Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty poznawcze szałwii u zdrowych ludzi

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Emma Wightman, Northumbria University

Ostre i przewlekłe efekty poznawcze ekstraktu z szałwii: randomizowane, kontrolowane placebo badanie na zdrowych ludziach

Wyciągi z szałwii i polifenoli zostały oddzielnie zgłoszone jako interakcje z mechanizmami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) istotnymi dla funkcji poznawczych, ale jak dotąd żadne badanie nie łączyło tych interwencji. Obecne badanie bada wpływ tej połączonej interwencji u N=90 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 30-60 lat, przy dawce 600 mg w porównaniu z placebo, na funkcje poznawcze i nastrój w okresie 29 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po suplementacji ekstraktów z szałwii zaobserwowano poprawę funkcji poznawczych u ludzi; w tym przypominanie sobie i mentalne zdolności arytmetyczne. Aspekty nastroju również wykazały poprawę; np. zwiększona czujność, spokój i zadowolenie oraz zmniejszone zmęczenie psychiczne. Uważa się, że efekty te opierają się na interakcjach ze szlakami cholinergicznymi i GABA. Polifenole również okazały się obiecujące w zwiększaniu funkcji poznawczych i nastroju oraz interakcji ze szlakami rozszerzającymi naczynia krwionośne, a neuroprzekaźnictwo GABA jest prawdopodobnie zaangażowanym mechanizmem. Badania nie wykazały jeszcze, czy kombinacja terpenów szałwii i polifenoli może być jeszcze bardziej skuteczna dzięki synergicznej interakcji. Obecne badanie dotyczy wpływu kombinacji 600 mg szałwii i polifenoli na funkcje poznawcze i nastrój u N = 90 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku między ostro w wieku 30-60 lat; w 1. dniu suplementacji oraz przewlekle; po 29 dniach. Dane poznawcze i nastrój będą również gromadzone co 7 dni w międzyczasie za pośrednictwem baterii zadań poznawczych telefonu komórkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą samodzielnie ocenić swój stan zdrowia.
  • Wiek od 30 do 60 lat w chwili wyrażenia zgody
  • W pracy dziennej i/lub w szkolnictwie wyższym

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakiekolwiek wcześniejsze schorzenie/chorobę, które będą miały wpływ na udział w badaniu. UWAGA: wyraźnymi wyjątkami są kontrolowane (lecznicze) zapalenie stawów, astma, katar sienny, wysoki poziom cholesterolu i choroby związane z refluksem. Mogą istnieć inne, nieprzewidziane wyjątki, które będą rozpatrywane indywidualnie; tj. uczestnicy mogą przejść do badań przesiewowych, jeśli cierpią na schorzenie/chorobę, która nie wchodziłaby w interakcje z aktywnym leczeniem ani nie utrudniała wykonywania.
  • Czy obecnie przyjmują leki na receptę UWAGA: wyraźnymi wyjątkami są antykoncepcja i hormonalna terapia zastępcza dla uczestniczek, w przypadku których objawy są stabilne, a leczenie nie ulegnie zmianie w trakcie badania, leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, wysokiego poziomu cholesterolu i refluksu -powiązane warunki; oraz przyjmowane „w razie potrzeby” w leczeniu astmy i kataru siennego. Jak powyżej, mogą istnieć inne przypadki stosowania leków, w przypadku których nie ma prawdopodobnej interakcji z aktywnymi terapiami, uczestnicy mogą przejść do badań przesiewowych.
  • Masz wysokie ciśnienie krwi (skurczowe powyżej 159 mm Hg lub rozkurczowe powyżej 99 mm Hg)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poza zakresem 18,5-30 kg/m2
  • Są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Mają trudności w nauce i/lub zachowaniu, takie jak dysleksja lub ADHD
  • Mają wadę wzroku, której nie można skorygować okularami lub soczewkami kontaktowymi (w tym daltonizm)
  • Palący
  • nadmierne spożycie kofeiny (>500 mg dziennie)
  • Mieć nietolerancje/wrażliwości pokarmowe
  • Przyjmowałeś antybiotyki, prebiotyki lub probiotyki (w tym napoje. Np. Yakult lub Actimel) w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Mieć jakikolwiek stan zdrowia, który uniemożliwiłby spełnienie wymagań badania (w tym niezdiagnozowane schorzenia, na które nie można przyjmować leków)
  • Nie są w stanie ukończyć wszystkich ocen badania
  • Uczestniczą obecnie w innych badaniach klinicznych lub interwencyjnych badaniach żywieniowych lub uczestniczyli w nich w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano u niego / jest leczony z powodu nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano/przeprowadzono leczenie zaburzeń psychicznych
  • Cierpi na częste migreny, które wymagają leków (więcej niż lub równo 1 na miesiąc)
  • Zaburzenia snu (w tym praca na nocnej zmianie) i/lub przyjmowanie leków nasennych
  • Wszelkie znane aktywne infekcje
  • Nie posiada konta bankowego (wymagane do płatności)
  • Są niezgodne w zakresie zużycia leczenia (patrz 4.3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 600 mg kombinacji szałwii/polifenoli
600 mg tej kombinacji szałwii i polifenoli będzie spożywane w kapsułce dziennie przez 29 dni.
Suplement diety: Cognivia
Cognivia to zastrzeżony suplement diety łączący szałwię / polifenol firmy Nexira
Komparator placebo: Placebo
Taka sama liczba estetycznie podobnych kapsułek będzie spożywana dziennie przez 29 dni.
Suplement diety: Placebo
Kapsułki kontrolne placebo zostały również przygotowane przez firmę Nexira i są estetycznie identyczne z kapsułkami Cognivia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra zmiana w globalnej wydajności zadań poznawczych
Ramy czasowe: 120 minut i 240 minut po podaniu dawki w 1. dniu suplementacji leczenia
Zmiany funkcji wykonawczych, pamięci roboczej, pamięci przestrzennej, pamięci wtórnej i uwagi w porównaniu z wynikami przed leczeniem w dniu 1. Wszystkie zadania mają takie same miary wyniku x3; dokładność (% poprawnych), błędy (% nieprawidłowych) i szybkość (milisekundy), a wyniki poszczególnych zadań zostaną zatem zwinięte w globalne domeny poznawcze.
120 minut i 240 minut po podaniu dawki w 1. dniu suplementacji leczenia
Ostre zmiany nastroju; oceniane za pomocą skali nastroju Bonda-Ladera
Ramy czasowe: 120 minut i 240 minut po podaniu dawki w 1. dniu suplementacji leczenia
Wizualne analogowe skale nastroju Bonda-Ladera będą stosowane na początku badania oraz 120 i 240 minut po podaniu dawki w dniu 1. Uzyskane wyniki dotyczące czujności, spokoju i zadowolenia zostaną „zmienione w stosunku do wartości wyjściowych”, a wynik ten zostanie porównany w trakcie leczenia.
120 minut i 240 minut po podaniu dawki w 1. dniu suplementacji leczenia
Tymczasowe zmiany w globalnej wydajności zadań poznawczych
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
Zmiany uwagi, funkcji wykonawczych, pamięci roboczej i pamięci epizodycznej w porównaniu z wynikami przed leczeniem w dniu 1. Wszystkie zadania mają takie same miary wyniku x3; dokładność (% poprawnych), błędy (% nieprawidłowych) i szybkość (milisekundy), a wyniki poszczególnych zadań zostaną zatem zwinięte w globalne domeny poznawcze.
Dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
Chroniczne zmiany w wykonywaniu zadań poznawczych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 120 minut i 240 minut po podaniu dawki w 29 dniu suplementacji kuracji
Zmiany funkcji wykonawczych, pamięci roboczej, pamięci przestrzennej, pamięci wtórnej i uwagi w porównaniu z wynikami przed leczeniem w dniu 1. Wszystkie zadania mają takie same miary wyniku x3; dokładność (% poprawnych), błędy (% nieprawidłowych) i szybkość (milisekundy), a wyniki poszczególnych zadań zostaną zatem zwinięte w globalne domeny poznawcze.
Przed podaniem dawki, 120 minut i 240 minut po podaniu dawki w 29 dniu suplementacji kuracji
Chroniczne zmiany nastroju; oceniane za pomocą skali nastroju Bonda-Ladera
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 120 minut i 240 minut po podaniu dawki w 29 dniu suplementacji kuracji
Wizualne analogowe skale nastroju Bonda-Ladera będą stosowane na początku badania oraz 120 i 240 minut po podaniu dawki w dniu 29. Uzyskane wyniki dotyczące czujności, spokoju i zadowolenia zostaną „zmienione w stosunku do wartości wyjściowych”, a wynik ten zostanie porównany w trakcie leczenia.
Przed podaniem dawki, 120 minut i 240 minut po podaniu dawki w 29 dniu suplementacji kuracji
Zmiana przewidywanej wydajności pamięci; oceniane za pomocą prospektywnego zadania pamięciowego (zadanie prospektywnego zapamiętywania wideo)
Ramy czasowe: Dzień 25 i dzień 29
To indywidualne zadanie nazywa się Prospective Remembering Video Task (PRVP) i wymaga od uczestników zapamiętania listy zapamiętanych miejsc i działań oraz zidentyfikowania ich podczas oglądania filmu z ich rozwojem. Zadanie jest oceniane pod kątem różnicy w wynikach pamięci prospektywnej/uczenia się lokalizacji pomiędzy substancją czynną a placebo w 25 dniu okresu suplementacji, a także różnicy w ilości zaniku pamięci prospektywnej/uczenia się lokalizacji w 29 dniu suplementacji leczenia.
Dzień 25 i dzień 29
Ostre zmiany nastroju; zgodnie z oceną za pomocą „Inwentarza lęku stanu i cechy” (STAI)
Ramy czasowe: 120 minut i 240 minut po podaniu dawki w 29 dniu suplementacji leczenia
STAI będzie stosowany na początku badania oraz 120 i 240 minut po podaniu dawki w dniu 1. Wyniki lęku zostaną „zmienione w stosunku do wartości wyjściowej”, a wynik ten zostanie porównany w trakcie leczenia.
120 minut i 240 minut po podaniu dawki w 29 dniu suplementacji leczenia
Chroniczne zmiany nastroju; zgodnie z oceną za pomocą „Inwentarza lęku stanu i cechy” (STAI)
Ramy czasowe: 120 minut i 240 minut po podaniu dawki w 29 dniu suplementacji leczenia
STAI będzie używany na początku badania oraz 120 i 240 minut po podaniu dawki w dniu 29. Wyniki lęku zostaną „zmienione w stosunku do wartości wyjściowej”, a wynik ten zostanie porównany w trakcie leczenia.
120 minut i 240 minut po podaniu dawki w 29 dniu suplementacji leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 120 minut i 240 minut po podaniu dawki w 1. dniu suplementacji leczenia
Zmiany ciśnienia krwi (BP) w porównaniu z BP przed podaniem dawki w dniu 1. BP jest oceniane za pomocą mankietu na przedramię i zapewnia skurczowe i rozkurczowe BP.
120 minut i 240 minut po podaniu dawki w 1. dniu suplementacji leczenia
Przewlekłe zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 120 minut i 240 minut po podaniu dawki w 29 dniu suplementacji kuracji
Zmiany ciśnienia krwi (BP) w porównaniu z BP przed podaniem dawki w dniu 1. BP jest oceniane za pomocą mankietu na przedramię i zapewnia skurczowe i rozkurczowe BP.
Przed podaniem dawki, 120 minut i 240 minut po podaniu dawki w 29 dniu suplementacji kuracji
Ostre zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: 120 minut i 240 minut po podaniu dawki w 1. dniu suplementacji leczenia
Zmiany częstości akcji serca (HR) w porównaniu z HR przed podaniem dawki w dniu 1. HR jest oceniane za pomocą mankietu na przedramię.
120 minut i 240 minut po podaniu dawki w 1. dniu suplementacji leczenia
Chroniczne zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 120 minut i 240 minut po podaniu dawki w 29 dniu suplementacji kuracji
Zmiany częstości akcji serca (HR) w porównaniu z HR przed podaniem dawki w dniu 1. HR jest oceniane za pomocą mankietu na przedramię.
Przed podaniem dawki, 120 minut i 240 minut po podaniu dawki w 29 dniu suplementacji kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northumbria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 55C2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony tylko wymienionym badaczom i firmie Nexira.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Badania kliniczne na Cognivia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj