丝裂霉素-c 膀胱内热化疗
膀胱内丝裂霉素 C 联合膀胱壁热疗治疗中高危非肌层浸润性膀胱癌
研究概览
详细说明
在应用TCT之前,进行了完全经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)。 对于初始 T1 病理的患者,在 4 周内进行了 RE-TURBT。 在 TURBT 或 RE-TURBT 后 1 个月进行第一次 TCT 滴注。
热化疗应用及治疗方案:
膀胱壁 TCT (BWT) 系统(Elmedical Ltd, Hod-Hasharon, Israel)用作传导加热方式。 MMC(40 mg;MMC Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Tokyo, Japan)与 50 mL 0.9% 盐水溶液混合,并使用一次性硅胶 20Fr 3 路 TCT 导管(UniThermia 导管;Elmedical Ltd)施用。 在每个疗程中,通过 BWT 系统在 42°C-45°C 下用 MMC 溶液冲洗膀胱 45 分钟。 治疗计划包括最初的 6 周滴注,随后在第 3 个月进行对照膀胱镜检查和尿液细胞学检查,以及长达 1 年的每月滴注。 每三个月进行一次尿液细胞学检查和膀胱镜检查。 样本是在膀胱镜检查期间从疑似区域采集的。 在第一年末,进行了随机膀胱活检的对照膀胱镜检查。 第二年,每三个月进行一次常规控制。 随后,每六个月进行一次随访。 如果患者出现任何并发症,则停止 TCT。 在每次滴注 TCT 之前,从所有患者中获得透明的尿液培养物。 在膀胱内 TCT 之前未给予预防性抗胆碱能药物。 如果随访期间 TUR BT 病理为 Ta 或 T1,则视为复发。 如果是 CIS 或 T2,则将其视为进展。 研究期间观察到的所有不良事件均根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版 [9. 所有研究方案均由我们机构的当地伦理委员会批准。 获得所有患者的知情同意书。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Kayseri、火鸡、38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据欧洲泌尿外科协会的标准,新诊断或随访为复发性中危非肌肉浸润性非肌肉浸润性膀胱癌。
- 根据欧洲泌尿外科协会的标准,新诊断或随访为复发性高危非肌肉浸润性非肌肉浸润性膀胱癌。
- 尿路上皮癌病理
排除标准:
- 膀胱容量低(
- 排尿后残余尿量增加(>150ml)
- 无法治疗或无法控制的尿路感染
- 尿道狭窄史
- 存在大于 1 厘米的膀胱憩室
- 尿路上皮癌以外的病理学
- WHO(世界卫生组织)绩效状况 > 2
- 上尿路尿路上皮癌诊断
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:膀胱壁热化疗
丝裂霉素-C联合膀胱壁热化疗系统在TUR膀胱肿瘤后中高危非肌层浸润性膀胱癌中的应用
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膀胱内丝裂霉素-C热疗的应用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发
大体时间:从热化学疗法开始到第一次记录复发的日期,评估长达 2 年
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非肌层浸润性膀胱癌治疗期间或治疗后的复发率
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从热化学疗法开始到第一次记录复发的日期,评估长达 2 年
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进展率
大体时间:从热化学疗法开始到第一个记录的进展评估的日期长达 2 年
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治疗期间或治疗后非肌层浸润性膀胱癌的进展率(进展至肌层浸润期或原位癌)
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从热化学疗法开始到第一个记录的进展评估的日期长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用
大体时间:从热化学疗法开始到第一个记录的副作用评估的日期最多 2 年
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TCT 滴注期间检测到的副作用
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从热化学疗法开始到第一个记录的副作用评估的日期最多 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Abdullah Demirtas, MD、TC Erciyes University Medical Faculty
出版物和有用的链接
一般刊物
- Moskovitz B, Meyer G, Kravtzov A, Gross M, Kastin A, Biton K, Nativ O. Thermo-chemotherapy for intermediate or high-risk recurrent superficial bladder cancer patients. Ann Oncol. 2005 Apr;16(4):585-9. doi: 10.1093/annonc/mdi124. Epub 2005 Feb 25.
- Colombo R, Salonia A, Leib Z, Pavone-Macaluso M, Engelstein D. Long-term outcomes of a randomized controlled trial comparing thermochemotherapy with mitomycin-C alone as adjuvant treatment for non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC). BJU Int. 2011 Mar;107(6):912-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09654.x. Epub 2010 Oct 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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