Efectos cognitivos de la salvia en humanos sanos
16 de marzo de 2020 actualizado por: Emma Wightman, Northumbria University
Los efectos cognitivos agudos y crónicos de un extracto de salvia: un estudio aleatorizado controlado con placebo en humanos sanos
Se ha informado por separado que los extractos de salvia y los polifenoles interactúan con los mecanismos del sistema nervioso central (SNC) relevantes para el rendimiento cognitivo pero, hasta la fecha, ningún ensayo ha combinado estas intervenciones.
El estudio actual investiga los efectos de esta intervención combinada en N=90 hombres y mujeres sanos de entre 30 y 60 años, a 600 mg versus placebo, sobre la cognición y el estado de ánimo durante un período de 29 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha observado un rendimiento cognitivo mejorado en humanos después de la suplementación con extractos de salvia; incluyendo la memoria y la capacidad de aritmética mental.
Los aspectos del estado de ánimo también han mostrado mejoras; p.ej.
mayor estado de alerta, calma y satisfacción y reducción de la fatiga mental.
Se cree que estos efectos están respaldados por interacciones con las vías colinérgicas y GABA.
Los polifenoles también se han mostrado prometedores para impulsar la cognición y el estado de ánimo, y se supone que la interacción con las vías vasodilatadoras y la neurotransmisión GABA son los mecanismos probables involucrados.
La investigación aún tiene que investigar si una combinación de terpenos de salvia y polifenoles podría ser aún más eficaz a través de una interacción sinérgica. El estudio actual investiga los efectos de una combinación de 600 mg de salvia/polifenoles sobre la cognición y el estado de ánimo en N=90 participantes masculinos y femeninos sanos entre las edades de 30-60 años de forma aguda; en el día 1 de suplementación, y de forma crónica; después de 29 días.
Los datos cognitivos y del estado de ánimo también se recopilarán cada 7 días en el ínterin a través de una batería de tareas cognitivas del teléfono móvil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben autoevaluarse a sí mismos como en buen estado de salud.
- Tener entre 30 y 60 años en el momento de dar el consentimiento
- En empleo diurno y/o educación superior
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna condición médica/enfermedad preexistente que afectará su participación en el estudio NOTA: las excepciones explícitas a esto son la artritis controlada (medicada), el asma, la fiebre del heno, el colesterol alto y las condiciones relacionadas con el reflujo. Puede haber otras excepciones imprevistas y estas se considerarán caso por caso; es decir, se puede permitir que los participantes progresen a la evaluación si tienen una afección/enfermedad que no interactuaría con los tratamientos activos ni impediría el desempeño.
- Actualmente están tomando medicamentos recetados NOTA: las excepciones explícitas a esto son los tratamientos anticonceptivos y de reemplazo hormonal para participantes femeninas donde los síntomas son estables y el tratamiento no cambiará durante el transcurso del estudio, los medicamentos utilizados en el tratamiento de la artritis, el colesterol alto y el reflujo -condiciones relacionadas; y los que se toman "según necesidad" en el tratamiento del asma y la fiebre del heno. Como se indicó anteriormente, puede haber otros casos de uso de medicamentos en los que, en los que no es probable que haya interacción con los tratamientos activos, los participantes pueden pasar a la evaluación.
- Tiene presión arterial alta (sistólica superior a 159 mm Hg o diastólica superior a 99 mm Hg)
- Tener un índice de masa corporal (IMC) fuera del rango de 18,5 a 30 kg/m2
- Están embarazadas, buscando quedar embarazadas o amamantando
- Tiene dificultades de aprendizaje y/o de conducta como dislexia o TDAH
- Tiene una discapacidad visual que no se puede corregir con anteojos o lentes de contacto (incluido el daltonismo)
- Fumador
- ingesta excesiva de cafeína (> 500 mg por día)
- Tener intolerancias/sensibilidades alimentarias
- Haber tomado antibióticos, prebióticos o probióticos (incluyendo bebidas. P.ej. Yakult o Actimel) en las últimas 8 semanas
- Tiene cualquier condición de salud que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio (esto incluye condiciones no diagnosticadas para las cuales no se puede tomar ningún medicamento)
- No pueden completar todas las evaluaciones del estudio.
- Están participando actualmente en otros estudios clínicos o de intervención nutricional, o lo han hecho en las últimas 4 semanas
- Ha sido diagnosticado/en tratamiento por abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
- Haber sido diagnosticado/en tratamiento por un trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses
- Sufre de migrañas frecuentes que requieren medicación (más o igual a 1 por mes)
- Trastornos del sueño (incluido el trabajo en turnos de noche) y/o está tomando medicamentos para dormir
- Cualquier infección activa conocida
- No tiene una cuenta bancaria (requerido para el pago)
- No cumplen con respecto al consumo de tratamiento (ver 4.3)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Combinación de 600 mg de salvia/polifenoles
Se consumirán 600 mg de esta combinación de salvia/polifenoles, vía cápsula, por día durante 29 días.
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Cognivia es un suplemento dietético combinado de salvia y polifenoles de marca registrada de Nexira.
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Comparador de placebos: Placebo
Se consumirá la misma cantidad de cápsulas estéticamente similares por día durante 29 días.
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Las cápsulas de control de placebo también fueron preparadas por Nexira y son estéticamente idénticas a las cápsulas de Cognivia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio agudo en el desempeño de tareas cognitivas globales
Periodo de tiempo: 120 minutos y 240 minutos después de la dosis en el día 1 de la suplementación del tratamiento
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Cambios en la función ejecutiva, la memoria de trabajo, la memoria espacial, la memoria secundaria y la atención en comparación con el desempeño previo al tratamiento en el día 1.
Todas las tareas tienen las mismas medidas de resultado x3; la precisión (% correcto), los errores (% incorrecto) y la velocidad (milisegundos) y las puntuaciones de las tareas individuales, por lo tanto, se colapsarán en dominios cognitivos globales.
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120 minutos y 240 minutos después de la dosis en el día 1 de la suplementación del tratamiento
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Cambios agudos en el estado de ánimo; según lo evaluado por las escalas de estado de ánimo de Bond-Lader
Periodo de tiempo: 120 minutos y 240 minutos después de la dosis en el día 1 de la suplementación del tratamiento
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Las escalas análogas visuales del estado de ánimo de Bond-Lader se utilizarán al inicio y 120 y 240 minutos después de la dosis en el día 1.
Las puntuaciones derivadas sobre el estado de alerta, la calma y la satisfacción se "cambiarán desde el punto de referencia" y esta puntuación se comparará entre los tratamientos.
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120 minutos y 240 minutos después de la dosis en el día 1 de la suplementación del tratamiento
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Cambios intermedios en el desempeño de tareas cognitivas globales
Periodo de tiempo: Día 7, día 14, día 21 y día 28
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Cambios en la atención, la función ejecutiva, la memoria de trabajo y la memoria episódica en comparación con el desempeño previo al tratamiento en el día 1.
Todas las tareas tienen las mismas medidas de resultado x3; la precisión (% correcto), los errores (% incorrecto) y la velocidad (milisegundos) y las puntuaciones de las tareas individuales, por lo tanto, se colapsarán en dominios cognitivos globales.
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Día 7, día 14, día 21 y día 28
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Cambios crónicos en el desempeño de tareas cognitivas
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 120 minutos y 240 minutos post-dosis el día 29 de suplementación del tratamiento
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Cambios en la función ejecutiva, la memoria de trabajo, la memoria espacial, la memoria secundaria y la atención en comparación con el desempeño previo al tratamiento en el día 1.
Todas las tareas tienen las mismas medidas de resultado x3; la precisión (% correcto), los errores (% incorrecto) y la velocidad (milisegundos) y las puntuaciones de las tareas individuales, por lo tanto, se colapsarán en dominios cognitivos globales.
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Pre-dosis, 120 minutos y 240 minutos post-dosis el día 29 de suplementación del tratamiento
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Cambios crónicos en el estado de ánimo; según lo evaluado por las escalas de estado de ánimo de Bond-Lader
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 29 de la suplementación del tratamiento
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Las escalas análogas visuales del estado de ánimo de Bond-Lader se utilizarán al inicio y 120 y 240 minutos después de la dosis el día 29.
Las puntuaciones derivadas sobre el estado de alerta, la calma y la satisfacción se "cambiarán desde el punto de referencia" y esta puntuación se comparará entre los tratamientos.
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Antes de la dosis, 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 29 de la suplementación del tratamiento
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Cambio en el rendimiento de la memoria prospectiva; según lo evaluado por una tarea de memoria prospectiva (la tarea de video de recuerdo prospectivo)
Periodo de tiempo: Día 25 y día 29
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Esta tarea individual se llama Tarea de video de recuerdo prospectivo (PRVP) y requiere que los participantes recuerden una lista de ubicaciones y acciones recordadas e identifiquen estas mientras miran un video con ellas desarrollándose.
La tarea se puntúa por la diferencia en el rendimiento del aprendizaje de ubicación/memoria prospectiva entre el activo y el placebo en el día 25 del período de suplementación y también la diferencia en la cantidad de deterioro de la memoria del aprendizaje de ubicación/memoria prospectiva en el día 29 de la suplementación del tratamiento.
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Día 25 y día 29
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Cambios agudos en el estado de ánimo; según lo evaluado por el 'inventario de ansiedad rasgo y estado' (STAI)
Periodo de tiempo: 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 29 de la suplementación del tratamiento
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El STAI se utilizará al inicio y 120 y 240 minutos después de la dosis en el día 1.
Las puntuaciones de ansiedad se "cambiarán desde el inicio" y esta puntuación se comparará entre los tratamientos.
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120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 29 de la suplementación del tratamiento
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Cambios crónicos en el estado de ánimo; según lo evaluado por el 'inventario de ansiedad rasgo y estado' (STAI)
Periodo de tiempo: 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 29 de la suplementación del tratamiento
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El STAI se utilizará al inicio y 120 y 240 minutos después de la dosis el día 29.
Las puntuaciones de ansiedad se "cambiarán desde el inicio" y esta puntuación se comparará entre los tratamientos.
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120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 29 de la suplementación del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios agudos en la presión arterial
Periodo de tiempo: 120 minutos y 240 minutos después de la dosis en el día 1 de la suplementación del tratamiento
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Cambios en la presión arterial (PA) en comparación con la PA previa a la dosis en el día 1.
La PA se evalúa a través del manguito del antebrazo y proporciona la PA sistólica y diastólica.
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120 minutos y 240 minutos después de la dosis en el día 1 de la suplementación del tratamiento
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Cambios crónicos en la presión arterial.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 29 de la suplementación del tratamiento
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Cambios en la presión arterial (PA) en comparación con la PA previa a la dosis en el día 1.
La PA se evalúa a través del manguito del antebrazo y proporciona la PA sistólica y diastólica.
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Antes de la dosis, 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 29 de la suplementación del tratamiento
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Cambios agudos en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 120 minutos y 240 minutos después de la dosis en el día 1 de la suplementación del tratamiento
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Cambios en la frecuencia cardíaca (FC) en comparación con la FC previa a la dosis en el día 1.
La FC se evalúa a través del manguito del antebrazo.
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120 minutos y 240 minutos después de la dosis en el día 1 de la suplementación del tratamiento
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Cambios crónicos en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 29 de la suplementación del tratamiento
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Cambios en la frecuencia cardíaca (FC) en comparación con la FC previa a la dosis en el día 1.
La FC se evalúa a través del manguito del antebrazo.
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Antes de la dosis, 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 29 de la suplementación del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Wightman, Dr, Northumbria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 55C2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El IPD se compartirá entre los investigadores designados y Nexira únicamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .