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건강한 인간에 대한 세이지의 인지 효과

2020년 3월 16일 업데이트: Emma Wightman, Northumbria University

세이지 추출물의 급성 및 만성 인지 효과: 건강한 인간에 대한 무작위 위약 통제 연구

세이지와 폴리페놀의 추출물은 인지 기능과 관련된 중추신경계(CNS) 메커니즘과 상호작용하는 것으로 개별적으로 보고되었지만 현재까지 이러한 중재를 결합한 임상시험은 없습니다. 현재 연구는 30-60세 사이의 N=90명의 건강한 남성과 여성에서 29일 동안 인지와 기분에 대한 600mg 대 위약의 이러한 결합된 개입의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

세이지 추출물을 보충한 후 인간의 인지 능력이 향상되었습니다. 기억력과 암산 능력을 포함합니다. 기분 측면도 개선되었습니다. 예를 들어 주의력, 평온함 및 만족감이 증가하고 정신적 피로가 감소합니다. 이러한 효과는 콜린성 및 GABA 경로와의 상호작용에 의해 뒷받침되는 것으로 여겨집니다. 폴리페놀 역시 인지와 기분을 향상시키는 데 유망한 것으로 나타났으며 혈관 확장 경로와의 상호 작용 및 GABA 신경 전달이 관련 메커니즘으로 알려져 있습니다. 연구는 세이지 테르펜과 폴리페놀의 조합이 시너지 상호 작용을 통해 훨씬 더 효과적일 수 있는지 조사하지 않았습니다. 현재 연구는 600mg 세이지/폴리페놀 조합이 인지와 기분에 미치는 영향을 조사합니다. 30-60세의 나이가 급격히; 보충 1일째 및 만성적으로; 29일 후. 인지 및 기분 데이터는 휴대폰 인지 작업 배터리를 통해 중간에 7일마다 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 스스로 건강 상태가 양호하다고 스스로 평가해야 합니다.
  • 동의 당시 30~60세
  • 주간 근무 및/또는 고등 교육

제외 기준:

  • 연구 참여에 영향을 미칠 기존의 의학적 상태/질병이 있음 참고: 이에 대한 명시적인 예외는 조절된(약용) 관절염, 천식, 건초열, 고콜레스테롤 및 역류 관련 상태입니다. 기타 예상치 못한 예외가 있을 수 있으며 이는 사례별로 고려됩니다. 즉, 참가자는 활성 치료와 상호 작용하지 않거나 성능을 방해하지 않는 상태/질병이 있는 경우 선별 검사를 진행하도록 허용될 수 있습니다.
  • 현재 처방약을 복용하고 있음 참고: 이것에 대한 명백한 예외는 증상이 안정적이고 연구 과정 동안 치료가 변경되지 않는 여성 참가자를 위한 피임 및 호르몬 대체 치료, 관절염, 고콜레스테롤 및 역류 치료에 사용되는 약물입니다. - 관련 조건; 천식 및 건초열 치료에 '필요에 따라' 복용하는 것. 위와 같이 활성 치료와의 상호 작용이 없을 가능성이 있는 경우 참가자가 선별 검사를 진행할 수 있는 약물 사용의 다른 사례가 있을 수 있습니다.
  • 고혈압(수축기 159mmHg 이상 또는 이완기 99mmHg 이상)
  • 체질량 지수(BMI)가 18.5-30kg/m2 범위를 벗어납니다.
  • 임신 중이거나 임신을 원하거나 수유 중인 경우
  • 난독증이나 ADHD와 같은 학습 및/또는 행동 장애가 있는 경우
  • 안경이나 콘택트렌즈로 교정할 수 없는 시각 장애가 있는 자(색맹 포함)
  • 흡연자
  • 과도한 카페인 섭취 (> 500 mg per day)
  • 음식 과민증/과민증이 있는 경우
  • 항생제, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스(음료 포함. 예. Yakult 또는 Actimel) 지난 8주 이내
  • 연구 요구 사항을 충족하지 못하는 건강 상태가 있는 경우(여기에는 약을 복용할 수 없는 진단되지 않은 상태가 포함됨)
  • 모든 연구 평가를 완료할 수 없습니다.
  • 현재 다른 임상 또는 영양 개입 연구에 참여하고 있거나 지난 4주 동안
  • 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용 진단을 받았거나 치료를 받고 있음
  • 지난 12개월 동안 정신 장애 진단을 받았거나 치료를 받고 있음
  • 약물 치료가 필요한 잦은 편두통(매월 1회 이상)을 앓음
  • 수면 장애(야간 근무 포함) 및/또는 수면 보조제 복용
  • 모든 알려진 활성 감염
  • 은행 계좌가 없는 경우(결제에 필요)
  • 치료 소비와 관련하여 준수하지 않는 경우(4.3 참조)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세이지/폴리페놀 조합 600mg
이 세이지/폴리페놀 조합 600mg을 캡슐을 통해 29일 동안 매일 섭취합니다.
Cognivia는 상표 등록된 Nexira의 세이지/폴리페놀 복합 식이 보조제입니다.
위약 비교기: 위약
미학적으로 유사한 캡슐을 29일 동안 하루에 같은 수만큼 섭취하게 됩니다.
위약 대조군 캡슐도 Nexira에서 제조했으며 미학적으로 Cognivia 캡슐과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌인지 작업 성능의 급격한 변화
기간: 치료 보충 1일차 투여 후 120분 및 240분
1일째 전처리 성능과 비교하여 실행 기능, 작업 기억, 공간 기억, 2차 기억 및 주의력의 변화. 모든 작업에는 동일한 x3 결과 측정값이 있습니다. 따라서 정확도(% 정답), 오류(% 부정확) 및 속도(밀리초) 및 개별 작업 점수는 글로벌 인지 영역으로 축소됩니다.
치료 보충 1일차 투여 후 120분 및 240분
기분의 급격한 변화; Bond-Lader 기분 척도에 의해 평가됨
기간: 치료 보충 1일차 투여 후 120분 및 240분
Bond-Lader 기분 시각적 아날로그 척도는 기준선과 투여 1일 후 120분 및 240분에 사용됩니다. 주의력, 평온함 및 만족감에 대한 파생 점수는 '기준선에서 변경'되며 이 점수는 치료 전반에 걸쳐 비교됩니다.
치료 보충 1일차 투여 후 120분 및 240분
글로벌인지 작업 성능의 중간 변화
기간: 7일, 14일, 21일, 28일
1일째 치료 전 성능과 비교하여 주의력, 실행 기능, 작업 기억 및 일화 기억의 변화. 모든 작업에는 동일한 x3 결과 측정값이 있습니다. 따라서 정확도(% 정답), 오류(% 부정확) 및 속도(밀리초) 및 개별 작업 점수는 글로벌 인지 영역으로 축소됩니다.
7일, 14일, 21일, 28일
인지 작업 수행의 만성적 변화
기간: 치료 보충 29일째 투여 전, 투여 후 120분 및 240분
1일째 전처리 성능과 비교하여 실행 기능, 작업 기억, 공간 기억, 2차 기억 및 주의력의 변화. 모든 작업에는 동일한 x3 결과 측정값이 있습니다. 따라서 정확도(% 정답), 오류(% 부정확) 및 속도(밀리초) 및 개별 작업 점수는 글로벌 인지 영역으로 축소됩니다.
치료 보충 29일째 투여 전, 투여 후 120분 및 240분
기분의 만성 변화; Bond-Lader 기분 척도에 의해 평가됨
기간: 투여 전, 치료 보충 29일째 투여 후 120분 및 240분
Bond-Lader 기분 시각적 아날로그 척도는 베이스라인과 투여 29일 후 120분 및 240분에 사용됩니다. 주의력, 평온함 및 만족감에 대한 파생 점수는 '기준선에서 변경'되며 이 점수는 치료 전반에 걸쳐 비교됩니다.
투여 전, 치료 보충 29일째 투여 후 120분 및 240분
예상 메모리 성능의 변화 예상 기억 작업(예상 기억 비디오 작업)에 의해 평가됨
기간: 25일과 29일
이 개별 작업을 PRVP(Prospective Remembering Video Task)라고 하며 참가자는 기억된 위치 및 작업 목록을 기억하고 펼쳐지는 비디오를 시청하면서 이를 식별해야 합니다. 과제는 보충 기간 25일에 활성 및 위약 사이의 예상 기억/위치 학습 성능의 차이 및 치료 보충 29일에 예상 기억/위치 학습의 기억 감퇴 양의 차이에 대해 점수가 매겨집니다.
25일과 29일
기분의 급격한 변화; '상태, 특성 불안 목록'(STAI)에 의해 평가됨
기간: 치료 보충 29일차 투여 후 120분 및 240분
STAI는 베이스라인과 투여 1일 후 120분 및 240분에 사용됩니다. 불안 점수는 '기준선에서 변경'되며 이 점수는 치료 전반에 걸쳐 비교됩니다.
치료 보충 29일차 투여 후 120분 및 240분
기분의 만성 변화; '상태, 특성 불안 목록'(STAI)에 의해 평가됨
기간: 치료 보충 29일차 투여 후 120분 및 240분
STAI는 기준선과 29일째 투여 후 120분 및 240분에 사용됩니다. 불안 점수는 '기준선에서 변경'되며 이 점수는 치료 전반에 걸쳐 비교됩니다.
치료 보충 29일차 투여 후 120분 및 240분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 급격한 변화
기간: 치료 보충 1일차 투여 후 120분 및 240분
1일째 투여 전 BP와 비교한 혈압(BP)의 변화. BP는 팔뚝 커프를 통해 평가되며 수축기 및 확장기 혈압을 제공합니다.
치료 보충 1일차 투여 후 120분 및 240분
혈압의 만성 변화
기간: 투여 전, 치료 보충 29일째 투여 후 120분 및 240분
1일째 투여 전 BP와 비교한 혈압(BP)의 변화. BP는 팔뚝 커프를 통해 평가되며 수축기 및 확장기 혈압을 제공합니다.
투여 전, 치료 보충 29일째 투여 후 120분 및 240분
심박수의 급격한 변화
기간: 치료 보충 1일차 투여 후 120분 및 240분
1일에 투여 전 HR과 비교한 심박수(HR)의 변화. HR은 팔뚝 커프를 통해 평가됩니다.
치료 보충 1일차 투여 후 120분 및 240분
심박수의 만성 변화
기간: 투여 전, 치료 보충 29일째 투여 후 120분 및 240분
1일에 투여 전 HR과 비교한 심박수(HR)의 변화. HR은 팔뚝 커프를 통해 평가됩니다.
투여 전, 치료 보충 29일째 투여 후 120분 및 240분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 55C2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD는 명명된 조사자와 Nexira 사이에서만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코그니비아에 대한 임상 시험

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