Внутрипузырная термохимиотерапия митомицином-с
Внутрипузырный митомицин-С с гипертермией стенки мочевого пузыря при промежуточном и высоком риске немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До применения ТХМ выполняли полную трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (ТУРМП). RE-ТУР проводили в течение 4 недель у пациентов с исходной патологией Т1. Первая инстилляция TCT была применена через 1 месяц после ТУР или ПОВТОРНОЙ ТУР.
Применение термохимиотерапии и схема лечения:
В качестве метода кондуктивного нагрева использовалась система TCT стенки мочевого пузыря (BWT) (Elmedical Ltd, Ход-Хашарон, Израиль). MMC (40 мг; MMC Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Токио, Япония) смешивали с 50 мл 0,9% физиологического раствора и вводили с помощью одноразового силиконового трехходового катетера TCT 20Fr (катетер UniThermia; Elmedical Ltd). В каждом сеансе мочевой пузырь орошали раствором ММС при температуре 42-45°С в течение 45 мин через систему БВТ. Схема лечения включала начальную 6-недельную инстилляцию, затем контрольную цистоскопию и цитологическое исследование мочи через 3 месяца и ежемесячные инстилляции до 1 года. Цитологическое исследование мочи и цистоскопию проводили каждые три месяца. Образцы были взяты из подозрительных областей во время цистоскопии. В конце первого года проведена контрольная цистоскопия с выборочной биопсией мочевого пузыря. В течение второго года плановые проверки проводились каждые три месяца. В последующем контрольные осмотры проводились каждые полгода. В случае развития какого-либо осложнения у пациента ТХТ отменяли. Перед каждой инстилляцией ТХТ у всех пациентов получали чистые культуры мочи. Перед внутрипузырной ТХТ профилактические антихолинергические препараты не вводились. Если при ТУР БТ патология была Та или Т1 при последующем наблюдении, ее расценивали как рецидив. Если это был СНГ или Т2, это принималось как прогрессия. Все нежелательные явления, наблюдаемые в ходе исследования, регистрировались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0 [9. Все протоколы исследований были одобрены локальным этическим комитетом нашего учреждения. От всех пациентов было получено информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция, 38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- впервые диагностированный или наблюдаемый в качестве рецидивирующего немышечно-инвазивного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря промежуточного риска в соответствии с критериями Европейской ассоциации урологов.
- впервые диагностированный или наблюдаемый как рецидивирующий немышечно-инвазивный немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря высокого риска в соответствии с критериями Европейской ассоциации урологов.
- патология уротелиальной карциномы
Критерий исключения:
- Низкая емкость мочевого пузыря (
- увеличение остаточной мочи после мочеиспускания (> 150 мл)
- неизлечимая или неконтролируемая инфекция мочевыводящих путей
- стриктура уретры в анамнезе
- наличие дивертикулов мочевого пузыря размером более 1 см
- патология, отличная от уротелиальной карциномы
- Статус производительности ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения)> 2
- диагностика уротелиальной карциномы верхних мочевых путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Термохимиотерапия стенки мочевого пузыря
Применение митомицина-С в системе термохимиотерапии стенки мочевого пузыря после ТУР мочевого пузыря при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря промежуточного и высокого риска
|
внутрипузырное введение митомицина-С с гипертермией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение
Временное ограничение: От начала термохимиотерапии до даты первого задокументированного рецидива оценивается до 2 лет.
|
частота рецидивов неинвазивного рака мочевого пузыря во время или после лечения
|
От начала термохимиотерапии до даты первого задокументированного рецидива оценивается до 2 лет.
|
|
Скорость прогресса
Временное ограничение: От начала термохимиотерапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования оценивается до 2 лет.
|
скорость прогрессирования немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря во время или после лечения (прогрессирование до мышечно-инвазивной стадии или карциномы in situ)
|
От начала термохимиотерапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования оценивается до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: От начала термохимиотерапии до даты первого задокументированного побочного эффекта (-ов), оцениваемого до 2 лет.
|
побочные эффекты, выявленные при инстилляции ТСТ
|
От начала термохимиотерапии до даты первого задокументированного побочного эффекта (-ов), оцениваемого до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdullah Demirtas, MD, TC Erciyes University Medical Faculty
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moskovitz B, Meyer G, Kravtzov A, Gross M, Kastin A, Biton K, Nativ O. Thermo-chemotherapy for intermediate or high-risk recurrent superficial bladder cancer patients. Ann Oncol. 2005 Apr;16(4):585-9. doi: 10.1093/annonc/mdi124. Epub 2005 Feb 25.
- Colombo R, Salonia A, Leib Z, Pavone-Macaluso M, Engelstein D. Long-term outcomes of a randomized controlled trial comparing thermochemotherapy with mitomycin-C alone as adjuvant treatment for non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC). BJU Int. 2011 Mar;107(6):912-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09654.x. Epub 2010 Oct 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Алкилирующие агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Митомицины
- Митомицин
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/387
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .