鼠尾草对健康人的认知影响
2020年3月16日 更新者：Emma Wightman、Northumbria University
鼠尾草提取物对急性和慢性认知的影响：对健康人进行的随机、安慰剂对照研究
鼠尾草提取物和多酚提取物分别被报道与与认知表现相关的中枢神经系统 (CNS) 机制相互作用，但迄今为止，还没有试验将这些干预措施结合起来。
目前的研究调查了这种联合干预对 90 名 30-60 岁健康男性和女性的影响，在 29 天的时间里，600 毫克与安慰剂相比，对认知和情绪的影响。
研究概览
详细说明
补充鼠尾草提取物后，人类的认知能力得到改善；包括回忆和心算能力。
情绪方面也有所改善；例如
提高警觉性、镇定性和满足感，减少精神疲劳。
这些影响被认为是由与胆碱能和 GABA 途径的相互作用所支持的。
多酚在促进认知和情绪方面也显示出希望，并且与血管舒张通路和 GABA 神经传递的相互作用据称是可能涉及的机制。
研究尚未调查鼠尾草萜烯和多酚的组合是否可以通过协同相互作用更加有效。目前的研究调查了 600 毫克鼠尾草/多酚组合对 N=90 名健康男性和女性参与者的认知和情绪的影响30-60岁急性发作；在补充剂的第 1 天，并长期服用； 29天后。
在此期间，还将通过手机认知任务电池每 7 天收集一次认知和情绪数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE1 8ST
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须自我评估自己身体健康。
- 同意时年龄在 30 至 60 岁之间
- 在白天工作和/或接受高等教育
排除标准：
- 有任何会影响参加研究的既往疾病/疾病注意：明确的例外情况是受控（药物治疗）关节炎、哮喘、花粉症、高胆固醇和反流相关疾病。 可能存在其他不可预见的例外情况，这些将根据具体情况进行考虑；即，如果参与者患有不会与积极治疗相互作用或妨碍表现的状况/疾病，则可以允许他们进行筛查。
- 目前正在服用处方药 注意：明确的例外是女性参与者的避孕药和激素替代疗法，其中症状稳定且治疗在研究过程中不会改变，那些用于治疗关节炎、高胆固醇和反流的药物-相关条件；以及那些“按需”服用的药物，用于治疗哮喘和花粉症。 如上所述，可能还有其他药物使用情况，在这些情况下，参与者可能无法与积极治疗发生相互作用，从而能够进行筛查。
- 患有高血压（收缩压超过 159 毫米汞柱或舒张压超过 99 毫米汞柱）
- 身体质量指数 (BMI) 超出 18.5-30 kg/m2 范围
- 怀孕了，准备怀孕或哺乳
- 有学习和/或行为困难，如阅读障碍或多动症
- 有无法用眼镜或隐形眼镜矫正的视力障碍（包括色盲）
- 吸烟者
- 过量摄入咖啡因（>500 毫克/天）
- 有食物不耐受/敏感性
- 服用过抗生素、益生元或益生菌（包括饮料。 例如。 Yakult 或 Actimel）在过去 8 周内
- 有任何会妨碍研究要求的健康状况（这包括无法服用药物的未诊断病症）
- 无法完成所有的学习评估
- 目前正在参加其他临床或营养干预研究，或在过去 4 周内参加过
- 在过去 12 个月内被诊断出酒精或药物滥用/正在接受治疗
- 在过去 12 个月内被诊断患有/正在接受精神疾病治疗
- 患有需要药物治疗的频繁偏头痛（每月超过或等于 1 次）
- 睡眠障碍（包括夜班工作）和/或正在服用助眠药物
- 任何已知的活动性感染
- 没有银行账户（付款需要）
- 不符合治疗消耗（见 4.3）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：600 毫克鼠尾草/多酚组合
每天将通过胶囊服用 600 毫克这种鼠尾草/多酚组合，持续 29 天。
|
Cognivia 是 Nexira 的商标鼠尾草/多酚组合膳食补充剂
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天将消耗相同数量的美学相似胶囊，持续 29 天。
|
安慰剂对照胶囊也由 Nexira 制备，在美学上与 Cognivia 胶囊相同
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全球认知任务表现的急剧变化
大体时间：治疗补充剂第 1 天给药后 120 分钟和 240 分钟
|
与治疗前第 1 天的表现相比，执行功能、工作记忆、空间记忆、次级记忆和注意力的变化。
所有任务都有相同的 x3 结果指标；因此，准确性（正确百分比）、错误（错误百分比）和速度（毫秒）以及单个任务分数将被折叠到全局认知域中。
|
治疗补充剂第 1 天给药后 120 分钟和 240 分钟
|
|
情绪急剧变化；根据 Bond-Lader 情绪量表评估
大体时间：治疗补充剂第 1 天给药后 120 分钟和 240 分钟
|
Bond-Lader 情绪视觉模拟量表将用于基线以及第 1 天给药后 120 分钟和 240 分钟。
警觉性、冷静性和满足感的衍生分数将“从基线改变”，并将该分数在不同治疗之间进行比较。
|
治疗补充剂第 1 天给药后 120 分钟和 240 分钟
|
|
全局认知任务性能的临时变化
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天
|
与第 1 天的治疗前表现相比，注意力、执行功能、工作记忆和情景记忆的变化。
所有任务都有相同的 x3 结果指标；因此，准确性（正确百分比）、错误（错误百分比）和速度（毫秒）以及单个任务分数将被折叠到全局认知域中。
|
第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天
|
|
认知任务表现的慢性变化
大体时间：治疗补充剂第 29 天给药前、给药后 120 分钟和给药后 240 分钟
|
与治疗前第 1 天的表现相比，执行功能、工作记忆、空间记忆、次级记忆和注意力的变化。
所有任务都有相同的 x3 结果指标；因此，准确性（正确百分比）、错误（错误百分比）和速度（毫秒）以及单个任务分数将被折叠到全局认知域中。
|
治疗补充剂第 29 天给药前、给药后 120 分钟和给药后 240 分钟
|
|
情绪的慢性变化；根据 Bond-Lader 情绪量表评估
大体时间：治疗补充剂第 29 天给药前、给药后 120 分钟和给药后 240 分钟
|
Bond-Lader 情绪视觉模拟量表将在第 29 天的基线和给药后 120 分钟和 240 分钟使用。
警觉性、冷静性和满足感的衍生分数将“从基线改变”，并将该分数在不同治疗之间进行比较。
|
治疗补充剂第 29 天给药前、给药后 120 分钟和给药后 240 分钟
|
|
预期记忆性能的变化；由前瞻性记忆任务（前瞻性记忆视频任务）评估
大体时间：第 25 天和第 29 天
|
这个单独的任务称为前瞻性记忆视频任务 (PRVP)，要求参与者记住记住的位置和动作的列表，并在观看视频时识别这些位置和动作。
该任务根据补充期第 25 天活性剂和安慰剂之间前瞻性记忆/定位学习表现的差异以及治疗补充期第 29 天前瞻性记忆/定位学习的记忆衰退量的差异进行评分。
|
第 25 天和第 29 天
|
|
情绪急剧变化；由“状态、特质焦虑量表”(STAI) 评估
大体时间：治疗补充剂第 29 天给药后 120 分钟和 240 分钟
|
STAI 将在基线以及第 1 天给药后 120 分钟和 240 分钟使用。
焦虑分数将“从基线改变”，并且该分数在治疗之间进行比较。
|
治疗补充剂第 29 天给药后 120 分钟和 240 分钟
|
|
情绪的慢性变化；由“状态、特质焦虑量表”(STAI) 评估
大体时间：治疗补充剂第 29 天给药后 120 分钟和 240 分钟
|
STAI 将用于基线以及第 29 天给药后 120 分钟和 240 分钟。
焦虑分数将“从基线改变”，并且该分数在治疗之间进行比较。
|
治疗补充剂第 29 天给药后 120 分钟和 240 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压急剧变化
大体时间：治疗补充剂第 1 天给药后 120 分钟和 240 分钟
|
与第 1 天给药前的血压相比，血压 (BP) 的变化。
BP 通过前臂袖带评估并提供收缩压和舒张压。
|
治疗补充剂第 1 天给药后 120 分钟和 240 分钟
|
|
血压的慢性变化
大体时间：治疗补充剂第 29 天给药前、给药后 120 分钟和给药后 240 分钟
|
与第 1 天给药前的血压相比，血压 (BP) 的变化。
BP 通过前臂袖带评估并提供收缩压和舒张压。
|
治疗补充剂第 29 天给药前、给药后 120 分钟和给药后 240 分钟
|
|
心率急剧变化
大体时间：治疗补充剂第 1 天给药后 120 分钟和 240 分钟
|
第 1 天心率 (HR) 与给药前 HR 相比的变化。
通过前臂袖带评估 HR。
|
治疗补充剂第 1 天给药后 120 分钟和 240 分钟
|
|
心率的慢性变化
大体时间：治疗补充剂第 29 天给药前、给药后 120 分钟和给药后 240 分钟
|
第 1 天心率 (HR) 与给药前 HR 相比的变化。
通过前臂袖带评估 HR。
|
治疗补充剂第 29 天给药前、给药后 120 分钟和给药后 240 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emma Wightman, Dr、Northumbria University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月3日
初级完成 (实际的)
2019年9月24日
研究完成 (实际的)
2019年9月24日
研究注册日期
首次提交
2018年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月2日
首次发布 (实际的)
2018年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.