Intravezikální termochemoterapie s mitomycinem-c
Intravezikální mitomycin-C s hypertermií stěny močového měchýře u středně a vysoce rizikového nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před aplikací TCT byla provedena kompletní transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT). RE-TURBT byla provedena během 4 týdnů u pacientů s počáteční patologií T1. První instilace TCT byla aplikována 1 měsíc po TURBT nebo RE-TURBT.
Aplikace termochemoterapie a schéma léčby:
Jako vodivý způsob ohřevu byl použit systém TCT stěny močového měchýře (BWT) (Elmedical Ltd, Hod-Hasharon, Izrael). MMC (40 mg; MMC Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Tokio, Japonsko) byl smíchán s 50 ml 0,9% fyziologického roztoku a aplikován pomocí jednorázového silikonového 20Fr 3-cestného TCT katetru (katétr UniThermia; Elmedical Ltd). V každém sezení byl močový měchýř proplachován roztokem MMC při 42 °C-45 °C po dobu 45 minut prostřednictvím systému BWT. Léčebné schéma sestávalo z úvodní 6týdenní instilace, následované kontrolní cystoskopií a cytologií moči ve 3. měsíci a měsíčními instilacemi do 1 roku. Cytologie moči a cystoskopie byly prováděny každé tři měsíce. Vzorky byly odebrány z podezřelých oblastí během cystoskopie. Na konci prvního roku byla provedena kontrolní cystoskopie s náhodnými biopsiemi močového měchýře. Během druhého roku byly rutinní kontroly prováděny každé tři měsíce. Následně byly kontroly prováděny každých šest měsíců. V případě rozvoje jakékoli komplikace u pacienta byla TCT ukončena. Před každou instilací TCT byly od všech pacientů získány čisté kultury moči. Před intravezikální TCT nebylo podáváno žádné profylaktické anticholinergikum. Pokud byla patologie TUR BT během sledování Ta nebo T1, byla akceptována jako recidiva. Pokud to bylo CIS nebo T2, bylo to přijato jako progrese. Všechny nežádoucí příhody pozorované během studie byly zaznamenány podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0 [9. Všechny protokoly studie byly schváleny místní etickou komisí v naší instituci. Od všech pacientů byl získán informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaný nebo sledovaný jako recidivující středně rizikový nesvalový neinvazivní neinvazivní neinvazivní karcinom močového měchýře podle kritérií Evropské urologické asociace.
- nově diagnostikovaný nebo sledovaný jako recidivující vysoce rizikový nesvalový neinvazivní neinvazivní neinvazivní karcinom močového měchýře podle kritérií Evropské urologické asociace.
- patologie uroteliálního karcinomu
Kritéria vyloučení:
- Nízká kapacita močového měchýře (
- zvýšená zbytková moč po mikci (>150 ml)
- neléčitelná nebo nekontrolovatelná infekce močových cest
- anamnéza uretrální striktury
- přítomnost divertiklů močového měchýře větších než 1 cm
- jiná patologie než uroteliální karcinom
- Stav výkonnosti WHO (Světová zdravotnická organizace) > 2
- diagnostika uroteliálního karcinomu horních močových cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Termochemoterapie stěny močového měchýře
Aplikace mitomycinu-C systémem termochemoterapie stěny močového měchýře po TUR tumoru močového měchýře u středně a vysoce rizikového nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře
|
aplikace intravezikálního mitomycinu-C s hypertermií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: Od začátku termochemoterapie do data první doložené recidivy hodnocené do 2 let
|
míra recidivy nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře během nebo po léčbě
|
Od začátku termochemoterapie do data první doložené recidivy hodnocené do 2 let
|
|
Míra progrese
Časové okno: Od začátku termochemoterapie do data první dokumentované progrese hodnocené do 2 let
|
míra progrese neinvazivního karcinomu močového měchýře během nebo po léčbě (progrese do svalového invazivního stadia nebo karcinomu in situ)
|
Od začátku termochemoterapie do data první dokumentované progrese hodnocené do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Od začátku termochemoterapie do data prvních zdokumentovaných vedlejších účinků hodnocených do 2 let
|
nežádoucí účinky zjištěné během instilace TCT
|
Od začátku termochemoterapie do data prvních zdokumentovaných vedlejších účinků hodnocených do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdullah Demirtas, MD, TC Erciyes University Medical Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moskovitz B, Meyer G, Kravtzov A, Gross M, Kastin A, Biton K, Nativ O. Thermo-chemotherapy for intermediate or high-risk recurrent superficial bladder cancer patients. Ann Oncol. 2005 Apr;16(4):585-9. doi: 10.1093/annonc/mdi124. Epub 2005 Feb 25.
- Colombo R, Salonia A, Leib Z, Pavone-Macaluso M, Engelstein D. Long-term outcomes of a randomized controlled trial comparing thermochemotherapy with mitomycin-C alone as adjuvant treatment for non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC). BJU Int. 2011 Mar;107(6):912-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09654.x. Epub 2010 Oct 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Alkylační činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Mitomyciny
- Mitomycin
Další identifikační čísla studie
- 2014/387
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .