Intravesikale Thermochemotherapie mit Mitomycin-c
Intravesikales Mitomycin-C mit Blasenwandhyperthermie bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit mittlerem und hohem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Anwendung der TCT wurde eine komplette transurethrale Blasentumorresektion (TURBT) durchgeführt. RE-TURBT wurde innerhalb von 4 Wochen bei Patienten mit anfänglicher T1-Pathologie durchgeführt. Die erste TCT-Instillation wurde 1 Monat nach der TURBT oder der RE-TURBT angewendet.
Anwendung und Behandlungsplan der Thermochemotherapie:
Das Blasenwand-TCT (BWT)-System (Elmedical Ltd, Hod-Hasharon, Israel) wurde als konduktive Erwärmungsmodalität verwendet. MMC (40 mg; MMC Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Tokio, Japan) wurde mit 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung gemischt und unter Verwendung eines Einweg-Silikon-20-Fr-3-Wege-TCT-Katheters (UniThermia-Katheter; Elmedical Ltd.) appliziert. In jeder Sitzung wurde die Blase mit MMC-Lösung bei 42°C–45°C für 45 min über das BWT-System gespült. Der Behandlungsplan bestand aus einer ersten 6-wöchigen Instillation, gefolgt von einer Kontrollzystoskopie und einer Urinzytologie im 3. Monat und monatlichen Instillationen bis zu 1 Jahr. Urinzytologie und Zystoskopie wurden alle drei Monate durchgeführt. Die Proben wurden während der Zystoskopie aus den verdächtigen Bereichen entnommen. Am Ende des ersten Jahres wurde eine Kontrollzystoskopie mit zufälligen Blasenbiopsien durchgeführt. Im zweiten Jahr wurden alle drei Monate Routinekontrollen durchgeführt. Anschließend wurden alle sechs Monate Nachuntersuchungen durchgeführt. Beim Auftreten von Komplikationen bei einem Patienten wurde die TCT abgesetzt. Vor jeder Instillation von TCT wurden von allen Patienten klare Urinkulturen erhalten. Vor der intravesikalen TCT wurde kein prophylaktisches Anticholinergikum verabreicht. Wenn die TUR BT-Pathologie während der Nachsorge Ta oder T1 war, wurde sie als Rezidiv akzeptiert. Wenn es sich um CIS oder T2 handelte, wurde es als Progression akzeptiert. Alle während der Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 [9. Alle Studienprotokolle wurden von der lokalen Ethikkommission unserer Einrichtung genehmigt. Von allen Patienten wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kayseri, Truthahn, 38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neu diagnostiziert oder nachverfolgt als rezidivierender nicht muskelinvasiver nicht muskelinvasiver Blasenkrebs mit mittlerem Risiko gemäß den Kriterien der European Association of Urology.
- neu diagnostiziert oder nachverfolgt als rezidivierender nicht muskelinvasiver nicht muskelinvasiver Blasenkrebs mit hohem Risiko gemäß den Kriterien der European Association of Urology.
- Pathologie des Urothelkarzinoms
Ausschlusskriterien:
- Geringe Blasenkapazität (
- erhöhter Restharn nach der Miktion (>150 ml)
- nicht behandelbare oder unkontrollierbare Harnwegsinfektionen
- Geschichte der Harnröhrenstriktur
- Vorhandensein von Blasendivertikeln größer als 1 cm
- andere Pathologie als Urothelkarzinom
- Leistungsstatus der WHO (Weltgesundheitsorganisation) > 2
- Diagnose Urothelkarzinom der oberen Harnwege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Thermochemotherapie der Blasenwand
Mitomycin-C-Anwendung mit Blasenwand-Thermochemotherapiesystem nach TUR-Blasentumor bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit mittlerem und hohem Risiko
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Anwendung von intravesikalem Mitomycin-C mit Hyperthermie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten
Zeitfenster: Vom Beginn der Thermochemotherapie bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs bewertet bis zu 2 Jahre
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Rezidivrate von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs während oder nach der Behandlung
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Vom Beginn der Thermochemotherapie bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs bewertet bis zu 2 Jahre
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Progressionsrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Thermochemotherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahren
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Progressionsrate von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs während oder nach der Behandlung (Fortschreiten zum muskelinvasiven Stadium oder Carcinoma in situ)
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Vom Beginn der Thermochemotherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Thermochemotherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Nebenwirkung(en), bewertet bis zu 2 Jahre
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Nebenwirkungen, die während der TCT-Instillation festgestellt wurden
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Vom Beginn der Thermochemotherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Nebenwirkung(en), bewertet bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdullah Demirtas, MD, TC Erciyes University Medical Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moskovitz B, Meyer G, Kravtzov A, Gross M, Kastin A, Biton K, Nativ O. Thermo-chemotherapy for intermediate or high-risk recurrent superficial bladder cancer patients. Ann Oncol. 2005 Apr;16(4):585-9. doi: 10.1093/annonc/mdi124. Epub 2005 Feb 25.
- Colombo R, Salonia A, Leib Z, Pavone-Macaluso M, Engelstein D. Long-term outcomes of a randomized controlled trial comparing thermochemotherapy with mitomycin-C alone as adjuvant treatment for non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC). BJU Int. 2011 Mar;107(6):912-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09654.x. Epub 2010 Oct 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Alkylierungsmittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Mitomycine
- Mitomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/387
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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