Kognitiva effekter av salvia hos friska människor
16 mars 2020 uppdaterad av: Emma Wightman, Northumbria University
De akuta och kroniska kognitiva effekterna av ett salviaextrakt: en randomiserad, placebokontrollerad studie på friska människor
Extrakt av salvia och polyfenoler har separat rapporterats interagera med centrala nervsystemets (CNS) mekanismer som är relevanta för kognitiv prestation, men hittills har ingen studie kombinerat dessa interventioner.
Den aktuella studien undersöker effekterna av denna kombinerade intervention hos N=90 friska män och kvinnor mellan 30-60 år, vid 600 mg jämfört med placebo, på kognition och humör under en 29-dagarsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förbättrad kognitiv prestation har observerats hos människor efter tillskott av salviaextrakt; inklusive återkallande och huvudräkneförmåga.
Aspekter av humör har också visat förbättringar; t.ex.
ökad vakenhet, lugn och belåtenhet och minskad mental trötthet.
Dessa effekter tros vara underbyggda av interaktioner med kolinerga och GABA-vägar.
Polyfenoler har också visat lovande när det gäller att öka kognition och humör och interaktion med vasodilaterande vägar och GABA-neurotransmission påstås vara de troliga mekanismerna involverade.
Forskning har ännu inte undersökt om en kombination av salviaterpener och polyfenoler skulle kunna vara ännu mer effektiv via synergistisk interaktion. Den aktuella studien undersöker effekterna av en kombination av 600 mg salvia/polyfenol på kognition och humör hos N=90 friska manliga och kvinnliga deltagare mellan åldrarna 30-60 år akut; på dag 1 av tillskott, och kroniskt; efter 29 dagar.
Kognitiv data och humördata kommer också att samlas in var 7:e dag under tiden via ett mobiltelefonbatteri för kognitiva uppgifter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE1 8ST
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste själv bedöma att de är vid god hälsa.
- I åldern 30 till 60 år vid tidpunkten för samtycke
- I dagarbete och/eller högre utbildning
Exklusions kriterier:
- Har något redan existerande medicinskt tillstånd/sjukdom som kommer att påverka att delta i studien OBS: de explicita undantagen från detta är kontrollerad (medicinerad) artrit, astma, hösnuva, högt kolesterol och refluxrelaterade tillstånd. Det kan finnas andra, oförutsedda, undantag och dessa kommer att övervägas från fall till fall; d.v.s. deltagare kan tillåtas gå vidare till screening om de har ett tillstånd/sjukdom som inte skulle interagera med de aktiva behandlingarna eller hindra prestation.
- Tar för närvarande receptbelagda mediciner OBS: de uttryckliga undantagen från detta är preventivmedel och hormonersättningsbehandlingar för kvinnliga deltagare där symtomen är stabila och behandlingen inte kommer att förändras under studiens gång, de mediciner som används vid behandling av artrit, högt kolesterol och reflux -relaterade förhållanden; och de som tas "efter behov" vid behandling av astma och hösnuva. Som ovan kan det finnas andra fall av läkemedelsanvändning som, där ingen interaktion med de aktiva behandlingarna är sannolikt, kan deltagarna kunna gå vidare till screening.
- Har högt blodtryck (systoliskt över 159 mm Hg eller diastoliskt över 99 mm Hg)
- Har ett Body Mass Index (BMI) utanför intervallet 18,5-30 kg/m2
- Är gravid, vill bli gravid eller ammar
- Har inlärnings- och/eller beteendesvårigheter som dyslexi eller ADHD
- Har en synnedsättning som inte kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser (inklusive färgblindhet)
- Rökare
- överdrivet koffeinintag (>500 mg per dag)
- Har matintolerans/känslighet
- Har tagit antibiotika, prebiotika eller probiotika (inklusive drycker. T.ex. Yakult eller Actimel) inom de senaste 8 veckorna
- Har något hälsotillstånd som skulle förhindra uppfyllandet av studiekraven (detta inkluderar icke-diagnostiserade tillstånd för vilka ingen medicin får tas)
- Kan inte slutföra alla studiebedömningar
- Deltar för närvarande i andra kliniska eller nutritionsinterventionsstudier, eller har under de senaste 4 veckorna
- Har fått diagnosen/genomgår behandling för alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Har fått diagnosen/genomgår behandling för en psykiatrisk störning under de senaste 12 månaderna
- Lider av frekventa migrän som kräver medicinering (mer än eller lika med 1 per månad)
- Sömnstörningar (inklusive nattskiftsarbete) och/eller tar sömnmedicin
- Alla kända aktiva infektioner
- Har inget bankkonto (krävs för betalning)
- Är icke-kompatibla med avseende på behandlingsförbrukning (se 4.3)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 600 mg salvia/polyfenol kombination
600 mg av denna salvia/polyfenol kombination kommer att konsumeras, via kapsel, per dag i 29 dagar.
|
Cognivia är ett varumärkesskyddat kosttillskott av salvia/polyfenol från Nexira
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Samma antal estetiskt likartade kapslar kommer att konsumeras per dag i 29 dagar.
|
Placebokontrollkapslar framställdes också av Nexira och är estetiskt identiska med Cognivia-kapslarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut förändring i global kognitiva uppgiftsutförande
Tidsram: 120 minuter och 240 minuter efter dosering på dag 1 av behandlingstillskott
|
Förändringar i exekutiv funktion, arbetsminne, rumsminne, sekundärt minne och uppmärksamhet jämfört med pre-behandlingsprestandan dag 1.
Alla uppgifter har samma x3 utfallsmått; noggrannhet (% korrekt), fel (% felaktiga) och hastighet (millisekunder) och de individuella uppgiftspoängen kommer därför att kollapsas till globala kognitiva domäner.
|
120 minuter och 240 minuter efter dosering på dag 1 av behandlingstillskott
|
|
Akuta förändringar i humör; som bedömts av Bond-Lader humörskalor
Tidsram: 120 minuter och 240 minuter efter dosering på dag 1 av behandlingstillskott
|
Bond-Laders stämningsvisuella analoga skalor kommer att användas vid baslinjen och 120 och 240 minuter efter dos på dag 1.
De härledda poängen för vakenhet, lugn och tillfredsställelse kommer att ändras från baslinjen och denna poäng jämförs över behandlingarna.
|
120 minuter och 240 minuter efter dosering på dag 1 av behandlingstillskott
|
|
Interimistiska förändringar i global kognitiva uppgiftsutförande
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 21 och dag 28
|
Förändringar i uppmärksamhet, exekutiv funktion, arbetsminne och episodiskt minne jämfört med pre-behandlingsprestandan dag 1.
Alla uppgifter har samma x3 utfallsmått; noggrannhet (% korrekt), fel (% felaktiga) och hastighet (millisekunder) och de individuella uppgiftspoängen kommer därför att kollapsas till globala kognitiva domäner.
|
Dag 7, dag 14, dag 21 och dag 28
|
|
Kroniska förändringar i kognitiva arbetsuppgifter
Tidsram: Före dos, 120 minuter och 240 minuter efter dos på dag 29 av behandlingstillskott
|
Förändringar i exekutiv funktion, arbetsminne, rumsminne, sekundärt minne och uppmärksamhet jämfört med pre-behandlingsprestandan dag 1.
Alla uppgifter har samma x3 utfallsmått; noggrannhet (% korrekt), fel (% felaktiga) och hastighet (millisekunder) och de individuella uppgiftspoängen kommer därför att kollapsas till globala kognitiva domäner.
|
Före dos, 120 minuter och 240 minuter efter dos på dag 29 av behandlingstillskott
|
|
Kroniska förändringar i humör; som bedömts av Bond-Lader humörskalor
Tidsram: Fördosering, 120 minuter och 240 minuter efter dos på dag 29 av behandlingstillskott
|
Bond-Lader-mood-visuella analoga skalor kommer att användas vid baslinjen och 120- och 240 minuter efter dos på dag 29.
De härledda poängen för vakenhet, lugn och tillfredsställelse kommer att ändras från baslinjen och denna poäng jämförs över behandlingarna.
|
Fördosering, 120 minuter och 240 minuter efter dos på dag 29 av behandlingstillskott
|
|
Förändring i framtida minnesprestanda; bedömd av en blivande minnesuppgift (den blivande minnesvideouppgiften)
Tidsram: Dag 25 och dag 29
|
Denna individuella uppgift kallas Prospective Remembering Video Task (PRVP) och kräver att deltagarna kommer ihåg en lista över platser och åtgärder som kommer ihåg och identifierar dessa när de tittar på en video med dem som utspelas.
Uppgiften poängsätts för skillnad i prospektiv minne/platsinlärning mellan aktiv och placebo på dag 25 av tilläggsperioden och även skillnaden i mängden minnesförsämring av prospektiv minne/platsinlärning på dag 29 av behandlingstillägg.
|
Dag 25 och dag 29
|
|
Akuta förändringar i humör; enligt bedömningen av "state, trait anxiety inventory" (STAI)
Tidsram: 120 minuter och 240 minuter efter dosering på dag 29 av behandlingstillskott
|
STAI kommer att användas vid baslinjen och 120 och 240 minuter efter dos på dag 1.
Ångestpoängen kommer att ändras från baslinjen och denna poäng jämförs över behandlingarna.
|
120 minuter och 240 minuter efter dosering på dag 29 av behandlingstillskott
|
|
Kroniska förändringar i humör; enligt bedömningen av "state, trait anxiety inventory" (STAI)
Tidsram: 120 minuter och 240 minuter efter dosering på dag 29 av behandlingstillskott
|
STAI kommer att användas vid baslinjen och 120 och 240 minuter efter dos på dag 29.
Ångestpoängen kommer att ändras från baslinjen och denna poäng jämförs över behandlingarna.
|
120 minuter och 240 minuter efter dosering på dag 29 av behandlingstillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akuta förändringar i blodtrycket
Tidsram: 120 minuter och 240 minuter efter dosering på dag 1 av behandlingstillskott
|
Förändringar i blodtryck (BP) jämfört med blodtryck före dosering på dag 1.
BP bedöms via underarmsmanschett och ger systoliskt och diastoliskt BP.
|
120 minuter och 240 minuter efter dosering på dag 1 av behandlingstillskott
|
|
Kroniska förändringar i blodtrycket
Tidsram: Fördosering, 120 minuter och 240 minuter efter dos på dag 29 av behandlingstillskott
|
Förändringar i blodtryck (BP) jämfört med blodtryck före dosering på dag 1.
BP bedöms via underarmsmanschett och ger systoliskt och diastoliskt BP.
|
Fördosering, 120 minuter och 240 minuter efter dos på dag 29 av behandlingstillskott
|
|
Akuta förändringar i hjärtfrekvensen
Tidsram: 120 minuter och 240 minuter efter dosering på dag 1 av behandlingstillskott
|
Förändringar i hjärtfrekvens (HR) jämfört med HR före dosering på dag 1.
HR bedöms via underarmsmanschett.
|
120 minuter och 240 minuter efter dosering på dag 1 av behandlingstillskott
|
|
Kroniska förändringar i hjärtfrekvensen
Tidsram: Fördosering, 120 minuter och 240 minuter efter dos på dag 29 av behandlingstillskott
|
Förändringar i hjärtfrekvens (HR) jämfört med HR före dosering på dag 1.
HR bedöms via underarmsmanschett.
|
Fördosering, 120 minuter och 240 minuter efter dos på dag 29 av behandlingstillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emma Wightman, Dr, Northumbria University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
IPD kommer endast att delas mellan de namngivna utredarna och Nexira.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .