A zsálya kognitív hatásai egészséges emberekben
2020. március 16. frissítette: Emma Wightman, Northumbria University
A zsályakivonat akut és krónikus kognitív hatásai: véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat egészséges embereken
A zsálya és a polifenolok kivonatairól külön beszámoltak arról, hogy kölcsönhatásba lépnek a kognitív teljesítmény szempontjából releváns központi idegrendszeri (CNS) mechanizmusokkal, de ez idáig egyetlen kísérlet sem kombinálta ezeket a beavatkozásokat.
A jelenlegi tanulmány ennek a kombinált beavatkozásnak a hatásait vizsgálja N=90 egészséges, 30-60 év közötti férfi és nő esetében, 600 mg-os dózissal szemben a placebóval, 29 napos időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A zsályakivonatok kiegészítése után a kognitív teljesítmény javulását figyelték meg embereknél; beleértve a felidézést és a fejszámolási képességet.
A hangulati szempontok is javulást mutattak; például.
fokozott éberség, nyugalom és elégedettség, valamint csökkent szellemi fáradtság.
Úgy gondolják, hogy ezeket a hatásokat a kolinerg és GABA-útvonalakkal való kölcsönhatások támasztják alá.
A polifenolok szintén ígéretesnek bizonyultak a kogníció és a hangulat fokozásában, valamint az értágító utakkal való kölcsönhatás, és a GABA neurotranszmissziója a valószínű mechanizmus.
A kutatásnak még meg kell vizsgálnia, hogy a zsálya terpének és polifenolok kombinációja még hatékonyabb lehet-e a szinergikus kölcsönhatás révén. A jelenlegi tanulmány egy 600 mg-os zsálya/polifenol kombinációnak a megismerésre és a hangulatra gyakorolt hatásait vizsgálja N=90 egészséges férfi és női résztvevőben. 30-60 éves kor között akut; a kiegészítés 1. napján és krónikusan; 29 nap után.
A kognitív és hangulati adatokat ezenkívül 7 naponta gyűjtjük egy mobiltelefon kognitív feladat akkumulátorán keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE1 8ST
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek jó egészségi állapotnak kell tekinteniük magukat.
- 30 és 60 év közötti a beleegyezés megadásakor
- Nappali foglalkoztatásban és/vagy felsőoktatásban
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan már meglévő egészségügyi állapota/betegsége van, amely hatással lesz a vizsgálatban való részvételre. MEGJEGYZÉS: ez alól a kifejezett kivételek a kontrollált (gyógyszeres) ízületi gyulladás, asztma, szénanátha, magas koleszterinszint és refluxhoz kapcsolódó állapotok. Előfordulhatnak egyéb, előre nem látható kivételek is, amelyeket eseti alapon mérlegelünk; azaz a résztvevők áthaladhatnak a szűrésig, ha olyan állapotuk/betegségük van, amely nem hat kölcsönhatásba az aktív kezelésekkel vagy nem akadályozza a teljesítményt.
- Jelenleg vényköteles gyógyszereket szed MEGJEGYZÉS: ez alól kifejezetten kivételt képeznek a női résztvevők fogamzásgátló és hormonpótló kezelései, ahol a tünetek stabilak és a kezelés nem változik a vizsgálat során, az ízületi gyulladás, magas koleszterinszint és reflux kezelésére használt gyógyszerek -kapcsolódó feltételek; és azokat, amelyeket „szükség szerint” szednek az asztma és a szénanátha kezelésében. A fentieknek megfelelően előfordulhatnak más olyan gyógyszerhasználati esetek is, amelyeknél – ha nem valószínű, hogy interakció az aktív kezelésekkel – a résztvevők továbbhaladhatnak a szűrésig.
- Magas vérnyomása van (159 Hgmm feletti szisztolés vagy 99 Hgmm feletti diasztolés)
- A testtömegindex (BMI) a 18,5-30 kg/m2 tartományon kívül esik
- Terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat
- Tanulási és/vagy viselkedési nehézségei vannak, például diszlexia vagy ADHD
- Szemüveggel vagy kontaktlencsével nem korrigálható látássérült (beleértve a színvakságot is)
- Dohányos
- túlzott koffeinbevitel (>500 mg naponta)
- Ha ételintoleranciája/érzékenysége van
- Antibiotikumot, prebiotikumot vagy probiotikumot szedett (beleértve az italokat is). Például. Yakult vagy Actimel) az elmúlt 8 hétben
- Bármilyen egészségügyi állapota akadályozza a vizsgálati követelmények teljesítését (ideértve a nem diagnosztizált állapotokat is, amelyekre nem szedhető gyógyszer)
- Nem tudják elvégezni az összes vizsgálati értékelést
- Jelenleg más klinikai vagy táplálkozási beavatkozási vizsgálatokban vesznek részt, vagy az elmúlt 4 hétben
- Az elmúlt 12 hónapban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés miatt diagnosztizálták vagy kezelés alatt áll
- Az elmúlt 12 hónapban pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizáltak vagy kezelés alatt álltak
- Gyakori migrénben szenved, amely gyógyszeres kezelést igényel (havonta több vagy egyenlő)
- Alvászavarok (beleértve az éjszakai műszakos munkát is) és/vagy alvást segítő gyógyszert szed
- Bármilyen ismert aktív fertőzés
- Nincs bankszámlája (fizetéshez szükséges)
- Nem felelnek meg a kezelési fogyasztás tekintetében (lásd 4.3)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 600 mg zsálya/polifenol kombináció
Ebből a zsálya/polifenol kombinációból naponta 600 mg kapszulában kell elfogyasztani 29 napon keresztül.
|
A Cognivia a Nexira védjegyzett zsálya/polifenol kombinációs étrend-kiegészítője
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Naponta ugyanannyi esztétikailag hasonló kapszulát fogunk elfogyasztani 29 napon keresztül.
|
A placebo kontroll kapszulákat szintén a Nexira készítette, és esztétikailag megegyeznek a Cognivia kapszulákkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut változás a globális kognitív feladatok teljesítésében
Időkeret: 120 perccel és 240 perccel az adagolás után a kezelés kiegészítésének 1. napján
|
Változások a végrehajtó funkciókban, a munkamemóriában, a térbeli memóriában, a másodlagos memóriában és a figyelemben az 1. napon a kezelés előtti teljesítményhez képest.
Minden feladatnak ugyanazok az x3 eredménymérői; A pontosság (% helyes), a hibák (% helytelen) és a sebesség (ezredmásodperc), és az egyes feladatok pontszámai ezért globális kognitív tartományokba kerülnek.
|
120 perccel és 240 perccel az adagolás után a kezelés kiegészítésének 1. napján
|
|
Akut hangulatváltozások; amint azt a Bond-Lader hangulati skálák értékelik
Időkeret: 120 perccel és 240 perccel az adagolás után a kezelés kiegészítésének 1. napján
|
A Bond-Lader hangulati vizuális analóg skálákat a kiinduláskor, valamint az adagolás után 120 és 240 perccel az 1. napon használják.
Az éberségre, nyugalomra és elégedettségre vonatkozó származtatott pontszámok „az alapértékhez képest megváltoztak”, és ezt a pontszámot összehasonlítják a kezelések során.
|
120 perccel és 240 perccel az adagolás után a kezelés kiegészítésének 1. napján
|
|
Átmeneti változások a globális kognitív feladatok teljesítésében
Időkeret: 7., 14., 21. és 28
|
Változások a figyelemben, a végrehajtó funkciókban, a munkamemóriában és az epizodikus memóriában a kezelés előtti teljesítményhez képest az 1. napon.
Minden feladatnak ugyanazok az x3 eredménymérői; A pontosság (% helyes), a hibák (% helytelen) és a sebesség (ezredmásodperc), és az egyes feladatok pontszámai ezért globális kognitív tartományokba kerülnek.
|
7., 14., 21. és 28
|
|
Krónikus változások a kognitív feladatok teljesítésében
Időkeret: Adagolás előtt, 120 perccel és 240 perccel az adagolás után a kezelés kiegészítésének 29. napján
|
Változások a végrehajtó funkciókban, a munkamemóriában, a térbeli memóriában, a másodlagos memóriában és a figyelemben az 1. napon a kezelés előtti teljesítményhez képest.
Minden feladatnak ugyanazok az x3 eredménymérői; A pontosság (% helyes), a hibák (% helytelen) és a sebesség (ezredmásodperc), és az egyes feladatok pontszámai ezért globális kognitív tartományokba kerülnek.
|
Adagolás előtt, 120 perccel és 240 perccel az adagolás után a kezelés kiegészítésének 29. napján
|
|
Krónikus hangulatváltozások; amint azt a Bond-Lader hangulati skálák értékelik
Időkeret: Adagolás előtt, 120 perccel és 240 perccel az adagolás után, a kezelés kiegészítésének 29. napján
|
A Bond-Lader hangulati vizuális analóg skálákat az alapvonalon és az adagolás után 120 és 240 perccel a 29. napon fogják használni.
Az éberségre, nyugalomra és elégedettségre vonatkozó származtatott pontszámok „az alapértékhez képest megváltoztak”, és ezt a pontszámot összehasonlítják a kezelések során.
|
Adagolás előtt, 120 perccel és 240 perccel az adagolás után, a kezelés kiegészítésének 29. napján
|
|
Változás a leendő memória teljesítményében; egy leendő memóriafeladat (a leendő emlékező videó feladat) alapján értékelve
Időkeret: 25. és 29. nap
|
Ezt az egyéni feladatot Prospective Remembering Video Task-nak (PRVP) nevezik, és megköveteli a résztvevőktől, hogy emlékezzenek az emlékezett helyek és műveletek listájára, és azonosítsák ezeket, miközben egy videót néznek velük.
A feladatot az aktív és a placebó közötti potenciális memória-/helytanulási teljesítmény különbsége alapján pontozzák a kiegészítési periódus 25. napján, valamint a leendő memória/helytanulás memóriaromlása közötti különbséget a kezelés kiegészítésének 29. napján.
|
25. és 29. nap
|
|
Akut hangulatváltozások; az „állapot, vonás szorongás-leltár” (STAI) értékelése szerint
Időkeret: 120 perccel és 240 perccel az adagolás után a kezelés kiegészítésének 29. napján
|
A STAI-t a kiinduláskor és az adagolás után 120 és 240 perccel az 1. napon használják.
A szorongásos pontszámok „az alapértékhez képest megváltoztak”, és ezt a pontszámot összehasonlítják a kezelések során.
|
120 perccel és 240 perccel az adagolás után a kezelés kiegészítésének 29. napján
|
|
Krónikus hangulatváltozások; az „állapot, vonás szorongás-leltár” (STAI) értékelése szerint
Időkeret: 120 perccel és 240 perccel az adagolás után a kezelés kiegészítésének 29. napján
|
A STAI-t a kiinduláskor és az adagolás után 120 és 240 perccel a 29. napon használják.
A szorongásos pontszámok „az alapértékhez képest megváltoztak”, és ezt a pontszámot összehasonlítják a kezelések során.
|
120 perccel és 240 perccel az adagolás után a kezelés kiegészítésének 29. napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vérnyomásváltozások
Időkeret: 120 perccel és 240 perccel az adagolás után a kezelés kiegészítésének 1. napján
|
A vérnyomás (BP) változása az adagolás előtti vérnyomáshoz képest az 1. napon.
A vérnyomás mérése az alkar mandzsettáján keresztül történik, és szisztolés és diasztolés vérnyomást ad.
|
120 perccel és 240 perccel az adagolás után a kezelés kiegészítésének 1. napján
|
|
A vérnyomás krónikus változásai
Időkeret: Adagolás előtt, 120 perccel és 240 perccel az adagolás után, a kezelés kiegészítésének 29. napján
|
A vérnyomás (BP) változása az adagolás előtti vérnyomáshoz képest az 1. napon.
A vérnyomás mérése az alkar mandzsettáján keresztül történik, és szisztolés és diasztolés vérnyomást ad.
|
Adagolás előtt, 120 perccel és 240 perccel az adagolás után, a kezelés kiegészítésének 29. napján
|
|
A szívfrekvencia akut változásai
Időkeret: 120 perccel és 240 perccel az adagolás után a kezelés kiegészítésének 1. napján
|
A pulzusszám (HR) változása az adagolás előtti pulzusszámhoz képest az 1. napon.
A HR mérése alkarmandzsetta segítségével történik.
|
120 perccel és 240 perccel az adagolás után a kezelés kiegészítésének 1. napján
|
|
A szívfrekvencia krónikus változásai
Időkeret: Adagolás előtt, 120 perccel és 240 perccel az adagolás után, a kezelés kiegészítésének 29. napján
|
A pulzusszám (HR) változása az adagolás előtti pulzusszámhoz képest az 1. napon.
A HR mérése alkarmandzsetta segítségével történik.
|
Adagolás előtt, 120 perccel és 240 perccel az adagolás után, a kezelés kiegészítésének 29. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emma Wightman, Dr, Northumbria University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 55C2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az IPD-t csak a megnevezett nyomozók és a Nexira osztják meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .