizó dentro de las 4 semanas para pacientes con patología T1 inicial. La primera instilación de TCT se aplicó 1 mes después de la TURBT o la RE-TURBT.

Programa de aplicación y tratamiento de termoquimioterapia:

El sistema TCT de pared vesical (BWT) (Elmedical Ltd, Hod-Hasharon, Israel) se utilizó como modalidad de calentamiento conductivo. Se mezcló MMC (40 mg; MMC Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Tokio, Japón) con 50 ml de solución salina al 0,9 % y se aplicó con un catéter TCT desechable de silicona de 20 Fr y 3 vías (catéter UniThermia; Elmedical Ltd). En cada sesión, la vejiga se irrigó con solución de MMC a 42 °C-45 °C durante 45 min a través del sistema BWT. El programa de tratamiento consistió en una instilación inicial de 6 semanas, seguida de cistoscopia de control y citología de orina en el 3er mes e instilaciones mensuales hasta 1 año. La citología de orina y la cistoscopia se realizaron cada tres meses. Las muestras se recogieron de las áreas sospechosas durante la cistoscopia. Al final del primer año se realizó una cistoscopia de control con biopsias vesicales aleatorias. Durante el segundo año se realizaron controles de rutina cada tres meses. Posteriormente, se realizaron seguimientos cada seis meses. En caso de desarrollo de alguna complicación en un paciente, se suspendía la TCT. Antes de cada instilación de TCT, se obtuvieron cultivos de orina claros de todos los pacientes. No se administró ningún anticolinérgico profiláctico antes de la TCT intravesical. Si la patología de RTU BT era Ta o T1 durante el seguimiento, se aceptaba como recidiva. Si era CIS o T2, se aceptaba como progresión. Todos los eventos adversos observados durante el estudio se registraron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.0 [9. Todos los protocolos de estudio fueron aprobados por el comité ético local de nuestra institución. Se obtuvo un consentimiento informado de todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién diagnosticado o seguido como cáncer de vejiga recurrente de riesgo intermedio no músculo invasivo no músculo invasivo según los criterios de la Asociación Europea de Urología.
  • recientemente diagnosticado o seguido como cáncer de vejiga no músculo-invasivo recurrente de alto riesgo de acuerdo con los criterios de la Asociación Europea de Urología.
  • patología del carcinoma urotelial

Criterio de exclusión:

  • Baja capacidad vesical (
  • aumento de orina residual posmiccional (> 150 ml)
  • infección del tracto urinario intratable o incontrolable
  • antecedentes de estenosis uretral
  • presencia de divertículos vesicales mayores de 1 cm
  • patología distinta del carcinoma urotelial
  • Estado funcional de la OMS (Organización Mundial de la Salud) > 2
  • diagnóstico de carcinoma urotelial del tracto urinario superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Termoquimioterapia de la pared vesical
Aplicación de mitomicina-C con sistema de termoquimioterapia de pared vesical tras tumor vesical RTU en cáncer vesical no músculo invasivo de riesgo intermedio y alto
aplicación de mitomicina-C intravesical con hipertermia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la termoquimioterapia hasta la fecha de la primera recurrencia documentada evaluada hasta 2 años
tasa de recurrencia del cáncer de vejiga no músculo invasivo durante o después del tratamiento
Desde el inicio de la termoquimioterapia hasta la fecha de la primera recurrencia documentada evaluada hasta 2 años
Tasa de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la termoquimioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta 2 años
tasa de progresión del cáncer de vejiga sin invasión muscular durante o después del tratamiento (progreso a la etapa de invasión muscular o carcinoma in situ)
Desde el inicio de la termoquimioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada evaluada hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la termoquimioterapia hasta la fecha del primer efecto secundario documentado evaluado hasta 2 años
efectos secundarios detectados durante la instilación de TCT
Desde el comienzo de la termoquimioterapia hasta la fecha del primer efecto secundario documentado evaluado hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Abdullah Demirtas, MD, TC Erciyes University Medical Faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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