Kognitive effekter av salvie hos friske mennesker
16. mars 2020 oppdatert av: Emma Wightman, Northumbria University
De akutte og kroniske kognitive effektene av et salvieekstrakt: en randomisert, placebokontrollert studie hos friske mennesker
Ekstrakter av salvie og polyfenoler har separat blitt rapportert å interagere med sentralnervesystemet (CNS) mekanismer som er relevante for kognitiv ytelse, men til dags dato har ingen forsøk kombinert disse intervensjonene.
Den nåværende studien undersøker effekten av denne kombinerte intervensjonen hos N=90 friske menn og kvinner mellom 30-60 år, ved 600 mg versus placebo, på kognisjon og humør over en 29 dagers periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbedret kognitiv ytelse har blitt observert hos mennesker etter tilskudd av salvieekstrakter; inkludert gjenkalling og hoderegningsevne.
Aspekter av humør har også vist forbedringer; f.eks.
økt våkenhet, ro og tilfredshet og redusert mental tretthet.
Disse effektene antas å være underbygget av interaksjoner med kolinerge og GABA-veier.
Polyfenoler har også vist lovende for å øke kognisjon og humør og interaksjon med vasodilatatoriske veier og GABA-nevrotransmisjon er påstått å være de sannsynlige mekanismene involvert.
Forskning har ennå ikke undersøkt om en kombinasjon av salvieterpener og polyfenoler kan være enda mer effektiv via synergistisk interaksjon. Den nåværende studien undersøker effekten av en kombinasjon av salvie/polyfenol på 600 mg på kognisjon og humør hos N=90 friske mannlige og kvinnelige deltakere mellom alderen 30-60 år akutt; på dag 1 av tilskudd, og kronisk; etter 29 dager.
Kognitive data og stemningsdata vil også bli samlet inn hver 7. dag i mellomtiden via et mobiltelefonens kognitive oppgavebatteri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 8ST
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må selv vurdere seg selv som ved god helse.
- I alderen 30 til 60 år på tidspunktet for samtykke
- I dagarbeid og/eller høyere utdanning
Ekskluderingskriterier:
- Har en eksisterende medisinsk tilstand/sykdom som vil påvirke deltakelse i studien. MERK: de eksplisitte unntakene fra dette er kontrollert (medisinert) leddgikt, astma, høysnue, høyt kolesterol og refluksrelaterte tilstander. Det kan være andre, uforutsette unntak, og disse vil bli vurdert fra sak til sak; dvs. deltakere kan få lov til å gå videre til screening hvis de har en tilstand/sykdom som ikke vil samhandle med de aktive behandlingene eller hindre ytelsen.
- Tar for tiden reseptbelagte medisiner MERK: de eksplisitte unntakene fra dette er prevensjons- og hormonbehandlinger for kvinnelige deltakere der symptomene er stabile og behandlingen ikke vil endre seg i løpet av studien, de medisinene som brukes i behandlingen av leddgikt, høyt kolesterol og refluks -relaterte forhold; og de som tas "etter behov" i behandlingen av astma og høysnue. Som ovenfor kan det være andre tilfeller av medisinbruk som, der ingen interaksjon med de aktive behandlingene er sannsynlig, kan deltakerne være i stand til å gå videre til screening.
- Har høyt blodtrykk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg)
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) utenfor området 18,5-30 kg/m2
- Er gravid, søker å bli gravid eller ammer
- Har lære- og/eller atferdsvansker som dysleksi eller ADHD
- Har en synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inkludert fargeblindhet)
- Røyker
- overdreven koffeininntak (>500 mg per dag)
- Har matintoleranse/sensitivitet
- Har tatt antibiotika, prebiotika eller probiotika (inkludert drikke. F.eks. Yakult eller Actimel) i løpet av de siste 8 ukene
- Har en helsetilstand som kan forhindre oppfyllelse av studiekravene (dette inkluderer ikke-diagnostiserte tilstander som ikke kan tas medisiner for)
- Klarer ikke fullføre alle studievurderingene
- Deltar for tiden i andre kliniske eller ernæringsintervensjonsstudier, eller har de siste 4 ukene
- Har blitt diagnostisert med/ under behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
- Har blitt diagnostisert med/ under behandling for en psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene
- Lider av hyppige migrene som krever medisiner (mer enn eller lik 1 per måned)
- Søvnforstyrrelser (inkludert nattskift) og/eller tar søvnhjelpemidler
- Alle kjente aktive infeksjoner
- Har ikke bankkonto (kreves for betaling)
- Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbruk (se 4.3)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 600 mg salvie/polyfenol kombinasjon
600 mg av denne salvie/polyfenol-kombinasjonen vil bli konsumert, via kapsel, per dag i 29 dager.
|
Cognivia er et varemerkebeskyttet kosttilskudd for salvie/polyfenolkombinasjoner fra Nexira
|
|
Placebo komparator: Placebo
Det samme antall estetisk like kapsler vil bli konsumert per dag i 29 dager.
|
Placebokontrollkapsler ble også tilberedt av Nexira og er estetisk identiske med Cognivia-kapslene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt endring i global kognitiv oppgaveytelse
Tidsramme: 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 1 av behandlingstilskudd
|
Endringer i eksekutiv funksjon, arbeidsminne, romlig hukommelse, sekundær hukommelse og oppmerksomhet sammenlignet med pre-behandling ytelse på dag 1.
Alle oppgaver har samme x3 utfallsmål; nøyaktighet (% riktig), feil (% feil) og hastighet (millisekunder) og de individuelle oppgaveskårene vil derfor bli kollapset i globale kognitive domener.
|
120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 1 av behandlingstilskudd
|
|
Akutte endringer i humør; som vurdert av Bond-Lader-stemningsskalaene
Tidsramme: 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 1 av behandlingstilskudd
|
Bond-Lader humør visuelle analoge skalaer vil bli brukt ved baseline og 120- og 240 minutter etter dose på dag 1.
De utledede skårene for årvåkenhet, ro og tilfredshet vil være "endret-fra-baseline", og denne skåren sammenlignes på tvers av behandlingene.
|
120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 1 av behandlingstilskudd
|
|
Midlertidige endringer i global kognitiv oppgaveytelse
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
Endringer i oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, arbeidsminne og episodisk hukommelse sammenlignet med pre-behandling ytelse på dag 1.
Alle oppgaver har samme x3 utfallsmål; nøyaktighet (% riktig), feil (% feil) og hastighet (millisekunder) og de individuelle oppgaveskårene vil derfor bli kollapset i globale kognitive domener.
|
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
|
Kroniske endringer i kognitiv oppgaveutførelse
Tidsramme: Før dose, 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 29 av behandlingstilskudd
|
Endringer i eksekutiv funksjon, arbeidsminne, romlig hukommelse, sekundær hukommelse og oppmerksomhet sammenlignet med pre-behandling ytelse på dag 1.
Alle oppgaver har samme x3 utfallsmål; nøyaktighet (% riktig), feil (% feil) og hastighet (millisekunder) og de individuelle oppgaveskårene vil derfor bli kollapset i globale kognitive domener.
|
Før dose, 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 29 av behandlingstilskudd
|
|
Kroniske endringer i humør; som vurdert av Bond-Lader-stemningsskalaene
Tidsramme: Før dose, 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 29 av behandlingstilskudd
|
Bond-Lader stemningsvisuelle analoge skalaer vil bli brukt ved baseline og 120- og 240 minutter etter dose på dag 29.
De utledede skårene for årvåkenhet, ro og tilfredshet vil være "endret-fra-baseline", og denne skåren sammenlignes på tvers av behandlingene.
|
Før dose, 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 29 av behandlingstilskudd
|
|
Endring i potensiell minneytelse; som vurdert av en potensiell minneoppgave (den potensielle huskevideooppgaven)
Tidsramme: Dag 25 og dag 29
|
Denne individuelle oppgaven kalles Prospective Remembering Video Task (PRVP) og krever at deltakerne husker en liste over huskede steder og handlinger og identifiserer disse mens de ser en video med dem som utspiller seg.
Oppgaven skåres for forskjell i prospektiv hukommelse/lokaliseringslæringsytelse mellom aktiv og placebo på dag 25 av tilskuddsperioden og også forskjellen i mengden hukommelsessvikt av prospektiv hukommelse/lokasjonslæring på dag 29 av behandlingstilskudd.
|
Dag 25 og dag 29
|
|
Akutte endringer i humør; som vurdert av "state, trait anxiety inventory" (STAI)
Tidsramme: 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 29 av behandlingstilskudd
|
STAI vil bli brukt ved baseline og 120 og 240 minutter etter dose på dag 1.
Angst-skårene vil være "endret-fra-baseline", og denne poengsummen sammenlignes på tvers av behandlingene.
|
120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 29 av behandlingstilskudd
|
|
Kroniske endringer i humør; som vurdert av "state, trait anxiety inventory" (STAI)
Tidsramme: 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 29 av behandlingstilskudd
|
STAI vil bli brukt ved baseline og 120 og 240 minutter etter dose på dag 29.
Angst-skårene vil være "endret-fra-baseline", og denne poengsummen sammenlignes på tvers av behandlingene.
|
120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 29 av behandlingstilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte endringer i blodtrykket
Tidsramme: 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 1 av behandlingstilskudd
|
Endringer i blodtrykk (BP) sammenlignet med før-dose BP på dag 1.
BP vurderes via underarmsmansjett og gir systolisk og diastolisk BP.
|
120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 1 av behandlingstilskudd
|
|
Kroniske endringer i blodtrykket
Tidsramme: Før dose, 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 29 av behandlingstilskudd
|
Endringer i blodtrykk (BP) sammenlignet med før-dose BP på dag 1.
BP vurderes via underarmsmansjett og gir systolisk og diastolisk BP.
|
Før dose, 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 29 av behandlingstilskudd
|
|
Akutte endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 1 av behandlingstilskudd
|
Endringer i hjertefrekvens (HR) sammenlignet med HR før dose på dag 1.
HR vurderes via underarmsmansjett.
|
120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 1 av behandlingstilskudd
|
|
Kroniske endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Før dose, 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 29 av behandlingstilskudd
|
Endringer i hjertefrekvens (HR) sammenlignet med HR før dose på dag 1.
HR vurderes via underarmsmansjett.
|
Før dose, 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 29 av behandlingstilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma Wightman, Dr, Northumbria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
IPD-en vil kun deles mellom de navngitte etterforskerne og Nexira.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .