健康な人におけるセージの認知効果
2020年3月16日 更新者：Emma Wightman、Northumbria University
セージ抽出物の急性および慢性認知効果：健康なヒトを対象とした無作為化プラセボ対照研究
セージとポリフェノールの抽出物は、認知能力に関連する中枢神経系 (CNS) メカニズムと相互作用することが別々に報告されていますが、今日まで、これらの介入を組み合わせた試験はありません.
現在の研究では、30 歳から 60 歳までの N=90 人の健康な男女を対象に、600 mg とプラセボを 29 日間にわたって投与し、認知と気分に及ぼすこの併用介入の効果を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
セージ抽出物を補給した後、人間の認知能力の向上が観察されました。リコールと暗算能力を含む。
気分の面でも改善が見られました。例えば
覚醒、落ち着き、満足感が増し、精神的疲労が軽減されます。
これらの効果は、コリン作動性および GABA 経路との相互作用によって支えられていると考えられています。
ポリフェノールもまた、認知と気分の向上に有望であり、血管拡張経路との相互作用とGABA神経伝達が関与する可能性が高いメカニズムであると言われています.
セージ テルペンとポリフェノールの組み合わせが相乗的相互作用を介してさらに効果的であるかどうかは、まだ調査されていません。現在の研究では、N=90 の健康な男性と女性の参加者の認知と気分に対する 600 mg のセージ/ポリフェノールの組み合わせの効果を調査しています。 30〜60歳の急性期;補給の1日目、および慢性的に。 29日後。
認知および気分データも、携帯電話の認知タスク バッテリーを介して、その間に 7 日ごとに収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 8ST
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、健康であると自己評価する必要があります。
- 同意時の年齢が30～60歳である
- 昼間の雇用および/または高等教育において
除外基準:
- -研究への参加に影響を与える既存の病状/病気がある注：これに対する明示的な例外は、制御された（薬用）関節炎、喘息、花粉症、高コレステロールおよび逆流関連の状態です。 その他の予期せぬ例外が存在する可能性があり、これらはケースバイケースで考慮されます。つまり、参加者は、アクティブな治療と相互作用しない、またはパフォーマンスを妨げる状態/病気を持っている場合、スクリーニングに進むことが許可される場合があります.
- 現在処方薬を服用している注：これに対する明示的な例外は、症状が安定している女性参加者の避妊薬およびホルモン補充療法であり、研究の過程で治療が変更されない、関節炎、高コレステロールおよび逆流の治療に使用される薬-関連する条件;また、喘息や花粉症の治療で「必要に応じて」服用するもの. 上記のように、積極的な治療との相互作用がありそうにない薬物使用の他の例があるかもしれませんが、参加者はスクリーニングに進むことができるかもしれません.
- 高血圧（収縮期159mmHg以上または拡張期99mmHg以上）
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m2 の範囲外である
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- 失読症やADHDなどの学習および/または行動上の問題がある
- 眼鏡やコンタクトレンズで矯正できない視覚障害（色盲を含む）をお持ちの方
- 喫煙者
- カフェインの過剰摂取（1日500mg以上）
- 食物不耐症/過敏症がある
- 抗生物質、プレバイオティクスまたはプロバイオティクス（飲み物を含む。 例えば。 過去8週間以内にヤクルトまたはアクティメル）
- -研究要件の充足を妨げる健康状態がある（これには、投薬を受けられない診断されていない状態が含まれます）
- すべての研究評価を完了することができない
- -現在、他の臨床または栄養介入研究に参加している、または過去4週間に参加している
- 過去12か月以内にアルコールまたは薬物乱用と診断された/治療を受けている
- 過去12か月以内に精神障害と診断された/治療を受けている
- 薬を必要とする頻繁な片頭痛に苦しんでいる（月に1回以上）
- 睡眠障害（夜勤を含む）および/または睡眠補助薬を服用している
- 既知の活動性感染症
- 銀行口座を持っていない（支払いに必要）
- 治療の消費に関して遵守していない（4.3を参照）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セージ・ポリフェノール配合 600mg
このセージとポリフェノールの組み合わせ 600 mg をカプセルで 1 日 29 日間摂取します。
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Cognivia は、Nexira の商標登録されたセージ/ポリフェノール配合の栄養補助食品です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
見た目が似ているカプセルを 1 日 29 日間、同数摂取します。
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プラセボ コントロール カプセルも Nexira によって調製され、外観は Cognivia カプセルと同一です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な認知課題のパフォーマンスの急激な変化
時間枠：治療補充の1日目に投与後120分および240分
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1日目の治療前のパフォーマンスと比較した実行機能、作業記憶、空間記憶、二次記憶および注意の変化。
すべてのタスクには、同じ x3 結果測定値があります。したがって、精度 (% 正解)、エラー (% 正解)、速度 (ミリ秒)、および個々のタスク スコアは、グローバルな認知ドメインに折りたたまれます。
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治療補充の1日目に投与後120分および240分
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気分の急激な変化; Bond-Lader ムード スケールによる評価
時間枠：治療補充の1日目に投与後120分および240分
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Bond-Lader気分視覚アナログスケールは、ベースラインと、1日目の投与後120分および240分で使用されます。
覚醒度、落ち着き、および満足度に関する導出スコアは「ベースラインから変更」され、このスコアは治療間で比較されます。
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治療補充の1日目に投与後120分および240分
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全体的な認知課題のパフォーマンスにおける暫定的な変化
時間枠：7日目、14日目、21日目、28日目
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1日目の治療前のパフォーマンスと比較した、注意力、実行機能、作業記憶、およびエピソード記憶の変化。
すべてのタスクには、同じ x3 結果測定値があります。したがって、精度 (% 正解)、エラー (% 正解)、速度 (ミリ秒)、および個々のタスク スコアは、グローバルな認知ドメインに折りたたまれます。
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7日目、14日目、21日目、28日目
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認知課題遂行能力の慢性的な変化
時間枠：投与前、投与後 120 分および 240 分、治療補充の 29 日目
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1日目の治療前のパフォーマンスと比較した実行機能、作業記憶、空間記憶、二次記憶および注意の変化。
すべてのタスクには、同じ x3 結果測定値があります。したがって、精度 (% 正解)、エラー (% 正解)、速度 (ミリ秒)、および個々のタスク スコアは、グローバルな認知ドメインに折りたたまれます。
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投与前、投与後 120 分および 240 分、治療補充の 29 日目
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気分の慢性的な変化; Bond-Lader ムード スケールによる評価
時間枠：治療補充の29日目の投与前、投与後120分および240分
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Bond-Lader気分視覚アナログスケールは、ベースラインと、29日目の投与後120分および240分で使用されます。
覚醒度、落ち着き、および満足度に関する導出スコアは「ベースラインから変更」され、このスコアは治療間で比較されます。
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治療補充の29日目の投与前、投与後120分および240分
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将来のメモリ パフォーマンスの変化。将来の記憶課題（将来の記憶ビデオ課題）によって評価されるように
時間枠：25日目と29日目
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この個々のタスクは、将来の記憶ビデオ タスク (PRVP) と呼ばれ、参加者は記憶されている場所とアクションのリストを覚えており、それらが展開されているビデオを見ながらこれらを特定する必要があります。
タスクは、補充期間の 25 日目のアクティブとプラセボの間の将来の記憶/場所学習パフォーマンスの差、および治療補充の 29 日目の将来の記憶/場所学習の記憶減衰量の差について採点されます。
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25日目と29日目
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気分の急激な変化; 「状態、特性不安インベントリー」（STAI）によって評価されるように
時間枠：治療補充の 29 日目に投与後 120 分および 240 分
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STAI は、1 日目のベースラインおよび投与後 120 分および 240 分で使用されます。
不安スコアは「ベースラインから変更」され、このスコアは治療間で比較されます。
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治療補充の 29 日目に投与後 120 分および 240 分
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気分の慢性的な変化; 「状態、特性不安インベントリー」（STAI）によって評価されるように
時間枠：治療補充の 29 日目に投与後 120 分および 240 分
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STAI は、29 日目のベースラインおよび投与後 120 分および 240 分に使用されます。
不安スコアは「ベースラインから変更」され、このスコアは治療間で比較されます。
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治療補充の 29 日目に投与後 120 分および 240 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の急激な変化
時間枠：治療補充の1日目に投与後120分および240分
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1日目の投与前血圧と比較した血圧（BP）の変化。
血圧は前腕カフを介して評価され、収縮期血圧と拡張期血圧が提供されます。
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治療補充の1日目に投与後120分および240分
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血圧の慢性的な変化
時間枠：治療補充の29日目の投与前、投与後120分および240分
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1日目の投与前血圧と比較した血圧（BP）の変化。
血圧は前腕カフを介して評価され、収縮期血圧と拡張期血圧が提供されます。
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治療補充の29日目の投与前、投与後120分および240分
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心拍数の急激な変化
時間枠：治療補充の1日目に投与後120分および240分
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1日目の投与前HRと比較した心拍数(HR)の変化。
HR は、前腕カフを介して評価されます。
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治療補充の1日目に投与後120分および240分
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心拍数の慢性的な変化
時間枠：治療補充の29日目の投与前、投与後120分および240分
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1日目の投与前HRと比較した心拍数(HR)の変化。
HR は、前腕カフを介して評価されます。
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治療補充の29日目の投与前、投与後120分および240分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emma Wightman, Dr、Northumbria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月3日
一次修了 (実際)
2019年9月24日
研究の完了 (実際)
2019年9月24日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月2日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。