Intravesicale thermochemotherapie met mitomycine-c
Intravesicale mitomycine-C met blaaswandhyperthermie bij niet-spierinvasieve blaaskanker met intermediair en hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voordat TCT werd toegepast, werd een volledige transurethrale blaastumorresectie (TURBT) uitgevoerd. RE-TURBT werd binnen 4 weken uitgevoerd voor patiënten met initiële T1-pathologie. De eerste TCT-instillatie werd toegepast op 1 mo na de TURBT of de RE-TURBT.
Thermochemotherapie toepassing en behandelingsschema:
Het blaaswand TCT (BWT) -systeem (Elmedical Ltd, Hod-Hasharon, Israël) werd gebruikt als een geleidende verwarmingsmodaliteit. MMC (40 mg; MMC Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Tokyo, Japan) werd gemengd met 50 ml 0, 9% zoutoplossing en aangebracht met behulp van een wegwerpbare siliconen 20Fr 3-weg TCT-katheter (UniThermia-katheter; Elmedical Ltd). In elke sessie werd de blaas gedurende 45 minuten geïrrigeerd met MMC-oplossing bij 42°C-45°C via het BWT-systeem. Het behandelingsschema bestond uit een eerste instillatie van 6 weken, gevolgd door controlecystoscopie en urinecytologie in de derde maand en maandelijkse instillaties tot 1 jaar. Urinecytologie en cystoscopie werden om de drie maanden uitgevoerd. De monsters werden verzameld uit de verdachte gebieden tijdens cystoscopie. Aan het einde van het eerste jaar werd controlecystoscopie met willekeurige blaasbiopten uitgevoerd. Gedurende het tweede jaar werden om de drie maanden routinecontroles uitgevoerd. Vervolgens vonden om de zes maanden follow-ups plaats. In geval van ontwikkeling van een complicatie bij een patiënt, werd TCT stopgezet. Voor elke instillatie van TCT werden van alle patiënten heldere urinekweken verkregen. Voorafgaand aan intravesicale TCT werd geen profylactisch anticholinergicum toegediend. Als TUR BT-pathologie Ta of T1 was tijdens de follow-up, werd dit geaccepteerd als een recidief. Als het CIS of T2 was, werd het geaccepteerd als een progressie. Alle tijdens het onderzoek waargenomen bijwerkingen werden geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 [9. Alle studieprotocollen zijn goedgekeurd door de lokale ethische commissie van onze instelling. Van alle patiënten werd een geïnformeerde toestemming verkregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Kalkoen, 38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw gediagnosticeerd of gevolgd als terugkerende niet-spierinvasieve niet-spierinvasieve blaaskanker met gemiddeld risico volgens de criteria van de European Association of Urology.
- nieuw gediagnosticeerd of gevolgd als terugkerende niet-spierinvasieve niet-spierinvasieve blaaskanker met een hoog risico volgens de criteria van de European Association of Urology.
- pathologie van urotheelcarcinoom
Uitsluitingscriteria:
- Lage blaascapaciteit (
- verhoogde resturine na mictie (> 150 ml)
- onbehandelbare of oncontroleerbare urineweginfectie
- geschiedenis van urethrale strictuur
- aanwezigheid van blaasdivertikels groter dan 1 cm
- andere pathologie dan urotheelcarcinoom
- Prestatiestatus WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) > 2
- diagnose urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blaaswand thermochemotherapie
Mitomycine-C-toepassing met thermochemotherapiesysteem voor de blaaswand na TUR-blaastumor bij intermediaire en hoogrisico niet-spierinvasieve blaaskanker
|
toepassing van intravesicale mitomycine-C met hyperthermie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van thermochemotherapie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief beoordeeld tot 2 jaar
|
recidiefpercentage van niet-spierinvasieve blaaskanker tijdens of na de behandeling
|
Vanaf het begin van thermochemotherapie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Voortgangspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van thermochemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie die tot 2 jaar is beoordeeld
|
progressiesnelheid van niet-spierinvasieve blaaskanker tijdens of na de behandeling (progressie naar spierinvasief stadium of carcinoma in situ)
|
Vanaf het begin van thermochemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie die tot 2 jaar is beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de thermochemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde bijwerking(en), tot 2 jaar
|
bijwerkingen gedetecteerd tijdens TCT-instillatie
|
Vanaf het begin van de thermochemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde bijwerking(en), tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdullah Demirtas, MD, TC Erciyes University Medical Faculty
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moskovitz B, Meyer G, Kravtzov A, Gross M, Kastin A, Biton K, Nativ O. Thermo-chemotherapy for intermediate or high-risk recurrent superficial bladder cancer patients. Ann Oncol. 2005 Apr;16(4):585-9. doi: 10.1093/annonc/mdi124. Epub 2005 Feb 25.
- Colombo R, Salonia A, Leib Z, Pavone-Macaluso M, Engelstein D. Long-term outcomes of a randomized controlled trial comparing thermochemotherapy with mitomycin-C alone as adjuvant treatment for non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC). BJU Int. 2011 Mar;107(6):912-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09654.x. Epub 2010 Oct 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Alkyleringsmiddelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Mitomycinen
- Mitomycine
Andere studie-ID-nummers
- 2014/387
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .