Efeitos cognitivos da sálvia em humanos saudáveis
16 de março de 2020 atualizado por: Emma Wightman, Northumbria University
Os efeitos cognitivos agudos e crônicos de um extrato de sálvia: um estudo randomizado e controlado por placebo em seres humanos saudáveis
Foi relatado separadamente que extratos de sálvia e polifenóis interagem com mecanismos do sistema nervoso central (SNC) relevantes para o desempenho cognitivo, mas, até o momento, nenhum estudo combinou essas intervenções.
O estudo atual investiga os efeitos desta intervenção combinada em N=90 homens e mulheres saudáveis entre 30-60 anos, na dose de 600 mg versus placebo, na cognição e no humor durante um período de 29 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desempenho cognitivo aprimorado foi observado em humanos após a suplementação de extratos de sálvia; incluindo recordação e capacidade aritmética mental.
Aspectos de humor também mostraram melhorias; por exemplo.
aumento do estado de alerta, calma e contentamento e redução da fadiga mental.
Acredita-se que esses efeitos sejam sustentados por interações com vias colinérgicas e GABA.
Os polifenóis também se mostraram promissores em aumentar a cognição e o humor e a interação com as vias vasodilatadoras e a neurotransmissão GABA são os prováveis mecanismos envolvidos.
A pesquisa ainda não investigou se uma combinação de terpenos de sálvia e polifenóis poderia ser ainda mais eficaz por meio de interação sinérgica. as idades de 30-60 anos agudamente; no 1º dia de suplementação e cronicamente; após 29 dias.
Dados cognitivos e de humor também serão coletados a cada 7 dias nesse ínterim por meio de uma bateria de tarefa cognitiva de telefone celular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem se autoavaliar como tendo boa saúde.
- Idade de 30 a 60 anos no momento do consentimento
- Em emprego diurno e/ou ensino superior
Critério de exclusão:
- Ter qualquer condição/doença médica pré-existente que afete a participação no estudo NOTA: as exceções explícitas a isso são artrite controlada (medicamentosa), asma, febre do feno, colesterol alto e condições relacionadas ao refluxo. Poderá haver outras exceções não previstas e estas serão consideradas caso a caso; ou seja, os participantes podem progredir para a triagem se tiverem uma condição/doença que não interaja com os tratamentos ativos ou impeça o desempenho.
- Estão atualmente tomando medicamentos prescritos OBSERVAÇÃO: as exceções explícitas a isso são tratamentos contraceptivos e de reposição hormonal para participantes do sexo feminino em que os sintomas são estáveis e o tratamento não mudará durante o estudo, os medicamentos usados no tratamento de artrite, colesterol alto e refluxo -condições relacionadas; e aqueles tomados 'conforme necessário' no tratamento de asma e febre do feno. Como acima, pode haver outras instâncias de uso de medicamentos que, onde nenhuma interação com os tratamentos ativos é provável, os participantes podem progredir para a triagem.
- Tem pressão alta (sistólica acima de 159 mm Hg ou diastólica acima de 99 mm Hg)
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) fora da faixa de 18,5-30 kg/m2
- Está grávida, pretende engravidar ou está amamentando
- Tem dificuldades de aprendizagem e/ou comportamentais, como dislexia ou TDAH
- Tem uma deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato (incluindo daltonismo)
- Fumante
- ingestão excessiva de cafeína (> 500 mg por dia)
- Têm intolerâncias/sensibilidades alimentares
- Tomou antibióticos, prebióticos ou probióticos (incluindo bebidas. Por exemplo. Yakult ou Actimel) nas últimas 8 semanas
- Ter qualquer condição de saúde que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo (isso inclui condições não diagnosticadas para as quais nenhum medicamento pode ser tomado)
- São incapazes de concluir todas as avaliações do estudo
- Estão atualmente participando de outros estudos de intervenção clínica ou nutricional, ou nas últimas 4 semanas
- Foi diagnosticado com/em tratamento para abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- Ter sido diagnosticado/tratado para um transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses
- Sofre de enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a 1 por mês)
- Distúrbios do sono (incluindo trabalho noturno) e/ou está tomando medicação para dormir
- Qualquer infecção ativa conhecida
- Não possui conta em banco (necessário para pagamento)
- Não cumprem o consumo do tratamento (ver 4.3)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 600 mg combinação de sálvia/polifenol
Serão consumidos 600 mg desta combinação de sálvia/polifenol, via cápsula, por dia durante 29 dias.
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Cognivia é um suplemento dietético de combinação de sálvia/polifenol registrado da Nexira
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Comparador de Placebo: Placebo
O mesmo número de cápsulas esteticamente semelhantes será consumido por dia durante 29 dias.
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As cápsulas de controle de placebo também foram preparadas pela Nexira e são esteticamente idênticas às cápsulas de Cognivia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança aguda no desempenho de tarefas cognitivas globais
Prazo: 120 minutos e 240 minutos após a dose no dia 1 da suplementação do tratamento
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Alterações na função executiva, memória de trabalho, memória espacial, memória secundária e atenção em comparação com o desempenho pré-tratamento no dia 1.
Todas as tarefas têm as mesmas medidas de resultado x3; precisão (% correto), erros (% incorreto) e velocidade (milissegundos) e as pontuações de tarefas individuais serão, portanto, recolhidas em domínios cognitivos globais.
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120 minutos e 240 minutos após a dose no dia 1 da suplementação do tratamento
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Mudanças agudas de humor; conforme avaliado pelas escalas de humor Bond-Lader
Prazo: 120 minutos e 240 minutos após a dose no dia 1 da suplementação do tratamento
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As escalas analógicas visuais de humor de Bond-Lader serão usadas na linha de base e 120 e 240 minutos após a dose no dia 1.
As pontuações derivadas em estado de alerta, calma e contentamento serão 'alteradas desde a linha de base' e esta pontuação será comparada entre os tratamentos.
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120 minutos e 240 minutos após a dose no dia 1 da suplementação do tratamento
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Mudanças temporárias no desempenho de tarefas cognitivas globais
Prazo: Dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28
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Alterações na atenção, função executiva, memória de trabalho e memória episódica em comparação com o desempenho pré-tratamento no dia 1.
Todas as tarefas têm as mesmas medidas de resultado x3; precisão (% correto), erros (% incorreto) e velocidade (milissegundos) e as pontuações de tarefas individuais serão, portanto, recolhidas em domínios cognitivos globais.
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Dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28
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Alterações crônicas no desempenho de tarefas cognitivas
Prazo: Pré-dose, 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 29 da suplementação do tratamento
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Alterações na função executiva, memória de trabalho, memória espacial, memória secundária e atenção em comparação com o desempenho pré-tratamento no dia 1.
Todas as tarefas têm as mesmas medidas de resultado x3; precisão (% correto), erros (% incorreto) e velocidade (milissegundos) e as pontuações de tarefas individuais serão, portanto, recolhidas em domínios cognitivos globais.
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Pré-dose, 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 29 da suplementação do tratamento
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Alterações crônicas de humor; conforme avaliado pelas escalas de humor Bond-Lader
Prazo: Pré-dose, 120 minutos e 240 minutos após a dose no dia 29 da suplementação do tratamento
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As escalas analógicas visuais de humor de Bond-Lader serão usadas na linha de base e 120 e 240 minutos após a dose no dia 29.
As pontuações derivadas em estado de alerta, calma e contentamento serão 'alteradas desde a linha de base' e esta pontuação será comparada entre os tratamentos.
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Pré-dose, 120 minutos e 240 minutos após a dose no dia 29 da suplementação do tratamento
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Mudança no desempenho da memória prospectiva; conforme avaliado por uma tarefa de memória prospectiva (a tarefa de vídeo de lembrança prospectiva)
Prazo: Dia 25 e dia 29
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Essa tarefa individual é chamada de Prospective Remembering Video Task (PRVP) e exige que os participantes se lembrem de uma lista de locais e ações lembrados e os identifiquem enquanto assistem a um vídeo com eles se desenrolando.
A tarefa é pontuada pela diferença no desempenho de aprendizado prospectivo de memória/localização entre o ativo e o placebo no dia 25 do período de suplementação e também a diferença na quantidade de declínio de memória do aprendizado prospectivo de memória/localização no dia 29 de suplementação de tratamento.
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Dia 25 e dia 29
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Mudanças agudas de humor; conforme avaliado pelo 'inventário de estado, traço de ansiedade' (STAI)
Prazo: 120 minutos e 240 minutos após a dose no dia 29 da suplementação do tratamento
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O STAI será usado na linha de base e 120 e 240 minutos após a dose no dia 1.
As pontuações de ansiedade serão 'alteradas desde a linha de base' e esta pontuação será comparada entre os tratamentos.
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120 minutos e 240 minutos após a dose no dia 29 da suplementação do tratamento
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Alterações crônicas de humor; conforme avaliado pelo 'inventário de estado, traço de ansiedade' (STAI)
Prazo: 120 minutos e 240 minutos após a dose no dia 29 da suplementação do tratamento
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O STAI será usado na linha de base e 120 e 240 minutos após a dose no dia 29.
As pontuações de ansiedade serão 'alteradas desde a linha de base' e esta pontuação será comparada entre os tratamentos.
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120 minutos e 240 minutos após a dose no dia 29 da suplementação do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações agudas na pressão arterial
Prazo: 120 minutos e 240 minutos após a dose no dia 1 da suplementação do tratamento
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Alterações na pressão arterial (PA) em comparação com a PA pré-dose no dia 1.
A PA é avaliada através do manguito do antebraço e fornece PA sistólica e diastólica.
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120 minutos e 240 minutos após a dose no dia 1 da suplementação do tratamento
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Alterações crônicas na pressão arterial
Prazo: Pré-dose, 120 minutos e 240 minutos após a dose no dia 29 da suplementação do tratamento
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Alterações na pressão arterial (PA) em comparação com a PA pré-dose no dia 1.
A PA é avaliada através do manguito do antebraço e fornece PA sistólica e diastólica.
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Pré-dose, 120 minutos e 240 minutos após a dose no dia 29 da suplementação do tratamento
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Alterações agudas na frequência cardíaca
Prazo: 120 minutos e 240 minutos após a dose no dia 1 da suplementação do tratamento
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Alterações na frequência cardíaca (FC) em comparação com a FC pré-dose no dia 1.
A FC é avaliada por meio do manguito do antebraço.
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120 minutos e 240 minutos após a dose no dia 1 da suplementação do tratamento
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Alterações crônicas na frequência cardíaca
Prazo: Pré-dose, 120 minutos e 240 minutos após a dose no dia 29 da suplementação do tratamento
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Alterações na frequência cardíaca (FC) em comparação com a FC pré-dose no dia 1.
A FC é avaliada por meio do manguito do antebraço.
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Pré-dose, 120 minutos e 240 minutos após a dose no dia 29 da suplementação do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Wightman, Dr, Northumbria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 55C2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado apenas entre os investigadores nomeados e a Nexira.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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