Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные эффекты шалфея у здоровых людей

16 марта 2020 г. обновлено: Emma Wightman, Northumbria University

Острые и хронические когнитивные эффекты экстракта шалфея: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование на здоровых людях

Сообщалось, что экстракты шалфея и полифенолы по отдельности взаимодействуют с механизмами центральной нервной системы (ЦНС), имеющими отношение к когнитивным функциям, но на сегодняшний день ни одно исследование не объединяло эти вмешательства. В текущем исследовании изучается влияние этого комбинированного вмешательства на N = 90 здоровых мужчин и женщин в возрасте от 30 до 60 лет в дозе 600 мг по сравнению с плацебо на когнитивные функции и настроение в течение 29-дневного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После приема экстрактов шалфея у людей наблюдалось улучшение когнитивных функций; включая память и умственную арифметику. Аспекты настроения также показали улучшения; например повышенная бдительность, спокойствие и удовлетворенность и снижение умственной усталости. Считается, что эти эффекты основаны на взаимодействии с холинергическими и ГАМК-путями. Полифенолы также показали себя многообещающими в улучшении когнитивных функций и настроения, а взаимодействие с сосудорасширяющими путями и нейротрансмиссией ГАМК считается вероятными задействованными механизмами. Исследованиям еще предстоит выяснить, может ли комбинация терпенов шалфея и полифенолов быть еще более эффективной за счет синергетического взаимодействия. в возрасте 30-60 лет остро; в 1-й день приема и постоянно; через 29 дней. Когнитивные данные и данные о настроении также будут собираться каждые 7 дней с помощью батареи когнитивных задач мобильного телефона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны самостоятельно оценить свое здоровье.
  • Возраст от 30 до 60 лет на момент дачи согласия
  • При дневной занятости и/или высшем образовании

Критерий исключения:

  • Наличие какого-либо ранее существовавшего заболевания/заболевания, которое повлияет на участие в исследовании. ПРИМЕЧАНИЕ. Явными исключениями из этого правила являются контролируемый (медикаментозный) артрит, астма, сенная лихорадка, высокий уровень холестерина и состояния, связанные с рефлюксом. Могут быть и другие непредвиденные исключения, и они будут рассматриваться в каждом конкретном случае; т. е. участникам может быть разрешено перейти к скринингу, если у них есть состояние/заболевание, которое не будет взаимодействовать с активным лечением или препятствовать работе.
  • В настоящее время принимают лекарства, отпускаемые по рецепту ПРИМЕЧАНИЕ: явными исключениями из этого являются противозачаточные средства и заместительная гормональная терапия для женщин-участниц, когда симптомы стабильны и лечение не изменится в ходе исследования, те лекарства, которые используются для лечения артрита, высокого уровня холестерина и рефлюкса. сопутствующие состояния; и те, которые принимаются «по мере необходимости» при лечении астмы и сенной лихорадки. Как указано выше, могут быть и другие случаи использования лекарств, когда взаимодействие с активным лечением маловероятно, участники могут пройти скрининг.
  • Имеют высокое кровяное давление (систолическое более 159 мм рт. ст. или диастолическое более 99 мм рт. ст.)
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) за пределами диапазона 18,5-30 кг/м2
  • Беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
  • Имеют проблемы с обучением и/или поведением, такие как дислексия или СДВГ.
  • Имеют нарушения зрения, которые не могут быть исправлены очками или контактными линзами (включая дальтонизм)
  • Курильщик
  • чрезмерное потребление кофеина (> 500 мг в день)
  • Есть пищевая непереносимость / чувствительность
  • Принимали антибиотики, пребиотики или пробиотики (включая напитки. Например. Якульт или Актимель) в течение последних 8 недель
  • Иметь какое-либо состояние здоровья, которое может помешать выполнению требований исследования (включая недиагностированные состояния, при которых нельзя принимать лекарства)
  • Не в состоянии выполнить все оценки исследования
  • Участвуют в настоящее время в других клинических исследованиях или интервенционных исследованиях в области питания или участвовали в них в течение последних 4 недель
  • Был диагностирован/проходил курс лечения от злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
  • Были диагностированы/проходили курс лечения психического расстройства в течение последних 12 месяцев
  • Страдает частыми мигренями, требующими приема лекарств (более или равно 1 раз в месяц)
  • Нарушения сна (включая работу в ночную смену) и/или прием снотворных препаратов
  • Любые известные активные инфекции
  • Не имеет банковского счета (требуется для оплаты)
  • Не соответствуют требованиям в отношении потребления лечения (см. 4.3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 600 мг комбинации шалфея и полифенолов
600 мг этой комбинации шалфея и полифенолов следует принимать в виде капсул в день в течение 29 дней.
Диетическая добавка: Когнивия
Cognivia — это зарегистрированная торговая марка пищевой добавки с комбинацией шалфея и полифенолов от Nexira.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Такое же количество эстетически похожих капсул будет потребляться в день в течение 29 дней.
Диетическая добавка: Плацебо
Капсулы плацебо-контроля также были изготовлены Nexira и эстетически идентичны капсулам Cognivia.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые изменения в выполнении глобальных когнитивных задач
Временное ограничение: 120 минут и 240 минут после приема дозы в 1-й день лечения.
Изменения исполнительной функции, рабочей памяти, пространственной памяти, вторичной памяти и внимания по сравнению с показателями до лечения в 1-й день. Все задачи имеют одинаковые показатели результата x3; Таким образом, точность (% правильных ответов), ошибки (% неправильных ответов) и скорость (миллисекунды), а также оценки отдельных задач будут объединены в глобальные когнитивные домены.
120 минут и 240 минут после приема дозы в 1-й день лечения.
Резкие изменения настроения; по шкале настроения Бонда-Лейдера
Временное ограничение: 120 минут и 240 минут после приема дозы в 1-й день лечения.
Визуальные аналоговые шкалы настроения Bond-Lader будут использоваться на исходном уровне и через 120 и 240 минут после введения дозы в 1-й день. Полученные оценки бдительности, спокойствия и удовлетворенности будут «изменены по сравнению с исходным уровнем», и эта оценка будет сравниваться для разных видов лечения.
120 минут и 240 минут после приема дозы в 1-й день лечения.
Промежуточные изменения в выполнении глобальных когнитивных задач
Временное ограничение: День 7, день 14, день 21 и день 28.
Изменения внимания, исполнительной функции, рабочей памяти и эпизодической памяти по сравнению с показателями до лечения в 1-й день. Все задачи имеют одинаковые показатели результата x3; Таким образом, точность (% правильных ответов), ошибки (% неправильных ответов) и скорость (миллисекунды), а также оценки отдельных задач будут объединены в глобальные когнитивные домены.
День 7, день 14, день 21 и день 28.
Хронические изменения в выполнении когнитивных задач
Временное ограничение: Перед приемом, через 120 минут и через 240 минут после приема на 29-й день лечения.
Изменения исполнительной функции, рабочей памяти, пространственной памяти, вторичной памяти и внимания по сравнению с показателями до лечения в 1-й день. Все задачи имеют одинаковые показатели результата x3; Таким образом, точность (% правильных ответов), ошибки (% неправильных ответов) и скорость (миллисекунды), а также оценки отдельных задач будут объединены в глобальные когнитивные домены.
Перед приемом, через 120 минут и через 240 минут после приема на 29-й день лечения.
Хронические изменения настроения; по шкале настроения Бонда-Лейдера
Временное ограничение: Перед приемом, через 120 минут и через 240 минут после приема препарата на 29-й день лечения.
Визуальные аналоговые шкалы настроения Bond-Lader будут использоваться на исходном уровне и через 120 и 240 минут после введения дозы на 29-й день. Полученные оценки бдительности, спокойствия и удовлетворенности будут «изменены по сравнению с исходным уровнем», и эта оценка будет сравниваться для разных видов лечения.
Перед приемом, через 120 минут и через 240 минут после приема препарата на 29-й день лечения.
Изменение предполагаемой производительности памяти; по оценке предполагаемой задачи на память (предполагаемая видеозадача на запоминание)
Временное ограничение: День 25 и день 29
Это индивидуальное задание называется «Задание на предполагаемое запоминание видео» (PRVP) и требует, чтобы участники запомнили список запомненных мест и действий и идентифицировали их, когда они смотрят видео с их разворачиванием. Задание оценивается по разнице в предполагаемой эффективности обучения памяти/местоположению между активными и плацебо на 25-й день периода приема добавок, а также по разнице в степени ухудшения памяти предполагаемого обучения памяти/локации на 29-й день лечения добавками.
День 25 и день 29
Резкие изменения настроения; по оценке «состояния, личностной тревожности» (STAI)
Временное ограничение: 120 минут и 240 минут после приема дозы на 29-й день лечения.
STAI будет использоваться на исходном уровне и через 120 и 240 минут после введения дозы в 1-й день. Показатели тревожности будут «изменены по сравнению с исходным уровнем», и этот показатель будет сравниваться в зависимости от лечения.
120 минут и 240 минут после приема дозы на 29-й день лечения.
Хронические изменения настроения; по оценке «состояния, личностной тревожности» (STAI)
Временное ограничение: 120 минут и 240 минут после приема дозы на 29-й день лечения.
STAI будет использоваться на исходном уровне и через 120 и 240 минут после введения дозы на 29-й день. Показатели тревожности будут «изменены по сравнению с исходным уровнем», и этот показатель будет сравниваться в зависимости от лечения.
120 минут и 240 минут после приема дозы на 29-й день лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые изменения артериального давления
Временное ограничение: 120 минут и 240 минут после приема дозы в 1-й день лечения.
Изменения артериального давления (АД) по сравнению с АД до введения дозы в 1-й день. АД оценивается с помощью манжеты на предплечье и обеспечивает систолическое и диастолическое АД.
120 минут и 240 минут после приема дозы в 1-й день лечения.
Хронические изменения артериального давления
Временное ограничение: Перед приемом, через 120 минут и через 240 минут после приема препарата на 29-й день лечения.
Изменения артериального давления (АД) по сравнению с АД до введения дозы в 1-й день. АД оценивается с помощью манжеты на предплечье и обеспечивает систолическое и диастолическое АД.
Перед приемом, через 120 минут и через 240 минут после приема препарата на 29-й день лечения.
Острые изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 120 минут и 240 минут после приема дозы в 1-й день лечения.
Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с ЧСС до введения дозы в 1-й день. ЧСС оценивается с помощью манжеты предплечья.
120 минут и 240 минут после приема дозы в 1-й день лечения.
Хронические изменения сердечного ритма
Временное ограничение: Перед приемом, через 120 минут и через 240 минут после приема препарата на 29-й день лечения.
Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с ЧСС до введения дозы в 1-й день. ЧСС оценивается с помощью манжеты предплечья.
Перед приемом, через 120 минут и через 240 минут после приема препарата на 29-й день лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northumbria University

Следователи

  • Главный следователь: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 55C2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD будет использоваться только указанными исследователями и Nexira.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться