Intravesikaalinen termokemoterapia mitomysiini-c:llä
Intravesikaalinen mitomysiini-C virtsarakon seinämän hypertermialla keskitasoisessa ja suuren riskin ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen TCT:n käyttöä suoritettiin täydellinen transuretraalisen virtsarakon kasvaimen resektio (TURBT). RE-TURBT suoritettiin 4 viikon sisällä potilaille, joilla oli alkuperäinen T1-patologia. Ensimmäinen TCT-instillaatio annettiin 1 kuukauden kuluttua TURBT:n tai RE-TURBT:n jälkeen.
Termokemoterapian käyttö ja hoitoaikataulu:
Virtsarakon seinämän TCT (BWT) -järjestelmää (Elmedical Ltd, Hod-Hasharon, Israel) käytettiin johtavana lämmitysmuotona. MMC (40 mg; MMC Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Tokio, Japani) sekoitettiin 50 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta ja levitettiin käyttämällä kertakäyttöistä silikoni 20Fr 3-tie TCT-katetria (UniThermia katetri; Elmedical Ltd). Kussakin istunnossa virtsarakkoa kasteltiin MMC-liuoksella 42 °C - 45 °C:ssa 45 minuutin ajan BWT-järjestelmän kautta. Hoito-ohjelma koostui ensimmäisestä 6 viikon tiputuksesta, jota seurasi kontrollikystoskopia ja virtsan sytologia 3. kuukaudessa ja kuukausittaiset tiputukset 1 vuoteen asti. Virtsan sytologia ja kystoskopia suoritettiin kolmen kuukauden välein. Näytteet otettiin epäillyiltä alueilta kystoskopian aikana. Ensimmäisen vuoden lopussa suoritettiin kontrollikystoskopia satunnaisilla virtsarakon biopsioilla. Toisena vuonna rutiinitarkastukset tehtiin kolmen kuukauden välein. Sen jälkeen seurantaa tehtiin kuuden kuukauden välein. Jos potilaalle kehittyi komplikaatioita, TCT keskeytettiin. Ennen jokaista TCT:n tiputtamista kaikilta potilailta otettiin kirkkaat virtsaviljelmät. Profylaktista antikolinergistä lääkettä ei annettu ennen intravesikaalista TCT:tä. Jos TUR BT -patologia oli seurannan aikana Ta tai T1, se hyväksyttiin uusiutumiseksi. Jos se oli CIS tai T2, se hyväksyttiin etenemisenä. Kaikki tutkimuksen aikana havaitut haittatapahtumat kirjattiin CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.0 mukaisesti [9. Kaikki tutkimusprotokollat hyväksyi laitoksemme paikallinen eettinen komitea. Kaikilta potilailta saatiin tietoinen suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin diagnosoitu tai seurattu toistuva keskiriskin ei-lihakseen invasiivinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä Euroopan urologialiiton kriteerien mukaisesti.
- äskettäin diagnosoitu tai seurattu toistuvana korkean riskin ei-lihakseen invasiivisena ei-lihakseen invasiivisena virtsarakon syöpänä Euroopan urologialiiton kriteerien mukaisesti.
- uroteelisyövän patologia
Poissulkemiskriteerit:
- alhainen virtsarakon kapasiteetti (
- lisääntynyt virtsan jälkeinen jäännösvirtsa (>150 ml)
- hoitamaton tai hallitsematon virtsatietulehdus
- virtsaputken ahtauma historiassa
- yli 1 cm:n kokoisten virtsarakon divertikuloiden esiintyminen
- muu patologia kuin uroteelisyöpä
- WHO:n (Maailman terveysjärjestön) suorituskykytila > 2
- ylempien virtsateiden uroteelikarsinooman diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtsarakon seinämän lämpökemoterapia
Mitomysiini-C-sovellus virtsarakon seinämän lämpökemoterapiajärjestelmällä TUR-rakon kasvaimen jälkeen keskitason ja korkean riskin ei-lihakseen invasiivisessa virtsarakon syövässä
|
intravesikaalisen mitomysiini-C:n käyttö hypertermian kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Lämpökemoterapian alusta ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumisen arvioituun päivämäärään asti, enintään 2 vuotta
|
ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän uusiutumisaste hoidon aikana tai sen jälkeen
|
Lämpökemoterapian alusta ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumisen arvioituun päivämäärään asti, enintään 2 vuotta
|
|
Etenemisnopeus
Aikaikkuna: Lämpökemoterapian alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemisen arvioituun päivämäärään asti enintään 2 vuotta
|
ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän etenemisnopeus hoidon aikana tai sen jälkeen (eteneminen lihasinvasiiviseen vaiheeseen tai karsinoomaan in situ)
|
Lämpökemoterapian alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemisen arvioituun päivämäärään asti enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lämpökemoterapian alusta ensimmäisten dokumentoitujen arvioitujen sivuvaikutusten päivämäärään asti enintään 2 vuotta
|
TCT-tiputtamisen aikana havaitut sivuvaikutukset
|
Lämpökemoterapian alusta ensimmäisten dokumentoitujen arvioitujen sivuvaikutusten päivämäärään asti enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdullah Demirtas, MD, TC Erciyes University Medical Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moskovitz B, Meyer G, Kravtzov A, Gross M, Kastin A, Biton K, Nativ O. Thermo-chemotherapy for intermediate or high-risk recurrent superficial bladder cancer patients. Ann Oncol. 2005 Apr;16(4):585-9. doi: 10.1093/annonc/mdi124. Epub 2005 Feb 25.
- Colombo R, Salonia A, Leib Z, Pavone-Macaluso M, Engelstein D. Long-term outcomes of a randomized controlled trial comparing thermochemotherapy with mitomycin-C alone as adjuvant treatment for non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC). BJU Int. 2011 Mar;107(6):912-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09654.x. Epub 2010 Oct 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkylointiaineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .