Salvian kognitiiviset vaikutukset terveissä ihmisissä
maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Emma Wightman, Northumbria University
Salviauutteen akuutit ja krooniset kognitiiviset vaikutukset: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä ihmisillä
Salvia- ja polyfenoliuutteiden on erikseen raportoitu olevan vuorovaikutuksessa keskushermoston (CNS) mekanismien kanssa, jotka ovat merkityksellisiä kognitiivisen suorituskyvyn kannalta, mutta tähän mennessä mikään tutkimus ei ole yhdistänyt näitä interventioita.
Nykyinen tutkimus tutkii tämän yhdistetyn toimenpiteen vaikutuksia kognitioon ja mielialaan 29 päivän aikana N = 90 terveellä 30-60-vuotiaalla miehellä ja naisella 600 mg:lla verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parantuneen kognitiivisen suorituskyvyn on havaittu ihmisillä salviauutteiden täydentämisen jälkeen; mukaan lukien muistaminen ja mielenlaskentakyky.
Myös mielialan näkökohdat ovat parantuneet; esimerkiksi.
lisääntynyt valppaus, tyyneys ja tyytyväisyys sekä vähentynyt henkinen väsymys.
Näiden vaikutusten uskotaan johtuvan vuorovaikutuksista kolinergisten ja GABA-reittien kanssa.
Myös polyfenolit ovat osoittautuneet lupaaviksi kognition ja mielialan parantamisessa, ja vuorovaikutus verisuonia laajentavien reittien kanssa ja GABA-hermovälityksen väitetään olevan todennäköisiä mekanismeja.
Tutkimuksessa ei ole vielä selvitetty, voisiko salviaterpeenien ja polyfenolien yhdistelmä olla vieläkin tehokkaampi synergistisen vuorovaikutuksen kautta. Nykyinen tutkimus tutkii 600 mg:n salvia/polyfenoliyhdistelmän vaikutuksia kognitioon ja mielialaan N=90 terveellä mies- ja naispuolisella osallistujalla välillä 30-60-vuotiaat akuutisti; täydennyspäivänä 1 ja kroonisesti; 29 päivän jälkeen.
Kognitiivista ja mielialadataa kerätään myös 7 päivän välein matkapuhelimen kognitiivisen tehtävän akun kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
28 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee arvioida itsensä terveeksi.
- Ikä 30-60 vuotta suostumuksen antamishetkellä
- Päivätyössä ja/tai korkeakoulutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jokin aiempi lääketieteellinen tila/sairaus, joka vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen HUOMAA: selkeät poikkeukset tähän ovat hallinnassa oleva (lääkehoito) niveltulehdus, astma, heinänuha, korkea kolesteroli ja refluksitaudit. Voi olla muitakin odottamattomia poikkeuksia, ja ne otetaan huomioon tapauskohtaisesti. eli osallistujien voidaan sallia edetä seulontaan, jos heillä on tila/sairaus, joka ei ole vuorovaikutuksessa aktiivisten hoitojen kanssa tai estä suorituskykyä.
- käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä HUOMAA: nimenomaisia poikkeuksia ovat ehkäisy- ja hormonikorvaushoidot naispuolisille osallistujille, joiden oireet ovat vakaat ja hoito ei muutu tutkimuksen aikana, niveltulehduksen, korkean kolesterolin ja refluksin hoidossa käytettävät lääkkeet - liittyvät olosuhteet; ja ne, joita otetaan "tarpeen mukaan" astman ja heinänuhan hoidossa. Kuten edellä, saattaa esiintyä muita lääkkeiden käyttötapauksia, joissa osallistujat voivat edetä seulontaan, jos vuorovaikutus aktiivisten hoitojen kanssa ei ole todennäköistä.
- sinulla on korkea verenpaine (systolinen yli 159 mm Hg tai diastolinen yli 99 mm Hg)
- Kehon massaindeksi (BMI) on alueen 18,5-30 kg/m2 ulkopuolella
- olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
- Sinulla on oppimis- ja/tai käyttäytymisvaikeuksia, kuten lukihäiriö tai ADHD
- sinulla on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä (mukaan lukien värisokeus)
- Tupakoitsija
- liiallinen kofeiinin saanti (> 500 mg päivässä)
- Sinulla on ruoka-intoleranssi/yliherkkyys
- olet käyttänyt antibiootteja, prebiootteja tai probiootteja (mukaan lukien juomat. Esimerkiksi. Yakult tai Actimel) viimeisten 8 viikon aikana
- sinulla on jokin terveydentila, joka estäisi tutkimusvaatimusten täyttymisen (mukaan lukien diagnosoimattomat sairaudet, joihin ei saa ottaa lääkitystä)
- Eivät pysty suorittamaan kaikkia tutkimusarviointeja
- Osallistut tällä hetkellä muihin kliinisiin tai ravitsemusinterventiotutkimuksiin tai olet ollut viimeisten 4 viikon aikana
- Hänellä on diagnosoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai hän on ollut hoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sinulla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö tai heillä on ollut hoitoa psykiatriseen häiriöön viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kärsii toistuvista migreeneistä, jotka vaativat lääkitystä (enintään 1 kuukaudessa)
- Unihäiriöt (mukaan lukien yövuorotyö) ja/tai käytät unilääkkeitä
- Kaikki tunnetut aktiiviset infektiot
- Ei pankkitiliä (pakollinen maksuun)
- eivät täytä hoidon kulutuksen suhteen (katso 4.3)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 600 mg salvia/polyfenoli-yhdistelmä
600 mg tätä salvia/polyfenoliyhdistelmää kulutetaan kapselina päivässä 29 päivän ajan.
|
Cognivia on Nexiran tavaramerkillä varustettu salvia/polyfenoliyhdistelmäravintolisä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sama määrä esteettisesti samanlaisia kapseleita kulutetaan päivässä 29 päivän ajan.
|
Myös Nexira on valmistanut plasebokontrollikapselit, ja ne ovat esteettisesti identtisiä Cognivia-kapseleiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti muutos globaalissa kognitiivisten tehtävien suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen hoitolisäyksen ensimmäisenä päivänä
|
Muutokset toimeenpanotoiminnassa, työmuistissa, spatiaalisessa muistissa, toissijaisessa muistissa ja huomiossa verrattuna hoitoa edeltävään suorituskykyyn päivänä 1.
Kaikilla tehtävillä on samat x3 tulosmitat; tarkkuus (% oikein), virheet (% väärin) ja nopeus (millisekuntia) ja yksittäisten tehtävien pisteet puretaan siten globaaleiksi kognitiivisiksi alueiksi.
|
120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen hoitolisäyksen ensimmäisenä päivänä
|
|
Akuutit mielialan muutokset; Bond-Laderin mielialaasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen hoitolisäyksen ensimmäisenä päivänä
|
Bond-Laderin mielialan visuaalisia analogisia asteikkoja käytetään lähtötilanteessa ja 120 ja 240 minuuttia annoksen jälkeen ensimmäisenä päivänä.
Johdetut vireys-, rauhallisuus- ja tyytyväisyyspisteet "muutetaan lähtötasosta", ja tätä pistettä verrataan eri hoitojen välillä.
|
120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen hoitolisäyksen ensimmäisenä päivänä
|
|
Väliaikaiset muutokset globaalissa kognitiivisten tehtävien suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
Muutokset huomiossa, toimeenpanotoiminnassa, työmuistissa ja episodisessa muistissa verrattuna hoitoa edeltävään suorituskykyyn ensimmäisenä päivänä.
Kaikilla tehtävillä on samat x3 tulosmitat; tarkkuus (% oikein), virheet (% väärin) ja nopeus (millisekuntia) ja yksittäisten tehtävien pisteet puretaan siten globaaleiksi kognitiivisiksi alueiksi.
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
|
Krooniset muutokset kognitiivisten tehtävien suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen 29. hoidon täydennyspäivänä
|
Muutokset toimeenpanotoiminnassa, työmuistissa, spatiaalisessa muistissa, toissijaisessa muistissa ja huomiossa verrattuna hoitoa edeltävään suorituskykyyn päivänä 1.
Kaikilla tehtävillä on samat x3 tulosmitat; tarkkuus (% oikein), virheet (% väärin) ja nopeus (millisekuntia) ja yksittäisten tehtävien pisteet puretaan siten globaaleiksi kognitiivisiksi alueiksi.
|
Ennen annosta, 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen 29. hoidon täydennyspäivänä
|
|
Krooniset mielialan muutokset; Bond-Laderin mielialaasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Ennen annosta, 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen 29. hoidon täydennyspäivänä
|
Bond-Lader-mielialan visuaalisia analogisia asteikkoja käytetään lähtötilanteessa ja 120 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 29.
Johdetut vireys-, rauhallisuus- ja tyytyväisyyspisteet "muutetaan lähtötasosta", ja tätä pistettä verrataan eri hoitojen välillä.
|
Ennen annosta, 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen 29. hoidon täydennyspäivänä
|
|
Muutos mahdollisessa muistin suorituskyvyssä; tulevalla muistitehtävällä arvioituna (mahdollinen muistamisvideotehtävä)
Aikaikkuna: Päivä 25 ja päivä 29
|
Tätä yksittäistä tehtävää kutsutaan Prospective Remembering Video Task (PRVP) -tehtäväksi, ja se edellyttää, että osallistujat muistavat luettelon muistamista paikoista ja toiminnoista ja tunnistavat ne katsoessaan videota niiden avautuessa.
Tehtävä pisteytetään mahdollisen muistin/sijainnin oppimissuorituskyvyn eron perusteella aktiivisen ja lumelääkkeen välillä täydennysjakson 25. päivänä ja myös mahdollisen muistin/paikannusoppimisen muistin heikkenemisen eron perusteella hoidon täydennyspäivänä 29.
|
Päivä 25 ja päivä 29
|
|
Akuutit mielialan muutokset; "State, trait Anxiety inventory" (STAI) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen 29. hoidon täydennyspäivänä
|
STAI:ta käytetään lähtötilanteessa ja 120 ja 240 minuuttia annoksen jälkeen ensimmäisenä päivänä.
Ahdistuneisuuspisteet muuttuvat lähtötilanteesta, ja tätä arvoa verrataan eri hoitojen välillä.
|
120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen 29. hoidon täydennyspäivänä
|
|
Krooniset mielialan muutokset; "State, trait Anxiety inventory" (STAI) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen 29. hoidon täydennyspäivänä
|
STAI:ta käytetään lähtötilanteessa ja 120 ja 240 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 29.
Ahdistuneisuuspisteet muuttuvat lähtötilanteesta, ja tätä arvoa verrataan eri hoitojen välillä.
|
120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen 29. hoidon täydennyspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen hoitolisäyksen ensimmäisenä päivänä
|
Muutokset verenpaineessa (BP) verrattuna annosta edeltävään verenpaineeseen päivänä 1.
Verenpaine mitataan kyynärvarren mansetin avulla ja se antaa systolisen ja diastolisen verenpaineen.
|
120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen hoitolisäyksen ensimmäisenä päivänä
|
|
Krooniset verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Ennen annosta, 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen 29. hoidon täydennyspäivänä
|
Muutokset verenpaineessa (BP) verrattuna annosta edeltävään verenpaineeseen päivänä 1.
Verenpaine mitataan kyynärvarren mansetin avulla ja se antaa systolisen ja diastolisen verenpaineen.
|
Ennen annosta, 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen 29. hoidon täydennyspäivänä
|
|
Akuutit muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen hoitolisäyksen ensimmäisenä päivänä
|
Muutokset sykkeessä (HR) verrattuna annosta edeltävään sykeen ensimmäisenä päivänä.
HR mitataan kyynärvarren mansetin avulla.
|
120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen hoitolisäyksen ensimmäisenä päivänä
|
|
Krooniset muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen 29. hoidon täydennyspäivänä
|
Muutokset sykkeessä (HR) verrattuna annosta edeltävään sykeen ensimmäisenä päivänä.
HR mitataan kyynärvarren mansetin avulla.
|
Ennen annosta, 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen 29. hoidon täydennyspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emma Wightman, Dr, Northumbria University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55C2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan vain nimettyjen tutkijoiden ja Nexiran kesken.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .