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Effets cognitifs de la sauge chez les humains en bonne santé

16 mars 2020 mis à jour par: Emma Wightman, Northumbria University

Les effets cognitifs aigus et chroniques d'un extrait de sauge : une étude randomisée et contrôlée par placebo chez des humains en bonne santé

Des extraits de sauge et de polyphénols ont été rapportés séparément pour interagir avec les mécanismes du système nerveux central (SNC) pertinents pour les performances cognitives, mais, à ce jour, aucun essai n'a combiné ces interventions. La présente étude examine les effets de cette intervention combinée chez N = 90 hommes et femmes en bonne santé âgés de 30 à 60 ans, à 600 mg par rapport au placebo, sur la cognition et l'humeur sur une période de 29 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une amélioration des performances cognitives a été observée chez l'homme suite à une supplémentation en extraits de sauge ; y compris le rappel et la capacité de calcul mental. Les aspects de l'humeur ont également montré des améliorations; par exemple. augmentation de la vigilance, du calme et de la satisfaction et réduction de la fatigue mentale. On pense que ces effets sont étayés par des interactions avec les voies cholinergiques et GABA. Les polyphénols se sont également révélés prometteurs pour stimuler la cognition et l'humeur et l'interaction avec les voies vasodilatatrices et la neurotransmission GABA sont censées être les mécanismes probablement impliqués. La recherche n'a pas encore étudié si une combinaison de terpènes de sauge et de polyphénols pourrait être encore plus efficace via une interaction synergique. L'étude actuelle étudie les effets d'une combinaison de 600 mg de sauge/polyphénol sur la cognition et l'humeur chez N = 90 participants masculins et féminins en bonne santé entre les âges de 30 à 60 ans de manière aiguë ; au jour 1 de la supplémentation et de manière chronique ; après 29 jours. Les données cognitives et d'humeur seront également collectées tous les 7 jours dans l'intervalle via une batterie de tâches cognitives de téléphone portable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent s'auto-évaluer comme étant en bonne santé.
  • Âgé de 30 à 60 ans au moment du consentement
  • En emploi de jour et/ou dans l'enseignement supérieur

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition médicale / maladie préexistante qui aura un impact sur la participation à l'étude REMARQUE: les exceptions explicites à cela sont l'arthrite contrôlée (médicamentée), l'asthme, le rhume des foins, l'hypercholestérolémie et les affections liées au reflux. Il peut y avoir d'autres exceptions imprévues et celles-ci seront examinées au cas par cas ; c'est-à-dire que les participants peuvent être autorisés à passer au dépistage s'ils ont une condition/maladie qui n'interagirait pas avec les traitements actifs ou n'entraverait pas la performance.
  • Prend actuellement des médicaments sur ordonnance REMARQUE : les exceptions explicites à cette règle sont les traitements contraceptifs et hormonaux substitutifs pour les participantes où les symptômes sont stables et le traitement ne changera pas au cours de l'étude, les médicaments utilisés dans le traitement de l'arthrite, de l'hypercholestérolémie et du reflux -conditions connexes ; et ceux pris « au besoin » dans le traitement de l'asthme et du rhume des foins. Comme ci-dessus, il peut y avoir d'autres cas d'utilisation de médicaments qui, lorsqu'aucune interaction avec les traitements actifs n'est probable, les participants peuvent être en mesure de passer au dépistage.
  • Avoir une pression artérielle élevée (systolique supérieure à 159 mm Hg ou diastolique supérieure à 99 mm Hg)
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) en dehors de la plage de 18,5 à 30 kg/m2
  • êtes enceinte, cherchez à devenir enceinte ou allaitez
  • Avoir des difficultés d'apprentissage et/ou de comportement telles que la dyslexie ou le TDAH
  • Avoir une déficience visuelle qui ne peut pas être corrigée avec des lunettes ou des lentilles de contact (y compris le daltonisme)
  • Fumeur
  • consommation excessive de caféine (> 500 mg par jour)
  • Avoir des intolérances / sensibilités alimentaires
  • Avoir pris des antibiotiques, des prébiotiques ou des probiotiques (y compris les boissons. Par exemple. Yakult ou Actimel) au cours des 8 dernières semaines
  • Avoir un problème de santé qui empêcherait de répondre aux exigences de l'étude (cela inclut les conditions non diagnostiquées pour lesquelles aucun médicament ne peut être pris)
  • Sont incapables de terminer toutes les évaluations de l'étude
  • Participent actuellement à d'autres études d'intervention clinique ou nutritionnelle, ou ont participé au cours des 4 dernières semaines
  • A reçu un diagnostic ou suit un traitement pour abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
  • Avoir reçu un diagnostic ou suivre un traitement pour un trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois
  • Souffre de migraines fréquentes qui nécessitent des médicaments (supérieurs ou égaux à 1 par mois)
  • Troubles du sommeil (y compris travail de nuit) et/ou prise de somnifères
  • Toute infection active connue
  • N'a pas de compte bancaire (nécessaire pour le paiement)
  • Sont non conformes en matière de consommation de traitement (voir 4.3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 600 mg combinaison sauge/polyphénol
600 mg de cette association sauge/polyphénol seront consommés, via gélule, par jour pendant 29 jours.
Complément alimentaire: Cognivia
Cognivia est un complément alimentaire composé de sauge et de polyphénols de Nexira.
Comparateur placebo: Placebo
Le même nombre de gélules esthétiquement similaires sera consommé par jour pendant 29 jours.
Complément alimentaire: Placebo
Les capsules de contrôle placebo ont également été préparées par Nexira et sont esthétiquement identiques aux capsules Cognivia.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement aigu dans la performance globale des tâches cognitives
Délai: 120 minutes et 240 minutes après la dose le jour 1 de la supplémentation du traitement
Modifications de la fonction exécutive, de la mémoire de travail, de la mémoire spatiale, de la mémoire secondaire et de l'attention par rapport aux performances avant le traitement le jour 1. Toutes les tâches ont les mêmes mesures de résultats x3 ; la précision (% correct), les erreurs (% incorrect) et la vitesse (millisecondes) et les scores des tâches individuelles seront donc regroupés dans des domaines cognitifs globaux.
120 minutes et 240 minutes après la dose le jour 1 de la supplémentation du traitement
Changements aigus d'humeur; tel qu'évalué par les échelles d'humeur Bond-Lader
Délai: 120 minutes et 240 minutes après la dose le jour 1 de la supplémentation du traitement
Les échelles visuelles analogiques d'humeur Bond-Lader seront utilisées au départ et 120 et 240 minutes après la dose le jour 1. Les scores dérivés sur la vigilance, le calme et la satisfaction seront « modifiés par rapport à la ligne de base » et ce score sera comparé à travers les traitements.
120 minutes et 240 minutes après la dose le jour 1 de la supplémentation du traitement
Changements intermédiaires dans la performance globale des tâches cognitives
Délai: Jour 7, jour 14, jour 21 et jour 28
Changements dans l'attention, la fonction exécutive, la mémoire de travail et la mémoire épisodique par rapport à la performance avant le traitement le jour 1. Toutes les tâches ont les mêmes mesures de résultats x3 ; la précision (% correct), les erreurs (% incorrect) et la vitesse (millisecondes) et les scores des tâches individuelles seront donc regroupés dans des domaines cognitifs globaux.
Jour 7, jour 14, jour 21 et jour 28
Changements chroniques dans la performance des tâches cognitives
Délai: Pré-dose, 120 minutes et 240 minutes après la dose au jour 29 de la supplémentation du traitement
Modifications de la fonction exécutive, de la mémoire de travail, de la mémoire spatiale, de la mémoire secondaire et de l'attention par rapport aux performances avant le traitement le jour 1. Toutes les tâches ont les mêmes mesures de résultats x3 ; la précision (% correct), les erreurs (% incorrect) et la vitesse (millisecondes) et les scores des tâches individuelles seront donc regroupés dans des domaines cognitifs globaux.
Pré-dose, 120 minutes et 240 minutes après la dose au jour 29 de la supplémentation du traitement
Changements chroniques d'humeur; tel qu'évalué par les échelles d'humeur Bond-Lader
Délai: Pré-dose, 120 minutes et 240 minutes après la dose au jour 29 de la supplémentation du traitement
Les échelles visuelles analogiques d'humeur Bond-Lader seront utilisées au départ et 120 et 240 minutes après la dose le jour 29. Les scores dérivés sur la vigilance, le calme et la satisfaction seront « modifiés par rapport à la ligne de base » et ce score sera comparé à travers les traitements.
Pré-dose, 120 minutes et 240 minutes après la dose au jour 29 de la supplémentation du traitement
Modification des performances de la mémoire prospective ; tel qu'évalué par une tâche de mémoire prospective (la tâche vidéo de mémorisation prospective)
Délai: Jour 25 et jour 29
Cette tâche individuelle s'appelle la tâche vidéo de mémorisation prospective (PRVP) et demande aux participants de se souvenir d'une liste d'emplacements et d'actions mémorisés et de les identifier lorsqu'ils regardent une vidéo avec eux se déroulant. La tâche est notée pour la différence de performance d'apprentissage de la mémoire/localisation prospective entre l'actif et le placebo au jour 25 de la période de supplémentation ainsi que la différence de quantité de dégradation de la mémoire de l'apprentissage de la mémoire/localisation prospective au jour 29 de la supplémentation du traitement.
Jour 25 et jour 29
Changements aigus d'humeur; tel qu'évalué par l'inventaire de l'anxiété de l'état et des traits (STAI)
Délai: 120 minutes et 240 minutes après la dose au jour 29 de la supplémentation du traitement
Le STAI sera utilisé au départ et 120 et 240 minutes après la dose le jour 1. Les scores d'anxiété seront "modifiés par rapport à la ligne de base" et ce score sera comparé à travers les traitements.
120 minutes et 240 minutes après la dose au jour 29 de la supplémentation du traitement
Changements chroniques d'humeur; tel qu'évalué par l'inventaire de l'anxiété de l'état et des traits (STAI)
Délai: 120 minutes et 240 minutes après la dose au jour 29 de la supplémentation du traitement
Le STAI sera utilisé au départ et 120 et 240 minutes après la dose au jour 29. Les scores d'anxiété seront "modifiés par rapport à la ligne de base" et ce score sera comparé à travers les traitements.
120 minutes et 240 minutes après la dose au jour 29 de la supplémentation du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements aigus de la pression artérielle
Délai: 120 minutes et 240 minutes après la dose le jour 1 de la supplémentation du traitement
Modifications de la pression artérielle (TA) par rapport à la TA pré-dose au jour 1. La pression artérielle est évaluée via le brassard de l'avant-bras et fournit la pression artérielle systolique et diastolique.
120 minutes et 240 minutes après la dose le jour 1 de la supplémentation du traitement
Modifications chroniques de la pression artérielle
Délai: Pré-dose, 120 minutes et 240 minutes après la dose au jour 29 de la supplémentation du traitement
Modifications de la pression artérielle (TA) par rapport à la TA pré-dose au jour 1. La pression artérielle est évaluée via le brassard de l'avant-bras et fournit la pression artérielle systolique et diastolique.
Pré-dose, 120 minutes et 240 minutes après la dose au jour 29 de la supplémentation du traitement
Changements aigus de la fréquence cardiaque
Délai: 120 minutes et 240 minutes après la dose le jour 1 de la supplémentation du traitement
Modifications de la fréquence cardiaque (FC) par rapport à la FC pré-dose au jour 1. La fréquence cardiaque est évaluée via le brassard de l'avant-bras.
120 minutes et 240 minutes après la dose le jour 1 de la supplémentation du traitement
Modifications chroniques de la fréquence cardiaque
Délai: Pré-dose, 120 minutes et 240 minutes après la dose au jour 29 de la supplémentation du traitement
Modifications de la fréquence cardiaque (FC) par rapport à la FC pré-dose au jour 1. La fréquence cardiaque est évaluée via le brassard de l'avant-bras.
Pré-dose, 120 minutes et 240 minutes après la dose au jour 29 de la supplémentation du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northumbria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Première publication (Réel)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 55C2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé entre les investigateurs nommés et Nexira uniquement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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