Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal termokemoterapi med mitomycin-c

1. oktober 2018 opdateret af: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University

Intravesikal Mitomycin-C med blærevægshypertermi ved intermediær og højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft

For at undersøge effekten af ​​intravesikal mitomycin-C(MMC) anvendt med blærevægstermoterapisystem på recidiv og progressionsstatus af intermediær og højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Før påføringen af ​​TCT blev der udført komplet transurethral blæretumorresektion (TURBT). RE-TURBT blev udført inden for 4 uger for patienter med initial T1-patologi. Den første TCT-instillation blev påført 1 måned efter TURBT eller RE-TURBT.

Termokemoterapianvendelse og behandlingsplan:

Blærevæg TCT (BWT) systemet (Elmedical Ltd, Hod-Hasharon, Israel) blev brugt som en ledende opvarmningsmodalitet. MMC (40 mg; MMC Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Tokyo, Japan) blev blandet med 50 ml 0,9% saltvandsopløsning og påført ved anvendelse af et engangssilikone 20Fr 3-vejs TCT kateter (UniThermia kateter; Elmedical Ltd). I hver session blev blæren skyllet med MMC-opløsning ved 42°C-45°C i 45 minutter via BWT-systemet. Behandlingsskemaet bestod af en indledende 6-ugers instillation, efterfulgt af kontrolcystoskopi og urincytologi i den 3. måned og månedlige instillationer op til 1 år. Urincytologi og cystoskopi blev udført hver tredje måned. Prøverne blev indsamlet fra de mistænkte områder under cystoskopi. Ved slutningen af ​​det første år blev kontrolcystoskopi med tilfældige blærebiopsier udført. I løbet af det andet år blev der udført rutinekontrol hver tredje måned. Efterfølgende blev der foretaget opfølgninger hvert halve år. I tilfælde af udvikling af en komplikation hos en patient blev TCT seponeret. Før hver inddrypning af TCT blev der opnået klare urinkulturer fra alle patienter. Der blev ikke administreret nogen profylaktisk antikolinergik før intravesikal TCT. Hvis TUR BT patologi var Ta eller T1 under opfølgningen, blev det accepteret som et recidiv. Hvis det var CIS eller T2, blev det accepteret som en progression. Alle bivirkninger observeret under undersøgelsen blev registreret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 [9. Alle undersøgelsesprotokoller blev godkendt af den lokale etiske komité på vores institution. Der blev indhentet informeret samtykke fra alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret eller fulgt som tilbagevendende mellemrisiko ikke-muskelinvasiv ikke-muskelinvasiv blærekræft i henhold til kriterierne fra European Association of Urology.
  • nydiagnosticeret eller fulgt som tilbagevendende højrisiko ikke-muskelinvasiv ikke-muskelinvasiv blærekræft i henhold til kriterierne fra European Association of Urology.
  • patologi af urothelial carcinom

Ekskluderingskriterier:

  • Lav blærekapacitet (
  • øget resturin efter tømning (>150 ml)
  • ubehandlelig eller ukontrollerbar urinvejsinfektion
  • historie med urinrørsforsnævring
  • tilstedeværelse af blære divertikler større end 1 cm
  • anden patologi end urotelialt karcinom
  • WHO (World Health Organization) præstationsstatus > 2
  • diagnose af urotelcarcinom i øvre urinveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blærevæg termokemoterapi
Mitomycin-C applikation med blærevægstermokemoterapisystem efter TUR blæretumor i intermediær og højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft
anvendelse af intravesikal mitomycin-C med hypertermi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​termokemoterapi til datoen for første dokumenterede tilbagefald vurderet op til 2 år
recidivrate af ikke-muskelinvasiv blærekræft under eller efter behandling
Fra begyndelsen af ​​termokemoterapi til datoen for første dokumenterede tilbagefald vurderet op til 2 år
Progressionshastighed
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​termokemoterapi indtil datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 2 år
progressionshastighed for ikke-muskelinvasiv blærekræft under eller efter behandling (fremgang til muskelinvasivt stadium eller carcinom in situ)
Fra begyndelsen af ​​termokemoterapi indtil datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​termokemoterapi indtil datoen for første dokumenterede bivirkninger vurderet op til 2 år
bivirkninger opdaget under TCT instillation
Fra begyndelsen af ​​termokemoterapi indtil datoen for første dokumenterede bivirkninger vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdullah Demirtas, MD, TC Erciyes University Medical Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner