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丝裂霉素-c 膀胱内热化疗

2018年10月1日 更新者:Abdullah Demirtas、TC Erciyes University

膀胱内丝裂霉素 C 联合膀胱壁热疗治疗中高危非肌层浸润性膀胱癌

探讨膀胱内丝裂霉素C(MMC)联合膀胱壁热疗系统对中高危非肌层浸润性膀胱癌复发及进展状态的影响

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在应用TCT之前,进行了完全经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)。 对于初始 T1 病理的患者,在 4 周内进行了 RE-TURBT。 在 TURBT 或 RE-TURBT 后 1 个月进行第一次 TCT 滴注。

热化疗应用及治疗方案:

膀胱壁 TCT (BWT) 系统(Elmedical Ltd, Hod-Hasharon, Israel)用作传导加热方式。 MMC(40 mg;MMC Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Tokyo, Japan)与 50 mL 0.9% 盐水溶液混合,并使用一次性硅胶 20Fr 3 路 TCT 导管(UniThermia 导管;Elmedical Ltd)施用。 在每个疗程中,通过 BWT 系统在 42°C-45°C 下用 MMC 溶液冲洗膀胱 45 分钟。 治疗计划包括最初的 6 周滴注,随后在第 3 个月进行对照膀胱镜检查和尿液细胞学检查,以及长达 1 年的每月滴注。 每三个月进行一次尿液细胞学检查和膀胱镜检查。 样本是在膀胱镜检查期间从疑似区域采集的。 在第一年末,进行了随机膀胱活检的对照膀胱镜检查。 第二年,每三个月进行一次常规控制。 随后,每六个月进行一次随访。 如果患者出现任何并发症,则停止 TCT。 在每次滴注 TCT 之前,从所有患者中获得透明的尿液培养物。 在膀胱内 TCT 之前未给予预防性抗胆碱能药物。 如果随访期间 TUR BT 病理为 Ta 或 T1,则视为复发。 如果是 CIS 或 T2,则将其视为进展。 研究期间观察到的所有不良事件均根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版 [9. 所有研究方案均由我们机构的当地伦理委员会批准。 获得所有患者的知情同意书。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kayseri、火鸡、38039
        • Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据欧洲泌尿外科协会的标准,新诊断或随访为复发性中危非肌肉浸润性非肌肉浸润性膀胱癌。
  • 根据欧洲泌尿外科协会的标准,新诊断或随访为复发性高危非肌肉浸润性非肌肉浸润性膀胱癌。
  • 尿路上皮癌病理

排除标准:

  • 膀胱容量低(
  • 排尿后残余尿量增加(>150ml)
  • 无法治疗或无法控制的尿路感染
  • 尿道狭窄史
  • 存在大于 1 厘米的膀胱憩室
  • 尿路上皮癌以外的病理学
  • WHO(世界卫生组织)绩效状况 > 2
  • 上尿路尿路上皮癌诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:膀胱壁热化疗
丝裂霉素-C联合膀胱壁热化疗系统在TUR膀胱肿瘤后中高危非肌层浸润性膀胱癌中的应用
膀胱内丝裂霉素-C热疗的应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发
大体时间:从热化学疗法开始到第一次记录复发的日期,评估长达 2 年
非肌层浸润性膀胱癌治疗期间或治疗后的复发率
从热化学疗法开始到第一次记录复发的日期,评估长达 2 年
进展率
大体时间:从热化学疗法开始到第一个记录的进展评估的日期长达 2 年
治疗期间或治疗后非肌层浸润性膀胱癌的进展率(进展至肌层浸润期或原位癌)
从热化学疗法开始到第一个记录的进展评估的日期长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
副作用
大体时间:从热化学疗法开始到第一个记录的副作用评估的日期最多 2 年
TCT 滴注期间检测到的副作用
从热化学疗法开始到第一个记录的副作用评估的日期最多 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abdullah Demirtas, MD、TC Erciyes University Medical Faculty

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月28日

研究完成 (实际的)

2017年9月15日

研究注册日期

首次提交

2018年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月1日

首次发布 (实际的)

2018年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月1日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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