Cognitieve effecten van salie bij gezonde mensen
16 maart 2020 bijgewerkt door: Emma Wightman, Northumbria University
De acute en chronische cognitieve effecten van een salie-extract: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij gezonde mensen
Van extracten van salie en polyfenolen is afzonderlijk gemeld dat ze interageren met mechanismen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die relevant zijn voor cognitieve prestaties, maar tot op heden heeft geen enkele proef deze interventies gecombineerd.
De huidige studie onderzoekt de effecten van deze gecombineerde interventie bij N = 90 gezonde mannen en vrouwen tussen 30-60 jaar, bij 600 mg versus placebo, op cognitie en stemming gedurende een periode van 29 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verbeterde cognitieve prestaties zijn waargenomen bij mensen na suppletie van salie-extracten; inclusief geheugen en hoofdrekenen.
Aspecten van stemming hebben ook verbeteringen laten zien; bijv.
verhoogde alertheid, kalmte en tevredenheid en verminderde mentale vermoeidheid.
Aangenomen wordt dat deze effecten worden ondersteund door interacties met cholinerge en GABA-routes.
Polyfenolen zijn ook veelbelovend gebleken bij het stimuleren van cognitie en stemming en interactie met vaatverwijdende routes en GABA-neurotransmissie zouden de waarschijnlijke betrokken mechanismen zijn.
Onderzoek moet nog onderzoeken of een combinatie van salie-terpenen en polyfenolen nog effectiever zou kunnen zijn via synergetische interactie. De huidige studie onderzoekt de effecten van een 600 mg salie/polyfenol-combinatie op cognitie en stemming bij N=90 gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de leeftijd van 30-60 jaar acuut; op dag 1 van suppletie, en chronisch; na 29 dagen.
Cognitieve en stemmingsgegevens zullen tussentijds ook om de 7 dagen worden verzameld via een cognitieve taakbatterij van de mobiele telefoon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten zelf beoordelen of ze in goede gezondheid verkeren.
- Leeftijd 30 tot 60 jaar op het moment van toestemming geven
- In dagdienst en/of hoger onderwijs
Uitsluitingscriteria:
- Een reeds bestaande medische aandoening/ziekte hebben die van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek OPMERKING: de expliciete uitzonderingen hierop zijn gecontroleerde (medicamenteuze) artritis, astma, hooikoorts, hoog cholesterol en refluxgerelateerde aandoeningen. Er kunnen andere, onvoorziene uitzonderingen zijn en deze zullen van geval tot geval worden bekeken; d.w.z. deelnemers mogen doorstromen naar screening als ze een aandoening/ziekte hebben die geen interactie zou hebben met de actieve behandelingen of de prestaties zou belemmeren.
- Gebruikt momenteel medicijnen op recept OPMERKING: de expliciete uitzonderingen hierop zijn anticonceptie en hormoonvervangende behandelingen voor vrouwelijke deelnemers waarbij de symptomen stabiel zijn en de behandeling niet zal veranderen in de loop van het onderzoek, die medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van artritis, hoog cholesterol en reflux -gerelateerde aandoeningen; en degenen die 'naar behoefte' worden ingenomen bij de behandeling van astma en hooikoorts. Zoals hierboven, kunnen er andere gevallen van medicatiegebruik zijn waarbij deelnemers, waarbij geen interactie met de actieve behandelingen waarschijnlijk is, door kunnen gaan naar screening.
- Hoge bloeddruk hebben (systolisch meer dan 159 mm Hg of diastolisch meer dan 99 mm Hg)
- Een Body Mass Index (BMI) hebben buiten het bereik van 18,5-30 kg/m2
- Zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft
- Leer- en/of gedragsproblemen hebben, zoals dyslexie of ADHD
- Een visuele beperking hebben die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen (inclusief kleurenblindheid)
- Roker
- overmatige cafeïne-inname (> 500 mg per dag)
- Voedselintoleranties/gevoeligheden hebben
- Antibiotica, prebiotica of probiotica (inclusief drankjes) hebben gebruikt. Bijv. Yakult of Actimel) in de afgelopen 8 weken
- Een gezondheidstoestand hebben waardoor niet aan de studievereisten kan worden voldaan (dit omvat niet-gediagnosticeerde aandoeningen waarvoor geen medicatie mag worden ingenomen)
- Niet alle studietoetsen kunnen maken
- Neemt momenteel deel aan andere klinische of voedingsinterventiestudies, of heeft dit in de afgelopen 4 weken gedaan
- Is in de afgelopen 12 maanden gediagnosticeerd met/wordt behandeld voor alcohol- of drugsmisbruik
- Bij wie in de afgelopen 12 maanden een psychiatrische stoornis is vastgesteld of waarvoor u in behandeling bent
- Lijdt aan frequente migraine waarvoor medicatie nodig is (meer dan of gelijk aan 1 per maand)
- Slaapstoornissen (waaronder nachtdiensten) en/of slaapmedicatie gebruikt
- Alle bekende actieve infecties
- Heeft geen bankrekening (vereist voor betaling)
- Zijn niet-conform met betrekking tot het verbruik van behandelingen (zie 4.3)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 600 mg salie/polyfenol combinatie
600 mg van deze combinatie van salie en polyfenol wordt gedurende 29 dagen per dag in capsules geconsumeerd.
|
Cognivia is een handelsmerk salie/polyfenol combinatie voedingssupplement van Nexira
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gedurende 29 dagen wordt hetzelfde aantal esthetisch vergelijkbare capsules per dag geconsumeerd.
|
Placebo-controlecapsules werden ook door Nexira bereid en zijn esthetisch identiek aan de Cognivia-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute verandering in globale cognitieve taakprestaties
Tijdsspanne: 120 minuten en 240 minuten na de dosis op dag 1 van de suppletie van de behandeling
|
Veranderingen in executieve functie, werkgeheugen, ruimtelijk geheugen, secundair geheugen en aandacht in vergelijking met pre-behandelingsprestaties op dag 1.
Alle taken hebben dezelfde x3 uitkomstmaten; nauwkeurigheid (% correct), fouten (% fout) en snelheid (milliseconden) en de individuele taakscores zullen daarom worden samengevouwen tot globale cognitieve domeinen.
|
120 minuten en 240 minuten na de dosis op dag 1 van de suppletie van de behandeling
|
|
Acute stemmingswisselingen; zoals beoordeeld door de Bond-Lader stemmingsschalen
Tijdsspanne: 120 minuten en 240 minuten na de dosis op dag 1 van de suppletie van de behandeling
|
De visuele analoge stemmingsschalen van Bond-Lader worden gebruikt bij aanvang en 120 en 240 minuten na de dosis op dag 1.
De afgeleide scores op alertheid, kalmte en tevredenheid worden 'gewijzigd vanaf de uitgangswaarde' en deze score wordt vergeleken tussen de behandelingen.
|
120 minuten en 240 minuten na de dosis op dag 1 van de suppletie van de behandeling
|
|
Tussentijdse veranderingen in globale cognitieve taakprestaties
Tijdsspanne: Dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28
|
Veranderingen in aandacht, executieve functie, werkgeheugen en episodisch geheugen in vergelijking met pre-behandelingsprestaties op dag 1.
Alle taken hebben dezelfde x3 uitkomstmaten; nauwkeurigheid (% correct), fouten (% fout) en snelheid (milliseconden) en de individuele taakscores zullen daarom worden samengevouwen tot globale cognitieve domeinen.
|
Dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28
|
|
Chronische veranderingen in cognitieve taakuitvoering
Tijdsspanne: Pre-dosis, 120 minuten en 240 minuten na de dosis op dag 29 van de suppletie van de behandeling
|
Veranderingen in executieve functie, werkgeheugen, ruimtelijk geheugen, secundair geheugen en aandacht in vergelijking met pre-behandelingsprestaties op dag 1.
Alle taken hebben dezelfde x3 uitkomstmaten; nauwkeurigheid (% correct), fouten (% fout) en snelheid (milliseconden) en de individuele taakscores zullen daarom worden samengevouwen tot globale cognitieve domeinen.
|
Pre-dosis, 120 minuten en 240 minuten na de dosis op dag 29 van de suppletie van de behandeling
|
|
Chronische stemmingswisselingen; zoals beoordeeld door de Bond-Lader stemmingsschalen
Tijdsspanne: Pre-dosis, 120 minuten en 240 minuten na de dosis op dag 29 van de suppletie van de behandeling
|
De visuele analoge stemmingsschalen van Bond-Lader worden gebruikt bij aanvang en 120 en 240 minuten na de dosis op dag 29.
De afgeleide scores op alertheid, kalmte en tevredenheid worden 'gewijzigd vanaf de uitgangswaarde' en deze score wordt vergeleken tussen de behandelingen.
|
Pre-dosis, 120 minuten en 240 minuten na de dosis op dag 29 van de suppletie van de behandeling
|
|
Verandering in toekomstige geheugenprestaties; zoals beoordeeld door een prospectieve geheugentaak (de prospectieve herinneringsvideotaak)
Tijdsspanne: Dag 25 en dag 29
|
Deze individuele taak wordt de Prospective Remembering Video Task (PRVP) genoemd en vereist dat deelnemers een lijst met herinnerde locaties en acties onthouden en deze identificeren terwijl ze een video bekijken terwijl ze zich ontvouwen.
De taak wordt gescoord voor verschil in prospectieve geheugen-/locatieleerprestaties tussen actief en placebo op dag 25 van de suppletieperiode en ook voor het verschil in hoeveelheid geheugenverval van prospectief geheugen-/locatieleer op dag 29 van behandelingssuppletie.
|
Dag 25 en dag 29
|
|
Acute stemmingswisselingen; zoals beoordeeld door de 'state, trait anxiety inventaris' (STAI)
Tijdsspanne: 120 minuten en 240 minuten na de dosis op dag 29 van de suppletie van de behandeling
|
De STAI wordt gebruikt bij baseline en 120 en 240 minuten na de dosis op dag 1.
De angstscores worden 'veranderd ten opzichte van de uitgangswaarde' en deze score wordt vergeleken tussen de behandelingen.
|
120 minuten en 240 minuten na de dosis op dag 29 van de suppletie van de behandeling
|
|
Chronische stemmingswisselingen; zoals beoordeeld door de 'state, trait anxiety inventaris' (STAI)
Tijdsspanne: 120 minuten en 240 minuten na de dosis op dag 29 van de suppletie van de behandeling
|
De STAI wordt gebruikt bij baseline en 120 en 240 minuten na de dosis op dag 29.
De angstscores worden 'veranderd ten opzichte van de uitgangswaarde' en deze score wordt vergeleken tussen de behandelingen.
|
120 minuten en 240 minuten na de dosis op dag 29 van de suppletie van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: 120 minuten en 240 minuten na de dosis op dag 1 van de suppletie van de behandeling
|
Veranderingen in bloeddruk (BP) in vergelijking met pre-dosis BP op dag 1.
BP wordt beoordeeld via onderarmmanchet en geeft systolische en diastolische BP.
|
120 minuten en 240 minuten na de dosis op dag 1 van de suppletie van de behandeling
|
|
Chronische veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-dosis, 120 minuten en 240 minuten na de dosis op dag 29 van de suppletie van de behandeling
|
Veranderingen in bloeddruk (BP) in vergelijking met pre-dosis BP op dag 1.
BP wordt beoordeeld via onderarmmanchet en geeft systolische en diastolische BP.
|
Pre-dosis, 120 minuten en 240 minuten na de dosis op dag 29 van de suppletie van de behandeling
|
|
Acute veranderingen in de hartslag
Tijdsspanne: 120 minuten en 240 minuten na de dosis op dag 1 van de suppletie van de behandeling
|
Veranderingen in hartslag (HR) in vergelijking met pre-dosis HR op dag 1.
HR wordt beoordeeld via onderarmmanchet.
|
120 minuten en 240 minuten na de dosis op dag 1 van de suppletie van de behandeling
|
|
Chronische veranderingen in de hartslag
Tijdsspanne: Pre-dosis, 120 minuten en 240 minuten na de dosis op dag 29 van de suppletie van de behandeling
|
Veranderingen in hartslag (HR) in vergelijking met pre-dosis HR op dag 1.
HR wordt beoordeeld via onderarmmanchet.
|
Pre-dosis, 120 minuten en 240 minuten na de dosis op dag 29 van de suppletie van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma Wightman, Dr, Northumbria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 55C2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De IPD wordt alleen gedeeld met de genoemde onderzoekers en Nexira.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .