미토마이신-c를 이용한 방광내 열화학요법
중등도 및 고위험 비근육 침윤성 방광암에서 방광 내 Mitomycin-C와 방광벽 온열요법
연구 개요
상세 설명
TCT를 적용하기 전에 TURBT(완전 경요도 방광 종양 절제술)를 시행했습니다. RE-TURBT는 초기 T1 병리가 있는 환자를 대상으로 4주 이내에 시행되었습니다. 첫 번째 TCT 점적은 TURBT 또는 RE-TURBT 후 1개월에 적용되었습니다.
열화학 요법 적용 및 치료 일정:
방광벽 TCT(BWT) 시스템(Elmedical Ltd, Hod-Hasharon, Israel)을 전도성 가열 양식으로 사용했습니다. MMC(40 mg; MMC Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Tokyo, Japan)를 50 mL의 0.9% 식염수와 혼합하고 일회용 실리콘 20Fr 3-way TCT 카테터(UniThermia 카테터; Elmedical Ltd)를 사용하여 적용했습니다. 각 세션에서 방광은 BWT 시스템을 통해 42°C-45°C에서 45분 동안 MMC 용액으로 세척되었습니다. 치료 일정은 초기 6주 점적, 3개월째 제어 방광경 검사 및 소변 세포검사, 최대 1년까지 매월 점적으로 구성되었습니다. 소변 세포학 및 방광경 검사는 3개월마다 수행되었습니다. 방광경 검사 중에 의심되는 부위에서 샘플을 채취했습니다. 첫 해 말에 무작위 방광 생검을 통한 대조군 방광경 검사를 실시했습니다. 두 번째 해에는 3개월마다 일상적인 통제를 실시했습니다. 그 후 6개월마다 후속 조치를 시행하였다. 환자에게 합병증이 발생한 경우 TCT를 중단했습니다. TCT를 점적하기 전에 모든 환자로부터 깨끗한 소변 배양을 얻었습니다. 예방적 항콜린제는 방광내 TCT 이전에 투여되지 않았습니다. 추시 중 TUR BT 병리가 Ta 또는 T1이면 재발로 인정하였다. CIS나 T2라면 진행으로 받아들여졌다. 연구 동안 관찰된 모든 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0[9. 모든 연구 프로토콜은 우리 기관의 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유럽 비뇨기과 협회의 기준에 따라 재발성 중간 위험 비근육 침윤성 비근육 침윤성 방광암으로 새로 진단되거나 추적된 환자.
- 유럽 비뇨기과 협회의 기준에 따라 재발성 고위험 비근육 침습성 비근육 침윤성 방광암으로 새로 진단되거나 추적된 환자.
- 요로상피암의 병리학
제외 기준:
- 낮은 방광 용량(
- 배뇨 후 잔뇨 증가(>150ml)
- 치료할 수 없거나 통제할 수 없는 요로 감염
- 요도 협착의 역사
- 1cm보다 큰 방광 게실의 존재
- 요로상피암 이외의 병리학
- WHO(세계보건기구) 이행상태 > 2
- 상부 요로 요로 상피암 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방광벽 열화학요법
중등도 및 고위험 비근육침습성 방광암에서 TUR 방광종양 후 방광벽 열화학요법 시스템을 이용한 Mitomycin-C 적용
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온열 요법과 함께 방광 내 미토마이신-C 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회귀
기간: 열화학요법 시작부터 처음으로 문서화된 재발이 평가된 날짜까지 최대 2년
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치료 중 또는 치료 후 비근육 침윤성 방광암의 재발률
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열화학요법 시작부터 처음으로 문서화된 재발이 평가된 날짜까지 최대 2년
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진행률
기간: 열화학요법 시작부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지 최대 2년 평가
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치료 중 또는 치료 후 비근육 침윤성 방광암의 진행률(근육 침윤성 단계 또는 상피내암종으로의 진행)
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열화학요법 시작부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지 최대 2년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 열화학요법 시작부터 처음으로 부작용이 보고된 날짜까지 최대 2년
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TCT 점적 중 발견된 부작용
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열화학요법 시작부터 처음으로 부작용이 보고된 날짜까지 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abdullah Demirtas, MD, TC Erciyes University Medical Faculty
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moskovitz B, Meyer G, Kravtzov A, Gross M, Kastin A, Biton K, Nativ O. Thermo-chemotherapy for intermediate or high-risk recurrent superficial bladder cancer patients. Ann Oncol. 2005 Apr;16(4):585-9. doi: 10.1093/annonc/mdi124. Epub 2005 Feb 25.
- Colombo R, Salonia A, Leib Z, Pavone-Macaluso M, Engelstein D. Long-term outcomes of a randomized controlled trial comparing thermochemotherapy with mitomycin-C alone as adjuvant treatment for non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC). BJU Int. 2011 Mar;107(6):912-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09654.x. Epub 2010 Oct 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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