Termochemioterapia dopęcherzowa z użyciem mitomycyny-c
Dopęcherzowe podanie mitomycyny-C z hipertermią ściany pęcherza moczowego w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego o średnim i wysokim ryzyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed zastosowaniem TCT wykonano całkowitą przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego (TURBT). RE-TURBT przeprowadzono w ciągu 4 tygodni u pacjentów z początkową patologią T1. Pierwsze wkroplenie TCT zastosowano 1 miesiąc po TURBT lub RE-TURBT.
Zastosowanie termochemioterapii i schemat leczenia:
System ściany pęcherza moczowego TCT (BWT) (Elmedical Ltd, Hod-Hasharon, Izrael) zastosowano jako metodę ogrzewania przewodzącego. MMC (40 mg; MMC Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Tokio, Japonia) zmieszano z 50 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej i nałożono za pomocą jednorazowego silikonowego 20Fr 3-kierunkowego cewnika TCT (cewnik UniThermia; Elmedical Ltd). W każdej sesji pęcherz moczowy był płukany roztworem MMC w temperaturze 42°C-45°C przez 45 min za pomocą systemu BWT. Schemat leczenia obejmował początkowe 6-tygodniowe wkraplanie, następnie kontrolną cystoskopię i cytologię moczu w 3. miesiącu oraz comiesięczne wkraplanie do 1 roku. Cytologię moczu i cystoskopię wykonywano co 3 miesiące. Próbki pobrano z podejrzanych okolic podczas cystoskopii. Pod koniec pierwszego roku wykonano kontrolną cystoskopię z losowymi biopsjami pęcherza moczowego. W drugim roku przeprowadzano rutynowe kontrole co trzy miesiące. Następnie kontrole wykonywano co pół roku. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek powikłań u pacjenta przerywano TCT. Przed każdym wkropleniem TCT od wszystkich pacjentów pobierano posiewy czystego moczu. Przed dopęcherzowym TCT nie podano profilaktycznego leku antycholinergicznego. Jeśli patologia TUR BT wynosiła Ta lub T1 podczas obserwacji, przyjmowano ją jako nawrót. Jeśli był to CIS lub T2, akceptowano go jako progresję. Wszystkie zdarzenia niepożądane zaobserwowane podczas badania zostały odnotowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 [9. Wszystkie protokoły badań zostały zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną w naszej instytucji. Od wszystkich pacjentów uzyskano świadomą zgodę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowo zdiagnozowany lub obserwowany jako nawracający nieinwazyjny rak pęcherza moczowego średniego ryzyka, zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Urologicznego.
- nowo zdiagnozowany lub obserwowany jako nawracający nieinwazyjny rak pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Urologicznego.
- patologia raka urotelialnego
Kryteria wyłączenia:
- Niska pojemność pęcherza (
- zwiększona ilość zalegającego moczu po mikcji (>150 ml)
- nieuleczalne lub niekontrolowane zakażenie dróg moczowych
- historia zwężenia cewki moczowej
- obecność uchyłków pęcherza moczowego większych niż 1 cm
- patologia inna niż rak urotelialny
- Stan sprawności WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) > 2
- diagnostyka raka urotelialnego górnych dróg moczowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Termochemioterapia ściany pęcherza moczowego
Aplikacja mitomycyny-C z systemem termochemioterapii ściany pęcherza moczowego po TUR guza pęcherza moczowego w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego średniego i wysokiego ryzyka
|
podanie dopęcherzowe mitomycyny-C z hipertermią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia termochemoterapii do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu oceniano na okres do 2 lat
|
Częstość nawrotów nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego podczas lub po leczeniu
|
Od rozpoczęcia termochemoterapii do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu oceniano na okres do 2 lat
|
|
Wskaźnik progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia termochemoterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji oceniano do 2 lat
|
wskaźnik progresji nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego w trakcie lub po leczeniu (progresja do stadium inwazyjnego do mięśniówki lub raka in situ)
|
Od rozpoczęcia termochemoterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji oceniano do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia termochemoterapii do daty wystąpienia pierwszego udokumentowanego działania niepożądanego ocenianego na okres do 2 lat
|
skutki uboczne wykryte podczas wkraplania TCT
|
Od rozpoczęcia termochemoterapii do daty wystąpienia pierwszego udokumentowanego działania niepożądanego ocenianego na okres do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdullah Demirtas, MD, TC Erciyes University Medical Faculty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moskovitz B, Meyer G, Kravtzov A, Gross M, Kastin A, Biton K, Nativ O. Thermo-chemotherapy for intermediate or high-risk recurrent superficial bladder cancer patients. Ann Oncol. 2005 Apr;16(4):585-9. doi: 10.1093/annonc/mdi124. Epub 2005 Feb 25.
- Colombo R, Salonia A, Leib Z, Pavone-Macaluso M, Engelstein D. Long-term outcomes of a randomized controlled trial comparing thermochemotherapy with mitomycin-C alone as adjuvant treatment for non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC). BJU Int. 2011 Mar;107(6):912-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09654.x. Epub 2010 Oct 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki alkilujące
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Mitomycyny
- Mitomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/387
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .