- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03694535
Intravesikal termokemoterapi med mitomycin-c
Intravesikal Mitomycin-C med blærevægshypertermi ved intermediær og højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før påføringen af TCT blev der udført komplet transurethral blæretumorresektion (TURBT). RE-TURBT blev udført inden for 4 uger for patienter med initial T1-patologi. Den første TCT-instillation blev påført 1 måned efter TURBT eller RE-TURBT.
Termokemoterapianvendelse og behandlingsplan:
Blærevæg TCT (BWT) systemet (Elmedical Ltd, Hod-Hasharon, Israel) blev brugt som en ledende opvarmningsmodalitet. MMC (40 mg; MMC Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Tokyo, Japan) blev blandet med 50 ml 0,9% saltvandsopløsning og påført ved anvendelse af et engangssilikone 20Fr 3-vejs TCT kateter (UniThermia kateter; Elmedical Ltd). I hver session blev blæren skyllet med MMC-opløsning ved 42°C-45°C i 45 minutter via BWT-systemet. Behandlingsskemaet bestod af en indledende 6-ugers instillation, efterfulgt af kontrolcystoskopi og urincytologi i den 3. måned og månedlige instillationer op til 1 år. Urincytologi og cystoskopi blev udført hver tredje måned. Prøverne blev indsamlet fra de mistænkte områder under cystoskopi. Ved slutningen af det første år blev kontrolcystoskopi med tilfældige blærebiopsier udført. I løbet af det andet år blev der udført rutinekontrol hver tredje måned. Efterfølgende blev der foretaget opfølgninger hvert halve år. I tilfælde af udvikling af en komplikation hos en patient blev TCT seponeret. Før hver inddrypning af TCT blev der opnået klare urinkulturer fra alle patienter. Der blev ikke administreret nogen profylaktisk antikolinergik før intravesikal TCT. Hvis TUR BT patologi var Ta eller T1 under opfølgningen, blev det accepteret som et recidiv. Hvis det var CIS eller T2, blev det accepteret som en progression. Alle bivirkninger observeret under undersøgelsen blev registreret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 [9. Alle undersøgelsesprotokoller blev godkendt af den lokale etiske komité på vores institution. Der blev indhentet informeret samtykke fra alle patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nydiagnosticeret eller fulgt som tilbagevendende mellemrisiko ikke-muskelinvasiv ikke-muskelinvasiv blærekræft i henhold til kriterierne fra European Association of Urology.
- nydiagnosticeret eller fulgt som tilbagevendende højrisiko ikke-muskelinvasiv ikke-muskelinvasiv blærekræft i henhold til kriterierne fra European Association of Urology.
- patologi af urothelial carcinom
Ekskluderingskriterier:
- Lav blærekapacitet (
- øget resturin efter tømning (>150 ml)
- ubehandlelig eller ukontrollerbar urinvejsinfektion
- historie med urinrørsforsnævring
- tilstedeværelse af blære divertikler større end 1 cm
- anden patologi end urotelialt karcinom
- WHO (World Health Organization) præstationsstatus > 2
- diagnose af urotelcarcinom i øvre urinveje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Blærevæg termokemoterapi
Mitomycin-C applikation med blærevægstermokemoterapisystem efter TUR blæretumor i intermediær og højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft
|
anvendelse af intravesikal mitomycin-C med hypertermi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagevenden
Tidsramme: Fra begyndelsen af termokemoterapi til datoen for første dokumenterede tilbagefald vurderet op til 2 år
|
recidivrate af ikke-muskelinvasiv blærekræft under eller efter behandling
|
Fra begyndelsen af termokemoterapi til datoen for første dokumenterede tilbagefald vurderet op til 2 år
|
Progressionshastighed
Tidsramme: Fra begyndelsen af termokemoterapi indtil datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 2 år
|
progressionshastighed for ikke-muskelinvasiv blærekræft under eller efter behandling (fremgang til muskelinvasivt stadium eller carcinom in situ)
|
Fra begyndelsen af termokemoterapi indtil datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra begyndelsen af termokemoterapi indtil datoen for første dokumenterede bivirkninger vurderet op til 2 år
|
bivirkninger opdaget under TCT instillation
|
Fra begyndelsen af termokemoterapi indtil datoen for første dokumenterede bivirkninger vurderet op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdullah Demirtas, MD, TC Erciyes University Medical Faculty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moskovitz B, Meyer G, Kravtzov A, Gross M, Kastin A, Biton K, Nativ O. Thermo-chemotherapy for intermediate or high-risk recurrent superficial bladder cancer patients. Ann Oncol. 2005 Apr;16(4):585-9. doi: 10.1093/annonc/mdi124. Epub 2005 Feb 25.
- Colombo R, Salonia A, Leib Z, Pavone-Macaluso M, Engelstein D. Long-term outcomes of a randomized controlled trial comparing thermochemotherapy with mitomycin-C alone as adjuvant treatment for non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC). BJU Int. 2011 Mar;107(6):912-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09654.x. Epub 2010 Oct 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Alkyleringsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Mitomyciner
- Mitomycin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/387
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .