大規模な個別化された N-of-1 実験 (MINE) (MINEs)
2020年1月8日 更新者:University of California, Davis
HackYourHealth を使用した大規模な個別化された N-of-1 実験: 健康と福祉を促進するための新しいパラダイム
このプロジェクトでは、最大 10,000 人の成人ボランティアを個別の実験 (N-of-1 試験) に登録し、3 つの結果に対する 5 つの介入のいずれかの個人レベルの効果を評価します。
5 つの介入とは、感謝の日記、マインドフルネス瞑想、ランダムな親切行為、身体活動、笑い療法です。
3 つの結果は、ストレス、認知集中、幸福です。
各参加者は、選択したアクティビティを 3 日間隔で行い、通常のアクティビティの 3 日間隔をランダムに区切って、合計 6 つの 3 日期間 (18 日間) に取り組みます。
調査の概要
詳細な説明
N-of-1 試験 (単一患者のクロスオーバー実験) は、個人の治療効果を推定するための独自の強力な手法です。
N-of-1 試験は世界中で数百人、あるいはおそらく数千人の患者に提供されてきましたが、決して大規模なものではありませんでした。
HackYourHealth は、一般的に効果がある健康的な活動 (マインドフルネス瞑想、身体活動、感謝の日記、ランダムな親切行為、笑い療法など) が効果があるかどうかをテストするための、単純な N-of-1 自己実験の実施をサポートするツールです。特定の個人における心理的幸福(ストレス、集中力、幸福感)。
このツールは実験計画を提供し、データ分析を容易にし、参加者にフィードバックを伝えます。
このツールは、大規模な個別化された N-of-1 実験 (MINE) をサポートするのに十分な柔軟性を備えています。
ニューヨーク市の WNYC Radio と協力して、最大 10,000 人の個人を募集し、18 日間の N-of-1 トライアルを実施します。
この研究の目的は、認識された有用性の観点から HackYourHealth の形成的評価を実施し、サンプル全体にわたる介入反応の不均一性を調査することです。
その結果、次のことが期待されます。 1) 個々の参加者にとって有用な行動介入が特定される。 2) 関心のある介入に対する一般化可能な治療効果を推定するのに役立ちます。 3) サブグループ間の治療効果の不均一性を評価する。 4) N-of-1 トライアルによるユーザー エクスペリエンスを解明する。
この研究が完了すると、追加の症状や治療に適用される MINE の有用性を評価するために設計された追加の提案がサポートされる予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
483
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 米国のどこにでも住んでいます
- スマートフォンの使用
- 携帯電話でインターネットに定期的にアクセスできること
- 英語の読み書きができること
除外基準:
既存の心血管疾患のある患者には医師の相談なしに新しい種類の身体活動を行わないよう警告されることを除いて、除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:N-of-1 トライアル
利用可能な介入オプションの 1 つ (マインドフルネス瞑想、感謝の日記、身体活動、笑い療法、またはランダムな親切な行為) と通常の活動との間の複数のクロスオーバー
|
すべての参加者は、5 つの介入オプションから 1 つを選択します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストレス
時間枠:18日
|
今日はどのくらいストレスを感じていますか?
(単一項目のリッカート スケール)。ストレスは、0 ~ 10 の範囲の単一のリッカート タイプの質問を使用して測定されます。ストレスの場合、0 (まったくない) はより良い結果を表し、10 (可能な限り) はより悪い結果を表します。
|
18日
|
|
集中
時間枠:18日
|
今日はどれくらい集中できていますか?
(単一項目のリッカート スケール)。集中力は、0 ~ 10 の範囲の単一のリッカート タイプの質問を使用して測定されます。
フォーカスの場合、0 (まったくない) は悪い結果を表し、10 (できるだけ多く) はより良い結果を表します。
|
18日
|
|
幸せ
時間枠:18日
|
今日はどれくらい幸せな気分ですか?
(単一項目のリッカート スケール)幸福度は、0 ~ 10 の範囲の単一のリッカート タイプの質問を使用して測定されます。
幸福度の場合、0 (まったくない) はより悪い結果を表し、10 (できるだけ多く) はより良い結果を表します。
|
18日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ユーザー負担
時間枠:N-of-1 トライアル完了から 1 ~ 28 日以内
|
ユーザー負担スケール (UBS) - UBS は、コンピューティング システムによってユーザーにかかる負担を評価する、6 つの個別の下位スケールを含む 20 項目のスケールです。 下位尺度を通じて評価される 6 つの負担関連の構成要素は次のとおりです: (1) 使用の難しさ (2) 物理的 (3) 時間的および社会的 (4) 精神的および感情的 (5) プライバシー (6) 経済的 UBS は 2 つの 5-ポイント スケールの範囲は 0 ~ 4 (まったくない - 常に、まったくない - 非常に)。 合計スコアは、スケール内のすべての質問に対する回答の合計です。 スコアが高いほど、ユーザーの負担が大きいことを示します。 最高スコアは 80 で、最低スコアは 0 です。 ユーザーの負担はサブスケールによって調査され、どの構成がユーザーの負担に最も寄与しているかを調査できます。 このような場合、各サブスケールのスコアは、各サブスケール内の項目の平均を計算することによって計算されます。 |
N-of-1 トライアル完了から 1 ~ 28 日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Richard L Kravitz, MD, MSPH、UC Davis Division of General Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。