Enorme geïndividualiseerde N-van-1-experimenten (MINE's) (MINEs)
8 januari 2020 bijgewerkt door: University of California, Davis
Enorme geïndividualiseerde N-van-1-experimenten met behulp van HackYourHealth: een nieuw paradigma voor het bevorderen van gezondheid en welzijn
Het project zal maximaal 10.000 volwassen vrijwilligers inschrijven voor geïndividualiseerde experimenten (N-van-1-onderzoeken) die zijn ontworpen om de effecten op individueel niveau van elk van de vijf interventies op drie uitkomsten te beoordelen.
De vijf interventies zijn: dankbaarheidsdagboek, mindfulness-meditatie, willekeurige daden van vriendelijkheid, fysieke activiteit en lachtherapie.
De drie uitkomsten zijn stress, cognitieve focus en geluk.
Elke deelnemer zal deelnemen aan de geselecteerde activiteit in intervallen van 3 dagen, willekeurig gescheiden door intervallen van 3 dagen van gebruikelijke activiteit, voor een totaal van zes perioden van 3 dagen (18 dagen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
N-van-1-onderzoeken (crossover-experimenten bij één patiënt) zijn een unieke, krachtige techniek om de behandelingseffecten bij het individu in te schatten.
N-van-1-onderzoeken zijn aangeboden aan honderden of misschien wel duizenden patiënten over de hele wereld, maar nooit op grote schaal.
HackYourHealth is een hulpmiddel dat het uitvoeren van eenvoudige N-van-1 zelfexperimenten ondersteunt om te testen of gezonde activiteiten die in het algemeen werken (bijv. psychologisch welzijn (stress, focus, geluk) bij specifieke individuen.
De tool levert het experimentele ontwerp, faciliteert data-analyse en kanaliseert feedback naar deelnemers.
De tool is flexibel genoeg om Massive Individualized N-of-1 Experiments (MINEs) op schaal te ondersteunen.
In samenwerking met WNYC Radio in New York City zullen we 18-daagse N-of-1-onderzoeken tot 10.000 personen rekruteren en uitvoeren.
Het doel van deze studie is om een formatieve evaluatie van HackYourHealth uit te voeren in termen van het waargenomen nut ervan en om de heterogeniteit in interventierespons in de steekproef te onderzoeken.
We verwachten dat de resultaten: 1) bruikbare gedragsinterventies voor individuele deelnemers zullen identificeren; 2) hulp bij het inschatten van generaliseerbare behandeleffecten voor de interventies van belang; 3) de heterogeniteit van behandelingseffecten over subgroepen beoordelen; en 4) verhelderen van de gebruikerservaring met N-van-1 proeven.
Wanneer voltooid, zal de studie aanvullende voorstellen ondersteunen die zijn ontworpen om het nut van MINE's te beoordelen zoals toegepast op aanvullende aandoeningen en behandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
483
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Woont overal in de Verenigde Staten
- Een smartphone gebruiken
- Regelmatig toegang hebben tot internet op hun telefoon
- Engels kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
Er zijn geen uitsluitingscriteria, behalve dat patiënten met reeds bestaande hart- en vaatziekten worden gewaarschuwd om geen nieuwe vormen van lichamelijke activiteit te ondernemen zonder een arts te raadplegen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: N-van-1 Proef
Meerdere cross-overs tussen een van de beschikbare interventie-opties (mindfulness-meditatie, dankbaarheidsdagboek, fysieke activiteit, lachtherapie of willekeurige daden van vriendelijkheid) en gebruikelijke activiteiten
|
Alle deelnemers kiezen één van de vijf interventiemogelijkheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Hoe gestrest voel je je vandaag?
(Likert-schaal met één item). Stress wordt gemeten met een enkele Likert-vraag die varieert van 0-10. Voor stress staat 0 (helemaal niet) voor een beter resultaat en 10 (zoveel mogelijk) voor een slechter resultaat.
|
18 dagen
|
|
Focus
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Hoe gefocust voel jij je vandaag?
(Single Likert-schaal). De focus wordt gemeten met een enkele Likert-type vraag die varieert van 0-10.
Voor focus staat 0 (helemaal niet) voor een slechtere uitkomst en 10 (zoveel mogelijk) voor een betere uitkomst.
|
18 dagen
|
|
Geluk
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Hoe gelukkig voel jij je vandaag?
(Single Likert-schaal). Geluk wordt gemeten met een enkele Likert-type vraag die varieert van 0-10.
Voor geluk staat 0 (helemaal niet) voor een slechtere uitkomst en 10 (zoveel mogelijk) voor een betere uitkomst.
|
18 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikerslast
Tijdsspanne: Binnen 1 tot 28 dagen na voltooiing van N-of-1-proef
|
User Burden Scale (UBS) - De UBS is een schaal met 20 items, met 6 individuele subschalen, die de belasting beoordeelt die computersystemen op gebruikers leggen. De 6 lastgerelateerde constructen die via de subschalen worden geëvalueerd, zijn: (1) gebruiksproblemen (2) fysiek (3) tijd en sociaal (4) mentaal en emotioneel (5) privacy (6) financieel De UBS gebruikt twee 5- puntschalen variërend van 0-4 (nooit - de hele tijd; helemaal niet - extreem). De totaalscore is de som van de antwoorden op alle vragen in de schaal. Een hogere score duidt op een hogere gebruikersbelasting. De maximale score is 80 en de minimale score is 0. Gebruikersbelasting kan worden onderzocht door middel van subschalen om te onderzoeken welk construct het meest bijdraagt aan de gebruikersbelasting. In dat geval worden de scores voor elke subschaal berekend door het gemiddelde te berekenen voor items binnen elke subschaal. |
Binnen 1 tot 28 dagen na voltooiing van N-of-1-proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Division of General Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1255435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .