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Kognitive Wirkungen von Salbei bei gesunden Menschen

16. März 2020 aktualisiert von: Emma Wightman, Northumbria University

Die akuten und chronischen kognitiven Wirkungen eines Salbeiextrakts: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie an gesunden Menschen

Von Extrakten aus Salbei und Polyphenolen wurde separat berichtet, dass sie mit Mechanismen des zentralen Nervensystems (ZNS) interagieren, die für die kognitive Leistungsfähigkeit relevant sind, aber bis heute hat keine Studie diese Interventionen kombiniert. Die aktuelle Studie untersucht die Auswirkungen dieser kombinierten Intervention bei N = 90 gesunden Männern und Frauen zwischen 30 und 60 Jahren bei 600 mg versus Placebo auf Kognition und Stimmung über einen Zeitraum von 29 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine verbesserte kognitive Leistungsfähigkeit wurde beim Menschen nach der Supplementierung mit Salbeiextrakten beobachtet; einschließlich Erinnerungs- und Kopfrechenfähigkeit. Aspekte der Stimmung haben sich ebenfalls verbessert; z.B. erhöhte Wachsamkeit, Ruhe und Zufriedenheit und verringerte geistige Ermüdung. Es wird angenommen, dass diese Wirkungen durch Wechselwirkungen mit cholinergen und GABA-Signalwegen untermauert werden. Auch Polyphenole haben sich als vielversprechend bei der Verbesserung der Wahrnehmung und Stimmung erwiesen, und die Interaktion mit vasodilatatorischen Signalwegen und die GABA-Neurotransmission sollen die wahrscheinlich beteiligten Mechanismen sein. Die Forschung muss noch untersuchen, ob eine Kombination aus Salbei-Terpenen und Polyphenolen durch synergistische Wechselwirkung noch wirksamer sein könnte. Die aktuelle Studie untersucht die Auswirkungen einer 600-mg-Salbei/Polyphenol-Kombination auf die Kognition und Stimmung bei N = 90 gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern das Alter von 30-60 Jahren akut; am Tag 1 der Supplementierung und chronisch; nach 29 Tagen. Kognitions- und Stimmungsdaten werden in der Zwischenzeit auch alle 7 Tage über eine kognitive Aufgabenbatterie eines Mobiltelefons erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen sich selbst als gesund einschätzen.
  • 30 bis 60 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • In der Tagesbeschäftigung und/oder Hochschulbildung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Beschwerden/Erkrankungen haben, die sich auf die Teilnahme an der Studie auswirken. HINWEIS: Die ausdrücklichen Ausnahmen hiervon sind kontrollierte (medikamentöse) Arthritis, Asthma, Heuschnupfen, hoher Cholesterinspiegel und Reflux-bedingte Erkrankungen. Es kann andere, unvorhergesehene Ausnahmen geben, die von Fall zu Fall geprüft werden; d.h. Teilnehmer können zum Screening übergehen, wenn sie einen Zustand/eine Krankheit haben, die nicht mit den aktiven Behandlungen interagieren oder die Leistung beeinträchtigen würden.
  • Nehmen derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein. HINWEIS: Die ausdrücklichen Ausnahmen hiervon sind Verhütungs- und Hormonersatzbehandlungen für weibliche Teilnehmer, bei denen die Symptome stabil sind und sich die Behandlung im Verlauf der Studie nicht ändert, solche Medikamente, die zur Behandlung von Arthritis, hohem Cholesterinspiegel und Reflux verwendet werden -bezogene Bedingungen; und solche, die „nach Bedarf“ zur Behandlung von Asthma und Heuschnupfen eingenommen werden. Wie oben beschrieben, kann es andere Fälle von Medikamenteneinnahme geben, bei denen die Teilnehmer möglicherweise zum Screening übergehen können, wenn keine Wechselwirkung mit den aktiven Behandlungen wahrscheinlich ist.
  • Bluthochdruck haben (systolisch über 159 mm Hg oder diastolisch über 99 mm Hg)
  • einen Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs von 18,5–30 kg/m2 haben
  • Schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen
  • Lern- und/oder Verhaltensschwierigkeiten wie Legasthenie oder ADHS haben
  • eine Sehbehinderung haben, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann (einschließlich Farbenblindheit)
  • Raucher
  • übermäßiger Koffeinkonsum (>500 mg pro Tag)
  • Nahrungsmittelunverträglichkeiten/-unverträglichkeiten haben
  • Antibiotika, Präbiotika oder Probiotika (einschließlich Getränke) eingenommen haben. Z.B. Yakult oder Actimel) innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Haben Sie einen Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würde (dies schließt nicht diagnostizierte Zustände ein, für die keine Medikamente eingenommen werden dürfen)
  • nicht in der Lage sind, alle Studienleistungen zu erbringen
  • Sie nehmen derzeit an anderen klinischen Studien oder Ernährungsinterventionsstudien teil oder haben dies in den letzten 4 Wochen getan
  • Wurde in den letzten 12 Monaten wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauch diagnostiziert / behandelt
  • In den letzten 12 Monaten wurde eine psychiatrische Störung diagnostiziert/behandelt
  • Leidet an häufiger Migräne, die Medikamente erfordert (mehr als oder gleich 1 pro Monat)
  • Schlafstörungen (einschließlich Nachtschichtarbeit) und/oder Einnahme von Schlafmitteln
  • Alle bekannten aktiven Infektionen
  • Hat kein Bankkonto (erforderlich für die Zahlung)
  • nicht konform in Bezug auf den Behandlungsverbrauch sind (siehe 4.3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 600 mg Salbei/Polyphenol-Kombination
600 mg dieser Salbei/Polyphenol-Kombination werden 29 Tage lang über eine Kapsel pro Tag verzehrt.
Nahrungsergänzungsmittel: Cognivia
Cognivia ist ein markenrechtlich geschütztes Nahrungsergänzungsmittel aus einer Salbei/Polyphenol-Kombination von Nexira
Placebo-Komparator: Placebo
Die gleiche Anzahl ästhetisch ähnlicher Kapseln wird 29 Tage lang pro Tag eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kontrollkapseln wurden ebenfalls von Nexira hergestellt und sind ästhetisch identisch mit den Cognivia-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Veränderung der globalen kognitiven Aufgabenleistung
Zeitfenster: 120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme am Tag 1 der Behandlungsergänzung
Veränderungen der Exekutivfunktion, des Arbeitsgedächtnisses, des räumlichen Gedächtnisses, des sekundären Gedächtnisses und der Aufmerksamkeit im Vergleich zur Leistung vor der Behandlung am Tag 1. Alle Aufgaben haben dieselben x3-Ergebnismaße; Genauigkeit (% richtig), Fehler (% falsch) und Geschwindigkeit (Millisekunden) und die einzelnen Aufgabenwerte werden daher zu globalen kognitiven Domänen zusammengefasst.
120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme am Tag 1 der Behandlungsergänzung
Akute Stimmungsschwankungen; gemessen an den Stimmungsskalen von Bond-Lader
Zeitfenster: 120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme am Tag 1 der Behandlungsergänzung
Die visuellen Bond-Lader-Stimmungsanalogskalen werden zu Studienbeginn sowie 120 und 240 Minuten nach der Einnahme am Tag 1 verwendet. Die abgeleiteten Werte für Aufmerksamkeit, Gelassenheit und Zufriedenheit werden gegenüber dem Ausgangswert verändert und dieser Wert über die Behandlungen hinweg verglichen.
120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme am Tag 1 der Behandlungsergänzung
Zwischenzeitliche Veränderungen in der globalen kognitiven Aufgabenleistung
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Veränderungen in Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Arbeitsgedächtnis und episodischem Gedächtnis im Vergleich zur Leistung vor der Behandlung am Tag 1. Alle Aufgaben haben dieselben x3-Ergebnismaße; Genauigkeit (% richtig), Fehler (% falsch) und Geschwindigkeit (Millisekunden) und die einzelnen Aufgabenwerte werden daher zu globalen kognitiven Domänen zusammengefasst.
Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Chronische Veränderungen in der Leistung kognitiver Aufgaben
Zeitfenster: Vor der Dosis, 120 Minuten und 240 Minuten nach der Dosis am Tag 29 der Behandlungsergänzung
Veränderungen der Exekutivfunktion, des Arbeitsgedächtnisses, des räumlichen Gedächtnisses, des sekundären Gedächtnisses und der Aufmerksamkeit im Vergleich zur Leistung vor der Behandlung am Tag 1. Alle Aufgaben haben dieselben x3-Ergebnismaße; Genauigkeit (% richtig), Fehler (% falsch) und Geschwindigkeit (Millisekunden) und die einzelnen Aufgabenwerte werden daher zu globalen kognitiven Domänen zusammengefasst.
Vor der Dosis, 120 Minuten und 240 Minuten nach der Dosis am Tag 29 der Behandlungsergänzung
Chronische Stimmungsschwankungen; gemessen an den Stimmungsskalen von Bond-Lader
Zeitfenster: Vor der Dosis, 120 Minuten und 240 Minuten nach der Dosis am Tag 29 der Behandlungsergänzung
Die visuelle Bond-Lader-Stimmungsanalogskala wird zu Studienbeginn sowie 120 und 240 Minuten nach der Einnahme am 29. Tag verwendet. Die abgeleiteten Werte für Aufmerksamkeit, Gelassenheit und Zufriedenheit werden gegenüber dem Ausgangswert verändert und dieser Wert über die Behandlungen hinweg verglichen.
Vor der Dosis, 120 Minuten und 240 Minuten nach der Dosis am Tag 29 der Behandlungsergänzung
Änderung der voraussichtlichen Gedächtnisleistung; wie durch eine prospektive Gedächtnisaufgabe (die Videoaufgabe zum prospektiven Erinnern) bewertet
Zeitfenster: Tag 25 und Tag 29
Diese individuelle Aufgabe wird als Prospective Remembering Video Task (PRVP) bezeichnet und erfordert, dass sich die Teilnehmer an eine Liste erinnerter Orte und Aktionen erinnern und diese identifizieren, während sie sich ein Video ansehen, in dem sie sich entfalten. Die Aufgabe wird für den Unterschied in der prospektiven Gedächtnis-/Ortslernleistung zwischen aktivem und Placebo am Tag 25 der Ergänzungsperiode und auch für den Unterschied im Ausmaß des Gedächtnisverlusts des prospektiven Gedächtnisses/Ortslernens am Tag 29 der Behandlungsergänzung bewertet.
Tag 25 und Tag 29
Akute Stimmungsschwankungen; wie durch das "State, Trait Angst-Inventar" (STAI) bewertet
Zeitfenster: 120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme am Tag 29 der Behandlungsergänzung
Der STAI wird zu Studienbeginn sowie 120 und 240 Minuten nach der Einnahme am Tag 1 verwendet. Die Angst-Scores werden gegenüber dem Ausgangswert verändert und dieser Score wird über die Behandlungen hinweg verglichen.
120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme am Tag 29 der Behandlungsergänzung
Chronische Stimmungsschwankungen; wie durch das "State, Trait Angst-Inventar" (STAI) bewertet
Zeitfenster: 120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme am Tag 29 der Behandlungsergänzung
Der STAI wird zu Studienbeginn sowie 120 und 240 Minuten nach der Einnahme am 29. Tag verwendet. Die Angst-Scores werden gegenüber dem Ausgangswert verändert und dieser Score wird über die Behandlungen hinweg verglichen.
120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme am Tag 29 der Behandlungsergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme am Tag 1 der Behandlungsergänzung
Veränderungen des Blutdrucks (BP) im Vergleich zum Blutdruck vor der Einnahme am Tag 1. Der Blutdruck wird über die Unterarmmanschette gemessen und liefert den systolischen und diastolischen Blutdruck.
120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme am Tag 1 der Behandlungsergänzung
Chronische Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Vor der Dosis, 120 Minuten und 240 Minuten nach der Dosis am Tag 29 der Behandlungsergänzung
Veränderungen des Blutdrucks (BP) im Vergleich zum Blutdruck vor der Einnahme am Tag 1. Der Blutdruck wird über die Unterarmmanschette gemessen und liefert den systolischen und diastolischen Blutdruck.
Vor der Dosis, 120 Minuten und 240 Minuten nach der Dosis am Tag 29 der Behandlungsergänzung
Akute Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme am Tag 1 der Behandlungsergänzung
Veränderungen der Herzfrequenz (HF) im Vergleich zur Herzfrequenz vor der Einnahme am Tag 1. Die HF wird über die Unterarmmanschette gemessen.
120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme am Tag 1 der Behandlungsergänzung
Chronische Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor der Dosis, 120 Minuten und 240 Minuten nach der Dosis am Tag 29 der Behandlungsergänzung
Veränderungen der Herzfrequenz (HF) im Vergleich zur Herzfrequenz vor der Einnahme am Tag 1. Die HF wird über die Unterarmmanschette gemessen.
Vor der Dosis, 120 Minuten und 240 Minuten nach der Dosis am Tag 29 der Behandlungsergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55C2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird nur zwischen den benannten Ermittlern und Nexira geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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